Alere Partus Test Notice D'utilisation page 23

Spécificité de l'analyse
La spécificité de l'analyse (réactivité croisée) a été
testée avec des protéines IGFBP humaines à un niveau
de concentration de 5 000 µg/l de protéines IGFBP-2,
4, 5 et 6, et à 50 000 µg/l de protéine IGFBP-3 en
utilisant un lot du test Alere Actim Partus. Aucune
réactivité croisée n'a été vue en utilisant les protéines
IGFBP-2, 3, 4, 5 et 6 humaines. Le test Alere Actim
Partus est spécifique pour l'IGFBP-1 humaine.
Répétabilité
La précision intradosage a été évaluée sur deux
panels d'échantillons se composant d'échantillons
de différents niveaux de concentration d'IGFBP-1.
Deux opérateurs différents ont chacun interprété un
panel d'échantillons avec 10 doublons au cours d'un
même jour en utilisant trois lots différents du test
Alere Actim Partus, ce qui représente un total de 60
déterminations par niveau. Des résultats répétables
ont été obtenus.
Performances diagnostiques
Le test Alere Actim Partus a été évalué dans le cadre
de plusieurs études cliniques. Des sélections d'études
types sont présentées en FIG 1 et FIG 2 en dos de
couverture interne. Dans ces études, le test Alere
Actim Partus a été utilisé pour la prévision d'un travail
prématuré dans un délai de 7 jours (FIG 1) et pour la
prévision d'un travail avant 32 à 37 semaines (FIG 2).
Test d'interférence
Les substances, conditions et microorganismes
suivants ont été testés avec le test Alere Actim
Partus et les résultats obtenus ont confirmé qu'ils
n'affectaient pas les performances du test Alere Actim
Partus.
FR
SUBSTANCE/CONDITION/
MICROORGANISME TESTÉ
Sperme
Urine
Lubrifiant chirurgical
Bétadine
Lubrifiant personnel
Hexachlorophène
Crème à base d'hexachlorophène
Crème Éconazole
Prostaglandine E2
Ampicilline
Érythromycine
Dexaméthasone
Bétaméthasone
Naproxène
Nifédipine
Sulfate de magnésium
Ocytocine
Terbutaline
Caproate de 17-alpha-
hydroxyprogestérone
Capsule de progestérone (voie orale)
Capsule de progestérone (voie vaginale)
Indométhacine
Bilirubine
Produits pour la douche et le bain
Huile pour bébé
Poudre pour bébé
Suppositoires déodorants pour femme
Gel vaginal
Film déodorant pour femme
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
Herpès simplex de type 1 (HSV-1)
Herpès simplex de type 2 (HSV-2)
INTERFÉRENCE
(NON/OUI)
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
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