Alere Partus Test Notice D'utilisation page 34

PL
również wygenerują dodatni wynik testu Alere
Actim Partus.
• Pacjentki z umiarkowanym lub ciężkim
krwawieniem z pochwy nie powinny być
poddawane badaniu. Zalecamy wykonanie testu
po zakończeniu krwawienia, gdy wyekstrahowana
próbka jest wolna od krwi.
• Test ocenia ryzyko w czasie pobrania próbek,
zmiany w późniejszym stanie klinicznym pacjentki
mogą wpływać na ostateczne zakończenie ciąży.
UWAGI
• Nie należy interpretować testu w sposób ilościowy.
• Test wymaga 150 μl rozcieńczonej próbki.
• Należy uważnie umieszczać pasek testowy w
probówce z rozcieńczoną próbką. Górna część
paska testowego powinna pozostawać sucha.
• Nie należy używać paska, który uległ zawilgoceniu
przed użyciem, ponieważ wilgoć uszkadza pasek.
• Nie należy używać paska, jeśli przed badaniem
strefa wynikowa paska jest zabarwiona na
niebiesko.
• Nie należy używać paska, jeśli jego opakowanie
było uszkodzone.
• Należy używać wyłącznie wymazówek dołączonych
do zestawu.
• Niewłaściwe pobranie próbki może wywołać
fałszywie ujemny wynik testu.
• Podczas zanurzania paska należy ostrożnie
utrzymywać pasek w probówce z wyekstrahowaną
próbką, do chwili, aż płyn dotrze do pasków
wynikowych.
• Jeśli nie stwierdza się linii kontrolnej, badanie jest
nieważne, test należy powtórzyć z użyciem innego
paska testowego.
• Jeśli są trudności z odczytem wyniku testu, zaleca
się powtórzenie testu.
• Wynik testu powinien być odczytany po 5 minutach,
każda (od jasnej do ciemnej) niebieskia linia testowa
oraz linia kontrolna świadczy o wyniku dodatnim
testu. Nie należy brać pod uwagę linii pojawiających
się po upływie więcej niż 5 minut.
• Jeśli widoczna jest tylko linia kontrolna, test
może być zinterpretowany jako ujemny dopiero po
upływie 5 minut.
• Podobnie jak w przypadku innych badań
diagnostycznych, wyniki testu powinny być
interpretowane w świetle danych klinicznych.
• Wszystkie próbki biologiczne powinny być
traktowane jako potencjalnie niebezpieczne i
utylizowane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
ZASADA DZIAŁANIA
Komórki doczesnej syntetyzują fosforylowaną
formę IGFBP-1 (phIGFBP-1). W płynie owodniowym
występują formy IGFBP-1 niefosforylowane lub słabo
fosforylowane. Gdy zbliża się poród, błony płodowe
zaczynają się separować od doczesnej ściennej,
wówczas małe ilości fosforylowanej formy IGFBP-1
przeciekają do wydzieliny szyjkowej. W trakcie
wykonywania testu Alere Actim Partus za pomocą
poliestrowej wymazówki pobiera się wydzielinę z
szyjki macicy podczas badania za pomocą sterylnego
wziernika. Następnie wydzielinę poddaje się ekstrakcji
za pomocą roztworu ekstrakcyjnego. Obecność
fosforylowanej formy IGFBP-1 wykrywa się następnie
za pomocą paska testowego.
Test jest oparty na technice
immunochromatograficznej. Zawiera dwa rodzaje
przeciwciał monoklonalnych przeciwko ludzkiemu
IGFBP-1. Jedna grupa przeciwciał jest związana
z niebieskimi cząstkami lateksu, druga jest
immobilizowana na membranie testowej i służy do
wychwytywania cząstek znakowanych lateksem
oraz wskazuje wynik dodatni. Gdy pasek testowy jest
zanurzany w roztworze badanej próbki, absorbuje
roztwór, który przepływa przez pasek. Jeśli próbka
zawiera fosforylowaną formę IGFBP-1, następuje jego
wiązanie z przeciwciałami połączonymi z cząstkami
lateksu. Cząstki lateksu są przenoszone wraz z
przesuwającym się w pasku testowym roztworem
i jeśli są połączone z phIGFBP-1, wychwytują je
specyficzne przeciwciała znajdujące się w strefie
(linii) wynikowej. Widoczna niebieska strefa (linia)
wynikowa pojawia się, jeśli stężenie fosforylowanej
formy IGFBP-1 przekracza poziom odcięcia testu.
Druga niebieska linia (linia kontrolna), która pojawia
się podczas wykonywania testu, potwierdza właściwe
wykonanie testu.
WYDAJNOŚĆ TESTU
Czułość analityczna
Czułość analityczna (granica detekcji) testu Alere
Actim Partus została zidentyfikowana przez ocenę
różnych stężeń IGFBP-1 w wyekstrahowanych
próbkach na trzech różnych seriach testu Alere Actim
Partus.
Dwóch różnych operatorów interpretowało wyniki z
dziesięciu urządzeń pracujących przy każdym stężeniu
w różnych warunkach oświetlenia, wykonując łącznie
60 oznaczeń na poziom. Granica detekcji testu Alere
Actim Partus wynosi około 10 µg/l wyekstrahowanej
próbki. Zakres pomiarowy testu Alere Actim Partus
wynosi około 10–8000 µg/l wyekstrahowanej próbki.
Swoistość analityczna
Swoistość analityczną (reaktywność krzyżową)
badano z ludzkimi białkami IGFBP przy stężeniu 5000
µg/l białek IGFBP-2, -4, -5 oraz -6 i 50000 µg/l białka
IGFBP-3, wykorzystując jedną serię testu Alere Actim
Partus. Podczas stosowania ludzkich białek IGFBP-2,
-3, -4, -5 oraz -6 nie obserwowano reaktywności
krzyżowej. Test Alere Actim Partus jest swoisty wobec
ludzkiego białka IGFBP-1.
34