Alere Partus Test Notice D'utilisation page 37

nas membranas fetais o teste Alere Actim Partus
também irá dar um resultado positivo.
• Pacientes com sangramento vaginal moderado
ou elevado não devem ser testadas. É então
recomendado que as amostras sejam colhidas
quando o sangramento tiver cessado e o extracto
esteja essencialmente isento de sangue.
• O resultado do teste indica o risco na altura em que
se recolhe a amostra e alterações nas condições da
paciente podem afectar posteriormente o final da
gravidez.
NOTAS
• Não deve ser feita uma interpretação quantitativa
baseada nestes resultados.
• O teste requer cerca de 150 μl de amostra para
funcionar correctamente.
• Ter cuidado ao colocar a tira no tubo da amostra. A
parte superior da tira deve permanecer seca.
• Não utilizar tiras que tenham sido humedecidas
antes de serem utilizadas. A humidade altera as
propriedades da tira.
• Não utilizar a tira se verificar uma coloração azul
na zona de reacção antes de iniciar o teste.
• Não utilizar a tira se a sua embalagem de alumínio
não estiver correctamente selada.
• Usar apenas a zaragatoa fornecida com o kit.
• Uma amostragem incorrecta pode conduzir a um
resultado falso-negativo.
• Quando mergulhar a tira, ter o cuidado de a segurar
na posição correcta (com a área de imersão na
amostra extraída) até que o líquido da amostra
atinja a zona de reacção.
• Se não aparecer uma linha de controlo o teste é
inválido e deve ser repetido usando uma nova tira.
PT
• Se o resultado do teste não puder ser interpretado
claramente é aconselhável repetir o teste com uma
nova tira.
• Aos 5 minutos, o aparecimento de qualquer
linha de teste, mesmo que azul pouco intenso,
acompanhada da linha de controlo indica um
resultado positivo. Contudo, não se deve prestar
atenção a qualquer linha que apareça após 5
minutos.
• Se apenas a linha de controlo for visível, o resultado
deve ser interpretado como negativo apenas após
terem decorrido 5 minutos.
• Como em todos os testes para diagnóstico, os
resultados obtidos deverão estar em conformidade
com a sintomatologia clínica apresentada pelo
doente.
• Todas as amostras biológicas e materiais deverão
ser manuseados como potencialmente perigosos e
dispensados de acordo com as normas locais.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
As células deciduais sintetizam as formas fosforiladas
de IGFBP-1 (phIGFBP-1), enquanto que o líquido
amniótico contém quantidades substanciais de formas
pouco e não fosforiladas de IGFBP-1. À medida que o
parto se aproxima, as membranas fetais começam a
descolar da decídua parietal e pequenas quantidades
de formas fosforiladas começam a libertar-se para
as secreções cervicais. No teste Alere Actim Partus
a amostra cervical é colhida com uma zaragatoa
de poliéster esterilizada, durante o exame com o
espéculo e introduzida na solução de extracção
(fornecida no kit). A presença, na solução, de
phIGFBP-1 é detectada utilizando uma tira.
O teste baseia-se no princípio da imunocromatografia.
O teste utiliza dois anticorpos monoclonais específicos
para a IGFBP-1 humana. Um anticorpo monoclonal
reveste as partículas de látex azuis (marcador de
detecção). O outro anticorpo está imobilizado na
membrana de migração para capturar o complexo de
antigénio e anticorpo marcado com látex, indicando
um resultado positivo. Quando a parte inferior da
tira é mergulhada na amostra extraída, absorve o
líquido que começa a migrar pela tira. Se a amostra
contém phIGFBP-1 esta liga-se aos anticorpos que
revestem as partículas de látex. Estas vão migrar
através da tira e, se a phIGFBP-1 estiver presente,
as partículas vão ligar-se aos anticorpos existentes
na membrana, ficando retidas. Se a concentração de
phIGFBP-1 exceder o valor do limite de detecção do
teste irá aparecer uma linha azul (linha de teste) na
zona de reacção. O desempenho correcto do teste
pelo aparecimento de uma segunda linha azul (linha
de controlo).
DESEMPENHO DO TESTE
Sensibilidade analítica
A sensibilidade analítica (limite de detecção) do
teste Alere Actim Partus foi identificada através da
avaliação de concentrações diferentes de IGFBP-1 em
amostras extraídas em três lotes diferentes do teste
Alere Actim Partus.
Dois operadores diferentes interpretaram, cada
um, dez dispositivos processados com cada
concentração e sob várias condições de iluminação,
obtendo um total de 60 determinações por nível.
O limite de detecção do teste Alere Actim Partus
é aproximadamente 10 µg/l na amostra extraída.
O intervalo de medição do Alere Actim Partus é
aproximadamente 10 – 8000 µg/l na amostra extraída.
Especificidade analítica
A especificidade analítica (reactividade cruzada) foi
testada com proteínas IGFBP humanas a um nível de
concentração de 5000 µg/l das proteínas IGFBP-2,
-4, -5 e -6 e de 50.000 µg/l da proteína IGFBP-3,
utilizando um lote do teste Alere Actim Partus. Não
foi observada qualquer reactividade cruzada com
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