Alere Partus Test Notice D'utilisation page 40

RO
cazul rupturii membranelor fetale, rezultatul
testului Alere Actim Partus va fi, de asemenea,
pozitiv.
• Pacientele cu hemoragie vaginală moderată
sau abundentă nu vor fi testate. Se recomandă
recoltarea unei probe după oprirea hemoragiei,
întrucât soluția pentru extragere nu trebuie să
conțină sânge.
• Rezultatul testului indică riscul în momentul
recoltării probelor, iar modificările în starea de
sănătate a pacientei pot afecta ulterior rezultatul
final al sarcinii.
NOTE
• Nicio interpretare cantitativă nu trebuie efectuată
în baza rezultatelor testului.
• Testul necesită aproximativ 150 μl de probă extrasă
pentru a asigura o performanță corespunzătoare a
testării.
• Trebuie să aveți grijă atunci când introduceți
bandeleta de test în tubul pentru probe. Partea
superioară a bandeletei de test trebuie să rămână
uscată.
• Nu utilizați o bandeletă de test care s-a udat înainte
de utilizare, deoarece umezeala deteriorează
bandeleta.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă înainte de
testare observați o porțiune colorată în albastru în
zona de rezultat.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă punga sa din folie
de aluminiu sau sigiliile acesteia nu sunt intacte.
• Utilizați numai bețișorul furnizat împreună cu kitul.
• Recoltarea incorectă a probelor poate conduce la
rezultate negative eronate.
• Când imersați bandeleta de test, aveți grijă să o
mențineți în poziție (cu zona de imersie în soluția
pentru extragerea probelor), până când lichidul
care conține proba atinge zona de rezultat.
• Dacă nu apare linia de control, testul este nevalid și
trebuie repetat folosind o altă bandeletă de test.
• Dacă rezultatul nu poate fi interpretat în mod clar,
se recomandă repetarea testului.
• La cinci minute, dacă aspectul oricărei linii de test
albastre devine întunecat de-a lungul unei linii
de control, acest lucru indică un rezultat pozitiv.
Totuși, nu acordați atenție niciunei linii care apare
după 5 minute.
• Dacă este vizibilă doar linia de control, rezultatul
trebuie interpretat ca negativ numai după ce au
trecut 5 minute.
• La fel ca la toate testele de diagnostic, rezultatele
trebuie interpretate în lumina altor constatări
clinice.
• Toate specimenele și materialele biologice trebuie
tratate ca fiind potențial periculoase și trebuie
eliminate la deșeuri conform instrucțiunilor
autorităților locale.
PRINCIPIUL TESTULUI
Celulele deciduale sintetizează formele fosforilate ale
proteinei IGFBP-1 (phIGFBP-1), iar lichidul amniotic
conține cantități substanțiale din forme nefosforilate
și mai puțin fosforilate ale IGFBP-1. Când nașterea
se apropie, membranele fetale încep să se desprindă
de decidua parietală, și odată cu secrețiile cervicale
încep să se scurgă cantități mici de phIGFBP-1. În
cadrul testului Alere Actim Partus, se recoltează o
probă de secreție cervicală cu un bețișor steril din
poliester pe durata unei examinări cu valve sterile,
probă care este extrasă în soluția pentru extragerea
specimenelor. Prezența phIGFBP-1 în soluție este
detectată cu ajutorul unei bandelete de test.
Testul se bazează pe imunocromatografie. Testul
implică doi anticorpi monoclonali ai proteinei umane
IGFBP-1. Unul este legat de particule albastre din
latex (eticheta de detectare). Celălalt este imobilizat
pe o membrană purtătoare pentru a captura
complexul format din antigen și anticorp etichetat cu
latex și pentru a indica un rezultat pozitiv. Când zona
de imersie a bandeletei de test este amplasată într-o
probă extrasă, bandeleta absoarbe lichid, care începe
să curgă în sus pe bandeletă. Dacă proba conține
phIGFBP-1, aceasta se leagă de anticorpul etichetat
cu particule de latex. Particulele sunt transportate
de fluxul de lichid și, dacă phIGFBP-1 este legat de
ele, acestea se leagă de anticorpul de capturare.
În zona de rezultat va apărea o linie albastră (linia
de test) dacă concentrația de phIGFBP-1 din probă
depășește limita de detecție a testului. O a doua linie
albastră (linia de control) confirmă efectuarea corectă
a testului.
PERFORMANȚA TESTULUI
Sensibilitate analitică
Sensibilitatea analitică (limita de detecție) a testului
Alere Actim Partus a fost identificată prin evaluarea
concentrațiilor diferite de IGFBP-1 din probele extrase
din trei loturi diferite de teste Alere Actim Partus.
Doi operatori diferiți au interpretat fiecare
funcționarea a zece dispozitive la fiecare concentrație
în condiții de iluminare diferite pentru un total de 60
de determinări per nivel. Limita de detecție a testului
Alere Actim Partus este de aproximativ 10 µg/l din
proba extrasă. Intervalul de măsurare al Alere Actim
Partus este de aproximativ 10-8000 µg/l din proba
extrasă.
Specificitate analitică
Specificitatea analitică (reactivitate încrucișată) a
fost testată cu proteine umane IGFBP la un nivel al
concentrației de 5000 µg/l de proteine IGFBP-2, -4, -5
și -6, și de 50000 µg/l de proteină IGFBP-3 utilizând
un lot de teste Alere Actim Partus. Nu s-a observat
40