Alere Partus Test Notice D'utilisation page 25

• Pazienti con moderato o pesante sanguinamento non
dovrebbero essere testate. Si raccomanda di prelevare
il campione quando il sanguinamento è terminato, e
l'estratto è essenzialmente senza sangue.
• Il risultato del test indica il rischio al tempo del
prelievo e cambiamenti nelle condizioni delle
pazienti possono successivamente influenzare la
fase finale del parto.
NOTE
• Nessuna interpretazione quantitativa deve essere
fatta sulla base del risultato del test.
• Il test richiede almeno 150 μl di campione estratto
per una corretta esecuzione.
• Bisogna porre attenzione quando si va ad inserire
il dipstick nella provetta con la soluzione di
estrazione. La parte superiore del dipstick deve
rimanere asciutta.
• Non utilizzare un dipstick che all'apertura della
confezione in alluminio, si presenta umido, perché
la umidità altera il dipstick.
• Non utilizzare un dipstick che all'apertura
presenta già nell'area di reazione una colorazione
blu diffusa.
• Non utilizzare il dipstick se la confezione in
alluminio non è intatta.
• Utilizzare solo ed unicamente il tampone inserito
nella confezione.
• Un improprio prelievo del campione può
determinare risultati falsi negativi.
• Quando il dipstick viene inserito nella soluzione
di estrazione, mantenerlo in posizione fino a
visualizzare l'arrivo del liquido nell'area di
reazione.
• Se la linea di controllo non appare, il test non è
valido e deve essere ripetuto utlizzando un altro
dipstick.
IT
• Se il risultato non può essere interpretato
chiaramente si raccomanda di rifare il test.
• Al quinto minuto la comparsa di una linea blu
nell'area test, di colore blu più o meno intenso
con una linea blu di controllo, indica che il test è
positivo.
• Non prendere in considerazione nessuna linea
anche se di colore blu, trascorsi i 5 minuti di
reazione.
• Se compare solo la linea di controllo, il risultato
dovrebbe essere interpretato come negativo, solo
dopo il termine dei 5 minuti di reazione.
• Come tutti i test diagnostici, il risultato deve essere
interpretato alla luce di altri aspetti clinici.
• Tutti i campioni biologici e materiali utilizzati
devono essere considerati come potenzialmente
pericolosi e trattati secondo le vigenti norme
dettate dalle autorità locali.
PRINCIPIO DEL METODO
Le cellule deciduali sintetizzano le forme fosforilate
della IGFBP-1 (phIGFBP-1) mentre il fluido amniotico
contiene sostanziali quantità di forma non fosforilata
della IGFBP-1. Quando il momento del parto è
vicino, le membrane fetali iniziano a staccarsi e una
piccola quantità di phIGFBP-1 inizia a infiltrarsi nelle
secrezioni cervicali. Nell'Alere Actim Partus test un
campione prelevato con tampone sterile in poliestere
dal canale cervicale viene estratto in una soluzione
di estrazione specifica contenuta nel kit. La presenza
di IGFBP-1 in forma fosforilata nel campione è
evidenziata utilizzando un dipstick.
Il test utilizza una tecnica immunocromatografica
con due anticorpi monoclonali anti IGFBP-1. Il primo
è legato a delle particelle di lattice blu nell'area
di rilevazione. Il secondo è nell'area di reazione,
successiva a quella di rilevazione, e che indica la
eventuale positività del test. Quando la parte inferiore
del dipstick, definita ad immersione, viene a contatto
con la soluzione di estrazione contenente il campione,
il dispositivo assorbe il liquido che inizia a salire
verso la parte superiore. Se il campione contiene
phIGFBP-1, questo si lega alle particelle di lattice
blu con adeso il primo anticorpo che reagirà con il
secondo nell'area di reazione. Una linea blu (linea test)
apparirà nell'area di reazione se la concentrazione
della phIGFBP-1 è superiore al valore di 10 μg/l. Una
seconda linea blu (linea di controllo) conferma la
corretta esecuzione del test.
PERFORMANCE DEL TEST
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica (limite di rilevamento) del test
Alere Actim Partus è stata identificata valutando varie
concentrazioni di IGFBP 1 dei campioni estratti su tre
diversi lotti del test Alere Actim Partus.
Due diversi operatori hanno interpretato dieci
esecuzioni per ciascuna concentrazione con varie
condizioni di illuminazione, per un totale di 60
valutazioni per livello. Il limite di rilevamento del test
Alere Actim Partus è di circa 10 µg/l nel campione
estratto. L'intervallo di misurazione di Alere Actim
Partus è di circa 10-8000 µg/l nel campione estratto.
Specificità analitica
La specificità analitica (reattività crociata) è stata
testata con proteine IGFBP umane a un livello di
concentrazione di 5000 µg/l di proteine IGFBP 2, 4, 5
e 6 e a 50000 µg/l di proteina IGFBP 3 utilizzando un
lotto del test Alere Actim Partus. Non è stata rilevata
alcuna reattività crociata con le proteine IGFBP 2, 3,
4, 5 e 6 umane. Il test Alere Actim Partus è specifico
della proteina IGFBP 1 umana.
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