Alere Partus Test Notice D'utilisation page 33

INSTRUKCJA WYKONYWANIA
Numery od do odnoszą się do rysunków na
1 9
wewnętrznej stronie okładki.
BUDOWA PASKA TESTOWEGO
Cześć zanurzalna Strefa wynikowa
1 2
Linia testowa Linia kontrolna
3 4
PRZEZNACZENIE
Test Alere Actim ® Partus jest testem paskowym
do oceny wizualnej służącym do jakościowego
wykrywania fosforylowanego IGFBP-1 (ang. insulin
like growth factor binding protein 1, pol. białko
wiążące insulinopodobne czynniki wzrostowe 1) w
wydzielinie z szyjki macicy u kobiet w ciąży. Test
służy do użytku profesjonalnego w ocenie ryzyka
przedwczesnego porodu lub prawdopodobieństwa
porodu o czasie w sytuacji zachowania ciągłości błon
płodowych. Ujemny wynik testu jest wskazówką, że
pacjentka nie urodzi w ciągu 7–14 dni.
SKŁADNIKI ZESTAWU TESTOWEGO
Zestaw Alere Actim Partus 31931ETAC zawiera 10
testów w foliowych opakowaniach oraz instrukcję
wykonywania. Zestaw 31930ETAC zawiera jeden test w
foliowym opakowaniu i instrukcję wykonywania.
W skład każdego zestawu (31921ETAC) wchodzą:
• Jedna sterylna poliestrowa wymazówka.
• Jedna fiolka z roztworem ekstrakcyjnym (0,5 ml).
Roztwór zbuforowany za pomocą fosforanu zawiera
albuminę surowicy bydlęcej (BSA), inhibitory
proteaz i konserwanty.
• Jeden pasek testowy w aluminiowym foliowym
opakowaniu wraz z osuszaczem.
Zestaw do pobierania próbek Alere Actim Partus
31935ETAC zawiera 20 poliestrowych wymazówek i 20
fiolek z roztworem do ekstrakcji.
PL
PRZECHOWYWANIE
Zestaw należy przechowywać w temp. od +2 do +25
°C. W przypadku przechowywania nieużywanego
zestawu komponenty zestawu mogą być używane
zgodnie z datą ważności wydrukowaną na
opakowaniach. Zestaw testowy i paski testowe można
przechowywać przez 2 miesiące w temperaturze od +2
do +30 °C. Paski testowe należy zużyć bezpośrednio
po wyjęciu ich z aluminiowego foliowego opakowania.
POBIERANIE PRÓBKI
Badaną próbką jest wydzielina z szyjki macicy
poddawana ekstrakcji w roztworze dołączonym do
zestawu. Próbkę należy pobrać przed badaniem
palpacyjnym i/lub przezpochwowym badaniem
ultrasonograficznym. Próbkę wydzieliny uzyskuje
się za pomocą sterylnej wymazówki (zawarta w
zestawie) z szyjki macicy podczas badania za pomocą
sterylnego wziernika. Należy zwrócić uwagę, aby nie
dotykać niczego wymazówką przed pobraniem próbki.
Wymazówka powinna pozostawać w szyjce macicy
przez 10–15 sekund w celu umożliwienia wchłonięcia
.
odpowiedniej ilości wydzieliny 5
Następnie należy otworzyć probówkę z roztworem
ekstrakcyjnym i umieścić ją w pozycji pionowej. Próbkę
należy natychmiast ekstrahować z wymazówki poprzez
energiczne obracanie wymazówką w roztworze
ekstrakcyjnym przez 10–15 sekund
należy docisnąć wymazówkę do ścianki probówki
z roztworem ekstrakcyjnym, aby usunąć wszelkie
pozostałości płynu z wymazówki. Po wyciśnięciu
wyrzucić wymazówkę.
Próbka powinna zostać przebadana niezwłocznie po
pobraniu, nie później niż 4 godziny po pobraniu. Jeśli
próbka nie może zostać przebadana w ciągu tego czasu,
powinna zostać zamrożona. Po rozmrożeniu próbki
należy zmieszać i zbadać w sposób opisany poniżej.
WYKONYWANIE TESTU I INTERPRETACJA
WYNIKÓW
1.
Jeśli torebka z folii aluminiowej i probówka
roztworu do ekstrakcji były przechowywane w
chłodziarce, należy doprowadzić je do temperatury
pokojowej. Następnie należy otworzyć opakowanie
zawierające pasek testowy. Wyjmując pasek,
nie należy dotykać żółtego końca paska. Na
fioletowej części paska można umieścić napisy
identyfikacyjne. Paska należy użyć niezwłocznie po
wyjęciu go z opakowania.
2.
Umieść żółty koniec paska testowego w probówce z
badanym roztworem
Trzymaj żółty koniec paska zanurzony w płynie, aż
płyn dotrze do pasków wynikowych
z probówki i ułóż go na płaskiej powierzchni.
3.
Dodatni wynik badania można odczytać
niezwłocznie po pojawieniu się dwóch niebieskich
linii. Ujemny wynik testu należy odczytywać po 5
minutach
upływie więcej niż 5 minut.
4. Pojawienie się dwóch niebieskich linii (linii
testowej i kontrolnej) oznacza, że wynik testu jest
dodatni.
Pojawienie się jednej niebieskiej linii (linii kontrolnej)
oznacza, że wynik testu jest ujemny.
. Następnie
6
Gdy brak linii, test został wykonany nieprawidłowo.
OGRANICZENIA TESTU
• Test do diagnostyki in vitro .
• Przed wykonaniem testu Alere Actim Partus
zalecamy upewnić się, że błony płodowe są
zachowane (np. poprzez wykonanie testu Alere
Actim PROM) ponieważ pęknięte błony płodowe
7 .
. Usuń pasek
8
. Nie należy odczytywać wyników po
9
33