Alere Partus Test Notice D'utilisation page 43

4. Если появляются две голубые линии, линия
теста и контрольная линия, результат теста
положительный.
Если появляется одна голубая линия,
контрольная линия, результат теста
отрицательный.
Отсутствие контрольной линии означает, что
результат теста недействителен.
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
• Тест предназначен только для диагностики in
vitro .
• Перед проведением теста Alere Actim Partus
следует убедиться, что плодные оболочки
не повреждены (например, с помощью
отрицательного теста Alere Actim PROM)
, так как при разрыве плодных оболочек
тест Alere Actim Partus будет также давать
положительный результат.
• Тест нельзя использовать для пациенток
с сильным или умеренным вагинальным
кровотечением. Рекомендуется проводить забор
пробы после остановки кровотечения, когда
экстракт фактически не будет содержать кровь.
• Результат теста указывает на риск в момент
забора пробы и изменения в состоянии
пациентки могут позднее повлиять на исход
беременности.
ПРИМЕЧАНИЯ
• Не следует проводить количественную оценку,
основываясь на результатах теста.
• С целью надлежащего проведения теста для
исследования необходимо примерно 150 мкл
экстрагированной пробы
• Тестовую полоску следует погружать в
пробирку с пробой с осторожностью. Верхняя
часть полоски должна оставаться сухой.
• Нельзя использовать тестовую полоску,
ставшую влажной до использования, так как
RU
влажность повреждает полоску.
• Если перед использованием тестовой полоски
зона результата имеет голубое окрашивание, то
такую полоску использовать нельзя
• Не используйте тестовую полоску, если пакет
из алюминиевой фольги поврежден или
негерметично закрыт.
• Используйте только тампон, поставляемый в
наборе.
• Ненадлежащий забор пробы может приводить
к ложноотрицательным результатам.
• Во время погружения тестовой полоски
держите ее в нужном положении (с зоной
погружения в экстракт пробы) до тех пор, пока
фронт жидкости не достигнет зоны результата.
• Если контрольная линия не появилась, то тест
считают недействительным и повторяют с
новой полоской.
• Если тест не может быть ясно интерпретирован,
то тест рекомендуется повторить с новой
полоской.
• Появление в течение 5 минут линии от светло-
голубого до темно-голубого цвета наряду с
контрольной линией следует интерпретировать
как положительный результат. Однако не
принимайте во внимание любые линии,
появившиеся позже, чем через 5 минут.
• Если видна только контрольная линия,
результат теста следует интерпретировать как
отрицательный только по истечении 5 минут.
• Как и в случае любых диагностических тестов,
результаты следует интерпретировать в
контексте других клинических исследований.
• Все биологические пробы и материалы
следует рассматривать как потенциально
опасные и утилизировать в соответствии с
национальными нормами.
ПРИНЦИП ТЕСТА
Фосфорилированный ПСИФР-1 (ф ПСИФР-1)
производится децидуальными клетками, в то
время как плодные воды содержат значительные
количества нефосфорилированных и в меньшей
степени фосфорилированных форм ПСИФР-1.
При приближении срока родов плодная
оболочка начинает отделяться от децидуальной
оболочки, в результате чего небольшое
количество фосфорилированного ПСИФР-1
начинает попадать в цервикальное отделяемое.
Для проведения теста Alere Actim Partus во
время исследования с помощью стерильного
вагинального зеркала стерильным полиэфирным
тампоном отбирают пробу цервикального
секрета, которую затем экстрагируют в буферном
растворе.Наличие фосфорилированного
ПСИФР-1 в растворе можно обнаружить при
помощи тестовой полоски.
Тест основан на иммунохроматографии. При этом
используют два различных типа моноклональных
антител против ПСИФР-1 человека. Первый
тип антител связан с голубыми латексными
частицами (метка для обнаружения). Второй
тип иммобилизован на несущей мембране,
чтобы зафиксировать комплекс антигена и
маркированных латексными частицами антител
и показать положительный результат. При
помещении зоны погружения тестовой полоски
в экстракт пробы тестовая полоска впитывает
жидкость, которая начинает подниматься вверх
по полоске. Если проба содержит фПСИФР-1, то
он связывается с антителами, маркированными
латексными частицами. Частицы переносятся
током жидкости, и если фПСИФР-1 связан с
ними, они фиксируются на иммобилизованных
антителах. Голубая линия (линия теста) появится
в зоне результата, если концентрация фПСИФР-1
в пробе будет превышать пороговое значение
для теста. Вторая голубая линия (контрольная)
свидетельствует о том, что тест был выполнен
правильно.
43