Alere Partus Test Notice D'utilisation page 22

FR
LIMITES DU TEST
• Pour usage in vitro uniquement.
• Avant de réaliser le test Alere Actim Partus, il est
recommandé de s'assurer que les membranes
foetales sont intactes (par exemple avec un test
Alere Actim PROM) car en cas de rupture de ces
membranes, le test Alere Actim Partus donnera
également un résultat positif.
• Les patientes présentant un saignement vaginal
modéré ou fort ne doivent pas être testées. Il est
recommandé de prélever l'échantillon lorsque
le saignement a cessé et ainsi d'avoir un extrait
d'échantillon aussi dépourvu de sang que possible.
• Le résultat du test est indicatif du risque au
moment du recueil, les changements de l'état de la
patiente peuvent affecter plus tard l'issue finale de
la grossesse.
REMARQUES
• Aucune détermination quantitative ne doit être
basée sur les résultats du test.
• Le test nécessite environ 150 μl d'extrait
d'échantillon pour assurer la performance du test.
• L'introduction de la bandelette dans le tube d'extrait
d'échantillon doit se faire avec précaution. La partie
supérieure doit rester sèche.
• Ne pas utiliser la bandelette si elle a été
préalablement exposée à l'humidité parce que
celle-ci endommage l'intégrité de la bandelette.
• Ne pas utiliser la bandelette si vous remarquez une
coloration bleue au niveau de la zone de résultats
avant le test.
• Ne pas utiliser la bandelette si le sachet est
endommagé ou si le coffret n'est pas intact.
• Utiliser uniquement les écouvillons fournis dans le
coffret.
• Un recueil d'échantillon incorrect peut induire des
résultats faussement négatifs.
• Lors de l'immersion, faire attention à garder
la bandelette en position verticale avec la zone
d'immersion dans l'extrait d'échantillon jusqu'à
ce que le front de migration atteigne la zone de
résultats.
• Si la ligne-contrôle n'apparaît pas, le résultat est
ininterprétable et le test doit être répété avec une
nouvelle bandelette.
• Si le test ne peut être interprété correctement, il est
recommandé de répéter le test avec une nouvelle
bandelette.
• L'apparition d'une ligne-test bleue pâle à bleue
foncée à 5 minutes et d'une ligne-contrôle indique
un résultat positif. Cependant, ne pas prendre
en considération les lignes apparaissant après 5
minutes.
• Si seulement la ligne-contrôle est visible, le
résultat doit être interprété comme négatif
seulement après 5 minutes.
• Dans tous les cas, il est nécessaire d'intégrer
l'ensemble des données cliniques avant d'établir le
diagnostic final.
• Tout échantillon et matériel biologique doit être
considéré comme potentiellement infectieux,
manipulé avec précaution et éliminé selon les
recommandations en vigueur.
PRINCIPE DU TEST
Les cellules déciduales synthétisent des formes
phosphorylées de l'IGFBP-1 (IGFBP-1ph) alors que le
liquide amniotique contient des quantités importantes
d'IGFBP-1 non phosphorylée et moins phosphorylée.
Lorsque l'accouchement est proche, les membranes
foetales commencent à se détacher de la membrane
pariétale déciduale et de petites quantités d'IGFBP-1
phosphorylée se mêlent aux sécrétions cervicales. Le
test Alere Actim Partus est réalisé, après extraction
dans la solution d'extraction, sur un échantillon de
sécrétions cervicales, prélevées avec un écouvillon
stérile en polyester durant un examen avec spéculum
stérile. La présence d'IGFBP-1ph dans la solution est
détectée à l'aide d'une bandelette.
Alere Actim Partus est un test
immunochromatographique qui utilise deux anticorps
monoclonaux dirigés contre l'IGFBP-1 humaine. L'un
est fixé sur des particules de latex bleues (marqueur)
et l'autre est immobilisé sur la membrane de la
bandelette formant une ligne de capture. Lorsque la
zone absorbante de la bandelette est introduite dans
l'extrait d'échantillon, l'IGFBP-1 phosphorylée, si elle
est présente, se lie à l'anticorps fixé sur les particules
de latex et migre le long de la membrane. L'IGFBP-1ph
est ensuite capturée au niveau de la ligne contenant le
second anticorps. Une ligne bleue (ligne-test) apparaît
si l'échantillon est positif (concentration en IGFBP-
1ph supérieure au seuil de sensibilité du test). Une
seconde ligne bleue (ligne-contrôle) valide le test.
PERFORMANCE DU TEST
Sensibilité de l'analyse
La sensibilité de l'analyse (limite de détection) du
test Alere Actim Partus a été identifiée en évaluant
différentes concentrations d'IGFBP-1 dans des
extraits d'échantillon sur trois lots différents du test
Alere Actim Partus.
Deux opérateurs différents ont chacun interprété
dix cycles à chaque concentration sous différentes
conditions d'éclairage pour un total de 60
déterminations par niveau. La limite de détection du
test Alere Actim Partus est d'environ 10 µg/l dans un
extrait d'échantillon. La plage de mesure du test Alere
Actim Partus est d'environ 10 à 8 000 µg/l dans un
extrait d'échantillon.
22