Alere Partus Test Notice D'utilisation page 21

NOTICE D'UTILISATION
Les numéros - se réfèrent aux images
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d'illustration de la couverture interne.
STRUCTURE DE LA BANDELETTE
Zone d'immersion Zone de résultats
1 2
Ligne-test Ligne-contrôle
3 4
BUT DU TEST
Alere Actim ® Partus est un test
immunochromatographique qualitatif sur bandelette
à interprétation visuelle permettant la détection
de l'IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding
protein-1) phosphorylée dans les sécrétions
cervicales durant la grossesse. Alere Actim Partus
est destiné à être utilisé par des professionnels
de santé comme une aide pour évaluer le risque
d'accouchement prématuré ou imminent lorsque les
membranes foetales sont intactes. Un test négatif est
une indication claire que la patiente n'accouchera pas
avant 7-14 jours.
COMPOSITION
Le kit Alere Actim Partus 31931ETAC est composé
de 10 sachets avec une notice d´utilisation. Le
kit 31930ETAC contient 1 sachet avec une notice
d'utilisation.
Chaque sachet d'Alere Actim Partus (31921ETAC)
contient:
• Un écouvillon stérile en polyester pour le recueil de
l'échantillon.
• Un tube de 0,5 ml de solution d'extraction. Cette
solution tamponnée au phosphate contient de
l'albumine bovine sérique (BSA), des inhibiteurs de
protéases ainsi que des conservateurs.
• Une bandelette placée dans un emballage en
aluminium fermé contenant un dessiccant.
FR
Le kit Alere Actim Partus Sample Collection
31935ETAC contient 20 écouvillons en polyester et 20
tubes de solution d'extraction.
CONSERVATION
Conserver le coffret à +2...+25 °C. Avant ouverture,
chaque composant peut être conservé jusqu'à la
date de péremption inscrite sur le composant.
Le coffret peut également être conservé 2 mois à
+2...+30 °C. Utiliser les bandelettes immédiatement
après les avoir sorties de leur emballage.
PRÉPARATION DE L'EXTRAIT D'ÉCHANTILLON
L'échantillon est une sécrétion cervicale qui est
extraite dans la solution d'extraction fournie. Prélever
un échantillon avant de réaliser un examen digital
et une échographie transvaginale. Un échantillon
de sécrétion cervicale est prélevé en utilisant un
écouvillon stérile en polyester (fourni dans le coffret),
au niveau de l'orifice du col durant un examen avec
spéculum stérile. Faire attention à ce que l'écouvillon
ne touche rien avant le prélèvement. L'écouvillon doit
être maintenu au niveau de l'orifice du col pendant
10-15 secondes pour permettre l'absorption des
sécrétions 5 .
Ouvrir le tube de solution d'extraction et le mettre à la
verticale. L'écouvillon doit être plongé dans la solution
d'extraction immédiatement après le prélèvement et
agiter vigoureusement pendant 10-15 secondes pour
extraire le matériel prélevé 6 . Presser l'écouvillon
contre les parois du tube pour retirer tout liquide
restant sur l'écouvillon. Jeter l'écouvillon.
L'extrait d'échantillon doit être testé le plus rapidement
possible après l'extraction. Ne pas attendre plus
de 4 heures pour le tester. Dans le cas où l'extrait
d'échantillon ne peut être testé dans ce délai, le congeler.
Un échantillon congelé doit être remis en suspension
après décongélation et testé selon le protocole indiqué
ci-dessous.
MODE D'EMPLOI ET INTERPRÉTATION DES
RÉSULTATS
1.
En cas de conservation au réfrigérateur, laisser
le sachet en aluminium et le tube de solution
d'extraction revenir à température ambiante..
Ouvrir le sachet en aluminium contenant la
bandelette, du côté indiqué. Ne pas toucher la
zone d'immersion jaune de l'extrémité inférieure
de la bandelette. Au besoin, identifier l'extrémité
supérieure violette par une marque. Utiliser la
bandelette rapidement après l'avoir retirée du
sachet.
2. Introduire la zone d'immersion jaune dans l'extrait
et attendre jusqu'à ce que le front
d'échantillon 7
de migration atteigne la zone de résultats
Retirer la bandelette de l'extrait d'échantillon et la
placer en position horizontale.
3. Le résultat peut être interprété comme positif dès
l'apparition de deux lignes bleues dans la zone de
résultats. Un résultat négatif doit être lu à 5 minutes
.
9
Toute ligne apparaissant au-delà de 5 minutes ne
doit pas être prise en considération.
4. Si deux lignes bleues, la ligne-test et la ligne-
contrôle, apparaissent, le résultat est Positif. Si une
ligne bleue, la ligne-contrôle, apparaît, le résultat
est Négatif.
Si la ligne-contrôle n'apparaît pas, le résultat est
ininterprétable.
8 .
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