Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Testitulos osoittaa potilaan riskin
näytteenottohetkellä, ja muutokset potilaan tilassa
voivat myöhemmin vaikuttaa raskauden kulkuun.
HUOMAUTUKSIA
• Testituloksiin perustuen ei tule tehdä
kvantitatiivista tulkintaa.
• Testin suoritus vaatii noin 150 μl uutettua näytettä,
muuten testi ei toimi.
• Testitikku on asetettava näyteputkeen huolellisesti
siten, että putken seinämissä mahdollisesti olevat
nestepisarat eivät kastele testiliuskan reunoja.
• Älä käytä testitikkua, joka on kastunut, sillä kosteus
vahingoittaa tikkua.
• Älä käytä testitikkua, jossa tulosalueella näkyy
sinistä väriä jo ennen testin suorittamista.
• Älä käytä testitikkua jos sen alumiinipakkaus on
vahingoittunut tai pakkauksen saumat eivät ole
kiinni.
• Käytä vain pakkauksen mukana tulevaa
polyesterivanutikkua.
• Virheellinen näytteenotto voi johtaa väärään
negatiiviseen tulokseen.
• Testitikkua on pidettävä näytteessä niin kauan, että
neste ehtii imeytyä tulosalueelle asti.
• Jos kontrolliviivaa ei näy, testi on mitätön ja tulisi
uusia uudella testitikulla.
• Mikäli tuloksen tulkinta on epäselvä,
suosittelemme testin uusimista.
• Jos 5 minuutin kuluttua kontrolliviivan lisäksi
näkyy edes heikko testiviiva, tulee tulos tulkita
positiiviseksi. Mahdollisiin 5 minuutin jälkeen
ilmestyviin viivoihin ei tule kiinnittää huomiota.
• Jos vain kontrolliviiva on näkyvissä, tulee tulos
tulkita negatiiviseksi vasta kun 5 minuuttia on
kulunut.
FI
• Kuten kaikkien diagnostisten testien kanssa, tulee
tuloksia tulkitessa ottaa huomioon potilaan muut
kliiniset tiedot.
• Kaikkia biologisia näytteitä ja materiaaleja on
pidettävä mahdollisesti tartuntavaarallisina, ja ne
on hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.
TESTIN PERIAATE
Decidua-solut tuottavat IGFBP-1:n fosforyloituneita
muotoja (phIGFBP-1), kun taas lapsivesi sisältää
huomattavia määriä fosforyloitumattomia tai
vähemmän fosforyloituneita muotoja. Synnytyksen
lähestyessä alkavat sikiökalvot irrota decidua
parietaliksesta, jolloin pieniä määriä deciduassa
syntyvää fosforyloitunutta IGFBP-1:tä alkaa vuotaa
cervix-eritteeseen. Alere Actim Partus -testissä
cervix-eritteestä otetaan polyesterivanutikulla näyte
steriilin spekulatutkimuksen yhteydessä ja näyte
uutetaan uuttopuskuriliuokseen. Fosforyloituneen
IGFBP-1:n läsnäolo näytteessä osoitetaan testitikulla.
Testi perustuu immunokromatografiaan. Siinä
käytetään kahta monoklonaalista vasta-ainetta
ihmisen IGFBP-1:tä vastaan. Toinen vasta-aine on
sidottu sinisiin lateksipartikkeleihin (leima). Toinen
vasta-aine on kiinnitetty kantajamembraaniin,
jossa se kiinnittyy antigeenin ja lateksilla leimatun
vasta-aineen muodostamaan kompleksiin ja osoittaa
positiivisen tuloksen. Kun testitikun kastamisalue
asetetaan uutettuun näytteeseen, neste imeytyy
tikkuun ja alkaa liikkua sitä pitkin ylöspäin. Näytteessä
mahdollisesti oleva fosforyloitunut IGFBP-1 sitoutuu
lateksipartikkeleihin kiinnitettyyn vasta-aineeseen.
Lateksipartikkelit kulkevat nestevirran mukana,
ja mikäli niihin on kiinnittynyt phIGFBP-1:tä, ne
tarttuvat kantajamembraanissa olevaan vasta-
ainevyöhykkeeseen. Testitikun tulosalueeseen
muodostuu sininen viiva (testiviiva), mikäli näyte
sisältää phIGFBP-1:tä yli testin asetetun kynnysarvon.
Toisen sinisen viivan (kontrolliviivan) muodostuminen
vahvistaa sen, että testi toimii oikein.
TESTIN SUORITUSKYKY
Analyysiherkkyys
Alere Actim Partus -testin analyysiherkkyyttä
(toteamisrajaa) arvioitiin käyttämällä kolmea Alere
Actim Partus testin valmistuserää ja uutettuja
näytteitä, jotka sisälsivät erilaisia pitoisuuksia IGFBP-
1-proteiinia.
Kaksi käyttäjää tulkitsi kymmentä
kullakin pitoisuudella tehtyä analyysia eri
valaistusolosuhteissa, kaikkiaan 60 määritystä
pitoisuutta kohti. Alere Actim Partus -testin
toteamisraja oli noin 10 µg/l uutetussa näytteessä.
Alere Actim Partus -testin mittausalue oli noin
10–8000 µg/l uutetussa näytteessä.
Analyyttinen spesifisyys
Analyyttistä spesifisyyttä (ristireaktiivisuutta)
testattiin ihmisen IGFBP-proteiineilla pitoisuudella
5000 µg/l (IGFBP-2-, -4-, -5- ja -6-proteiinit) ja
50000 µg/l (IGFBP-3-proteiini) ja käyttämällä
yhtä Alere Actim Partus -testin valmistuserää.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu käytettäessä ihmisen
IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- ja -6-proteiineja. Alere Actim
Partus -testi todettiin spesifiksi ihmisen IGFBP-1-
proteiinille.
Toistettavuus
Mittaussarjan sisäistä tarkkuutta arvioitiin
vertaamalla kahta eri IGFBP-1-pitoisuustasoja
edustavaa näytepaneelia. Kumpikin kahdesta
käyttäjästä tulkitsi samana päivänä kahta Alere Actim
Partus -testin valmistuserää käyttämällä tehdystä
kymmenestä rinnakkaisesta mittauksesta koostuvaa
yhtä näytepaneelia, kaikkiaan 60 määritystä
pitoisuutta kohti. Tulokset olivat toistettavia.
19
Publicité
