Alere Partus Test Notice D'utilisation page 14

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Analytische Spezifizität
Die analytische Spezifizität (Kreuzreaktivität)
wurde mittels humanen IGFBP-Proteinen bei einer
Konzentration von 5000 µg/l IGFBP-2-, -4-, -5- und
-6-Protein und bei 50.000 µg/l IGFBP-3-Protein
unter Verwendung von Actim-Partus-Tests einer
Charge getestet. Bei Verwendung von humanem
IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- und -6-Protein wurde keine
Kreuzreaktivität beobachtet. Der Actim-Partus-Test
ist spezifisch für humanes IGFBP-1.
Wiederholbarkeit
Zur Ermittlung der Intraassay-Präzision wurden zwei
Reihen von Proben mit unterschiedlichen IGFBP-
1-Konzentrationen ausgewertet. Zwei Bediener
werteten 10 Mal an einem Tag je eine Reihe von Proben
mit drei verschiedenen Chargen des Actim-Partus-
Tests aus. Insgesamt wurden 60 Messungen pro
Konzentration durchgeführt. Die Ergebnisse waren
wiederholbar.
Diagnostische Leistungsfähigkeit
Der Actim-Partus-Test wurde in verschiedenen
klinischen Studien untersucht. Eine Auswahl typischer
Studien ist in ABB. 1 und ABB. 2 auf der hinteren
Umschlagseite innen dargestellt. In diesen Studien
wurde der Actim-Partus-Test zur Vorhersage einer
Frühgeburt innerhalb von 7 Tagen (ABB. 1) sowie zur
Vorhersage einer Geburt vor der 32. bis 37. Woche
(ABB. 2) verwendet.
Beeinträchtigungstest
Die folgenden Substanzen, Bedingungen und
Mikroorganismen wurden in Verbindung mit dem
Actim-Partus-Test getestet und ergaben keine
Beeinträchtigung des Nachweisvermögens des Actim-
Partus-Tests.
GETESTETE/-R SUBSTANZ/
BEDINGUNG/MIKROORGANISMUS
Sperma
Urin
Chirurgisches Gleitmittel
Betadin
Haushaltsübliches Gleitmittel
Hexachlorophen
Hexachlorophen-Creme
Econazol-Creme
Prostaglandin E2
Ampicillin
Erythromycin
Dexamethason
Betamethason
Naproxen
Nifedipin
Magnesiumsulfat
Oxytocin
Terbutalin
17-alpha-Hydroxyprogesteron-
Caproat
Progesteron-Kapsel (orale
Anwendung)
Progesteron-Kapsel (vaginale
Anwendung)
Indomethacin
Bilirubin
Dusch- und Badeprodukte
Babyöl
Babypuder
Vaginal-Deodorantzäpfchen
Vaginalgel
Vaginal-Deodorantfolie
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
BEEINTRÄCHTIGUNG
(NEIN/JA)
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
Nein
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