Alere Partus Test Notice D'utilisation page 16

ES
fetal el test Alere Actim Partus también dará
resultado positivo.
• Pacientes con moderada o fuerte hemorragia
vaginal no deberían testarse. Se recomienda
realizar la toma de muestra cuando la hemorragia
haya cesado y que la muestra esté esencialmente
libre de sangre.
• El resultado del test indica el riesgo en el momento
de la toma de la muestra, y cambios en la condición
de la paciente pueden afectar al resultado final del
embarazo.
NOTAS
• Ninguna interpretación cuantitativa debe realizarse
en base a los resultados del test.
• El test precisa 150 μl de muestra extraída para
funcionar correctamente.
• La tira debe introducirse con cuidado en el tubo
de muestra. La parte superior de la tira debe
mantenerse seca.
• No utilizar una tira que haya sido humedecida
anteriormente, ya que la humedad daña la tira.
• No utilizar una tira en la que se aprecie una
coloración azulada antes de realizar el test.
• No utilice la tira si el envase de aluminio no está
intacto.
• Use únicamente el hisopo suministrado con el kit.
• Una toma de muestra inadecuada puede producir
un resultado falso negativo.
• Al introducir la tira en la muestra mantenerla en
posición (con la parte amarilla sumergida en la
muestra) hasta que aparezca el líquido en la zona
de reacción.
• Si no aparece la línea de control, el test debe
considerarse inválido y debe repetirse utilizando
otra tira.
• Si el test no puede interpretarse claramente, se
recomienda repetir el test.
• A los cinco minutos la aparición de cualquier línea
débil a azul oscuro con una línea de control indica
un resultado positivo. Sin embargo, no preste
atención a cualquier línea que aparezca pasados 5
minutos.
• Si solamente es visible la línea de control, el
resultado debe considerarse como negativo
solamente una vez que hayan transcurridos 5
minutos.
• Como en cualquier otro test diagnóstico, los
resultados deben interpretarse de acuerdo a otras
evidencias clínicas.
• Todas las muestras biológicas y materiales deben
manipularse como potencialmente peligrosos, y
deben ser desechados de acuerdo a las normativas
locales vigentes.
PRINCIPIO DEL TEST
Las células de la decidua sintetizan la forma
fosforilada de la IGFBP-1 (pIGFBP-1) mientras que el
líquido amniótico contiene cantidades sustanciales
de las formas no fosforiladas o menos fosforiladas
de la IGFBP-1. Cuando el parto se aproxima, las
membranas fetales empiezan a desprenderse de
la decidua parietalis, y pequeñas cantidades de
las formas fosforiladas empiezan a vertirse en las
secreciones cervicales. En el test Alere Actim Partus
se toma una muestra del cervix con un hisopo de
poliester durante el examen con espéculo estéril
y la muestra tomada se extrae con una solución
extractante. La presencia de IGFBP-1 fosforilada
en la solución se detecta mediante una tira
inmunocromatográfica.
El test se basa en la técnica inmunocromatográfica.
Se utilizan dos anticuerpos monoclonales anti
IGFBP-1 humana. Uno de ellos está fijado a partículas
de látex de color azul (marcador de reacción). El
segundo anticuerpo se halla inmovilizado en una
membrana y actúa capturando el complejo antigeno-
anticuerpo con las partículas de látex marcadas,
indicando un resultado positivo. Cuando la muestra
extraída entra en contacto con la tira reactiva, ésta
absorbe el líquido, que comienza a difundir por la
membrana de la tira inmunocromatográfica. Si
la muestra contiene IGFBP-1 fosforilada, ésta es
capturada por los anticuerpos fijados a las partículas
de látex. Las partículas de látex difunden con el
líquido por la membrana hasta alcanzar la zona donde
se encuentra inmovilizado el segundo anticuerpo
quedando atrapadas en esta zona. Una línea de
color azul (línea de test positivo) aparecerá en la
zona de resultados si la concentración de IGFBP-1
fosforilada en la muestra es superior al límite de
detección del test. Una segunda línea de color azul (la
línea de control) confirma que el test se ha realizado
correctamente.
RENDIMIENTO DEL TEST
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica (el límite de detección)
del test Alere Actim Partus se identificó evaluando
diferentes concentraciones del IGFBP-1 en muestras
extraídas de tres lotes del test Alere Actim Partus.
Dos operarios realizaron diez ensayos cada uno
con cada concentración bajo varias condiciones de
iluminación con un total de 60 determinaciones por
nivel. El límite de detección de la prueba Alere Actim
Partus es de, aproximadamente, 10 µg/l en la muestra
extraída. El intervalo de medición de la prueba Alere
Actim Partus es de, aproximadamente, 10-8000 µg/l
en la muestra extraída.
Especificidad analítica
Se probó la especificidad analítica (reactividad
cruzada) con proteínas IGFBP humanas a niveles de
concentración de 5000 µg/l de proteínas IGFBP-2, -4,
-5 y -6, y de 50000 µg/l de proteína IGFBP-3 mediante
un lote de la prueba Alere Actim Partus. No se ha
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