Alere Partus Test Notice D'utilisation page 18

FI
KÄYTTÖOHJE
Numerot - viittaavat sisäkannen kuviin.
1 9
TESTITIKUN RAKENNE
Kastamisalue Tulosalue Testiviiva
1 2 3
Kontrolliviiva
4
KÄYTTÖTARKOITUS
®
Alere Actim Partus -testi on visuaalisesti luettava
kvalitatiivinen immunokromatografinen tikkutesti
fosforyloituneen IGFBP-1:n (insulin-like growth
factor binding protein-1) osoittamiseksi cervix-
eritteessä raskauden aikana. Testi on tarkoitettu
ammattikäyttöön auttamaan ennenaikaisen tai
välittömän synnytyksen riskin ennustamisessa kun
sikiökalvot ovat ehjät. Negatiivinen testitulos on
selkeä viite siitä, että potilas ei synnytä seuraavan 7-14
päivän sisällä.
TESTIPAKKAUKSEN KOMPONENTIT
Alere Actim Partus -testipakkaus 31931ETAC
sisältää 10 testipussia ja käyttöohjeen. Testipakkaus
30930ETAC sisältää yhden Alere Actim Partus
-testipussin ja käyttöohjeen.
Kukin Alere Actim Partus -testipussi (31921ETAC)
koostuu seuraavista komponenteista:
• Yksi steriili polyesterivanutikku näytteen
ottamiseksi.
• Yksi putki, jossa on uuttopuskuriliuosta (0,5
ml). Liuos on fosfaattipuskuroitu ja sisältää
naudan seerumin albumiinia (BSA), proteaasi-
inhibiittoreita ja säilytysaineita.
• Yksi testitikku laminaattipussiin pakattuna kuiva-
aineen kanssa.
Alere Actim Partus näytteenottopakkaus
31935ETAC sisältää 20 polyesterivanutikkua ja 20
uuttopuskuriliuosta.
SÄILYTYS
Testipakkaus säilytetään +2...+25 °C:ssä. Testin
komponentit säilyvät avaamattomissa pakkauksissa
kullekin komponentin tuotemerkinnässä ilmoitettuun
viimeiseen käyttöpäivään saakka. Pakkausta
voidaan säilyttää 2 kuukautta myös +2...+30 °C:ssä.
Pakkauksestaan poistettu testitikku on käytettävä
viipymättä.
NÄYTTEEN OTTAMINEN
Näyte on cervix-erite, joka uutetaan testin
mukana tulevaan uuttopuskuriliuokseen.
Näyte tulee ottaa ennen sisätutkimuksen tai
vaginaultraäänitutkimuksen tekemistä. Eritenäyte
otetaan steriilin spekulatutkimuksen yhteydessä
pakkauksessa olevalla polyesterivanutikulla
kohdunkaulansuulta. Varo koskettamasta vanutikulla
mitään ennen näytteenottoa. Vanutikun tulee olla
kohdunkaulansuulla 10-15 sekuntia, jotta se ehtii imeä
riittävästi näytettä 5 .
Avaa uuttopuskuriputki ja aseta se pystyyn
pöydälle. Erite uutetaan välittömästi vanutikusta
pyörittämällä sitä tehokkaasti uuttopuskuriliuoksessa
. Paina lopuksi vanutikkua
10-15 sekuntia 6
uuttopuskuriputken reunaa vasten, jotta vanutikusta
saadaan kaikki näyte putkeen. Hävitä vanutikku.
Näytteet tulisi testata mahdollisimman pian
uuttamisen jälkeen ja joka tapauksessa viimeistään 4
tunnin kuluttua näytteenotosta ja uuttamisesta. Jos
näytettä ei voi testata tämän ajan kuluessa, se pitää
pakastaa. Pakastetut näytteet voi testata alla kuvatulla
tavalla sulattamisen ja sekoittamisen jälkeen.
TESTIN SUORITUS JA TULOSTEN TULKINTA
1.
Jos testipakkausta säilytetään jääkaapissa, anna
alumiinifoliopussin ja uuttopuskuriliuoksen
lämmetä huoneenlämpöiseksi. Avaa
laminaattipussi repäisemällä. Älä koske testitikun
alaosassa olevaan keltaiseen kastamisalueeseen.
Näytemerkinnät voi tarvittaessa kirjoittaa
testitikun violettiin osaan. Laminaattipussista
poistettu testitikku on käytettävä viipymättä.
2.
Aseta keltainen kastamisalue näytteeseen
ja pidä tikkua paikallaan, kunnes nesterintama
alkaa näkyä tulosalueella
. Nosta testitikku
8
pois näytteestä ja aseta se alustalle vaakasuoraan
asentoon.
3.
Tulos voidaan tulkita positiiviseksi heti kun
kaksi sinistä viivaa on ilmestynyt tulosalueelle.
Negatiivinen tulos tulee lukea 5 minuutin
kuluttua . Älä kiinnitä huomiota viivoihin, jotka
9
ilmestyvät 5 minuutin jälkeen.
4. Jos testitikkuun ilmestyy kaksi sinistä viivaa,
testiviiva ja kontrolliviiva, on testin tulos
positiivinen.
Jos ilmestyy yksi sininen viiva, kontrolliviiva, on
testin tulos negatiivinen.
Jos kontrolliviiva ei ilmesty, testi on mitätön.
TESTIN RAJOITUKSET
• Testi on tarkoitettu vain in vitro -diagnostiseen
käyttöön.
• Ennen testin suorittamista on syytä varmistaa,
että sikiökalvot ovat ehjät (esimerkiksi Alere
Actim PROM -testillä), sillä jos sikiökalvot ovat
puhjenneet, Alere Actim Partus -testi antaa
positiivisen tuloksen.
• Potilaita, joilla on runsasta verenvuotoa, ei tulisi
testata. On suositeltavaa, että näyte otetaan
verenvuodon tyrehdyttyä ja testaukseen käytetään
vain oleellisesti verettömiä näytteitä.
7
18