Alere Partus Test Notice D'utilisation page 44

RU
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТЕСТА
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (предел
выявления) теста Alere Actim Partus оценивалась
с использованием экстрагированных проб с
различными концентрациями ПСИФР-1 и трех
разных партий теста Alere Actim Partus.
Каждый из двух разных операторов
интерпретировал результаты десяти устройств
при каждой из концентраций в разных условиях
освещения, общее количество составило 60
определений на концентрацию. Предел выявления
теста Alere Actim Partus составляет около 10 мкг/л
в экстрагированном образце. Диапазон измерений
теста Alere Actim Partus составляет около 10–8000
мкг/л в экстрагированном образце.
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность (перекрестная
реактивность) тестировалась с использованием
белков человеческого ПСИФР в концентрациях
5000 мкг/л белка ПСИФР-2, -4, -5 и -6 и 50 000 мкг/л
белка ПСИФР-3 и одной партии теста Alere Actim
Partus. При использовании белков человеческого
ПСИФР-2, -3, -4, -5 и -6 перекрестной реактивности
не наблюдалось. Тест Alere Actim Partus является
специфичным для человеческого ПСИФР-1.
Повторяемость
Для оценки прецизионности в пределах одного
количественного анализа оценивались две
панели образцов, состоящие из проб с разными
концентрациями ПСИФР-1. Каждый из двух разных
операторов интерпретировал результаты одной
панели образцов с 10 повторностями в течение
одного дня с использованием трех разных партий
теста Alere Actim Partus, общее количество
составило 60 определений на концентрацию.
Полученные результаты являлись повторяемыми.
Диагностические характеристики
Тест Alere Actim Partus оценивался в рамках
нескольких клинических исследований.
Выборочные типовые исследования представлены
на рис. 1 и рис. 2 на внутренней стороне задней
обложки. Во время данных исследований
тест Alere Actim Partus использовался для
прогнозирования наступления преждевременных
родов в пределах 7 дней (рис. 1) и прогнозирования
родов в сроке ранее 32–37 недель (рис. 2).
Тест на наличие интерференций
С тестом Alere Actim Partus тестировались
следующие мешающие вещества, условия и
микроорганизмы, и было обнаружено, что они не
оказывают влияния на рабочие характеристики
теста Alere Actim Partus.
ТЕСТИРУЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА/
УСЛОВИЯ/МИКРООРГАНИЗМЫ
Сперма
Моча
Хирургический лубрикант
Бетадин
Персональный лубрикант
Гексахлорофен
Крем гексахлорофена
Крем эконазола
Простагландин E2
Ампициллин
Эритромицин
Дексаметазон
Бетаметазон
Напроксен
Нифедипин
Сульфат магния
Окситоцин
Тербуталин
17-альфагидроксипрогестерона
капроат
Капсулы прогестерона (для
перорального применения)
Капсулы прогестерона (для
вагинального применения)
Индометацин
Билирубин
Продукты для душа и ванны
Детское масло
Детская присыпка
Дезодорирующие суппозитории
для женщин
Вагинальный гель
Дезодорирующая пленка для
женщин
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
ВПГ-1
ВПГ-2
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ
(НЕТ/ДА)
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
Нет
44