Alere Partus Test Notice D'utilisation page 10

DA
BEMÆRK
• Ingen kvantitativ tolkning kan foretages baseret på
disse testresultater.
• Testen skal anvende ca. 150 µl ekstraheret
prøvemateriale for at sikre korrekt funktionalitet.
• Vær forsigtig når strimmelen dyppes i prøverøret.
Den øverste del af strimmelen skal forblive tør.
• Brug ikke en teststrimmel, der er blevet våd før
brug, da fugt ødelægger teststrimmelen.
• Brug ikke en teststrimmel, hvis resultatfeltet er
blåfarvet forud for analyse.
• Brug ikke en teststrimmel, hvis aluminiumposen
eller forseglingen er brudt.
• Brug kun den podepind, der følger med kittet.
• Ukorrekt prøvetagning kan medføre falske negative
resultater.
• Når strimmelen dyppes er det vigtigt at holde
strimmelen i korrekt position (med dyppefeltet
i prøvematerialet) indtil væskefronten rammer
resultatfeltet.
• Hvis kontrollinjen ikke fremkommer, er testen
ugyldig og skal gentages med en anden strimmel.
• Hvis der ikke fremkommer et tydeligt svar,
anbefales det at gentage testen.
• Efter 5 minutter vil en hvilken som helst forekomst
af en lys til mørk blå testlinje sammen med
en kontrollinje indikere et positivt svar. Linjer
fremkommet senere end 5 minutter kan ikke tolkes.
• Hvis kun kontrollinjen er synlig, afgives svaret efter
5 minutter som negativt.
• Som med alle diagnostiske test skal resultatet
fortolkes i sammenhæng med andre kliniske fund.
• Alle biologiske prøver og materialer skal behandles
som potentielt smittebærende og skal bortskaffes i
henhold til lokale og nationale retningslinjer.
TESTPRINCIP
Decidualceller syntetiserer den phosphorylerede
form af IGFBP-1 (phIGFBP-1) mens amnionvæske
indeholder store mængder ikke-phosphoryleret eller
kun i ringe grad phosphorylerede former af IGFBP-1.
Når fødslen er forestående vil fosterhinderne
begynde at løsnes fra decidua parietalis, hvorved
små mængder af phIGFBP-1 begynder at lække til
cervixsekretet. I Alere Actim Partus-testen udtages
en cervixprøve med en steril polyesterklædt podepind
under steril speculumundersøgelse og ekstraheres
i ekstraktionsbuffer (Specimen Extraction Solution).
Tilstedeværelse af phIGFBP-1 i opløsningen påvises
med en teststrimmel/dipstick.
Testen er baseret på immunkromatografi. Det
involverer to monoklonale antistoffer mod humant
IGFBP-1. Det ene er bundet til blå latexpartikler
(detektionsmærke). Det andet er immobiliseret
på en bæremembran til opfangning af komplekset
mellem antigen og latexmærket antistof og indikerer
et positivt resultat. Når dyppefeltet på strimmelen
placeres i den ekstraherede prøve, absorberer
strimmelen væske, der begynder at vandre op ad
strimmelen. Hvis prøven indeholder IGFBP-1 bindes
dette til antistoffet mærket med latexpartikler.
Partiklerne bæres af væskestrømmen, og hvis
IGFBP-1 er bundet til dem, vil de opfanges af det
immobiliserede indfangningsantistof. En blå linje
(testlinje) vil da, hvis koncentrationen af IGFBP-1 i
prøven overskrider detektionsgrænsen for testen,
fremkomme i resultatfeltet. En anden blå linje
(kontrollinje) bekræfter testens funktionalitet.
TESTENS YDEEVNE
Analytisk sensitivitet
Alere Actim Partus-testens analytiske sensitivitet
(sporingsgrænse) blev identificeret ved hjælp af en
vurdering af forskellige koncentrationer af IGFBP-1
i ekstraherede prøver fra tre forskellige partier af
Alere Actim Partus-testen.
To forskellige operatører vurderede hver ti enheder
ved hver enkelt koncentration under forskellige
lysforhold for i alt 60 bestemmelser pr. niveau.
Alere Actim Partus-testens sporingsgrænse er ca.
10 µg/l i en ekstraheret prøve. Alere Actim Partuss
måleområde er ca. 10-8.000 µg/l i en ekstraheret
prøve.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (krydsreaktivitet) blev testet med
humane IGFBP-proteiner ved et koncentrationsniveau
på 5.000 µg/l IGFBP-2-, -4-, -5- og -6-proteiner,
samt ved 50.000 µg/l IGFBP-3-protein, ved brug af et
parti af Alere Actim Partus-testen. Der blev ikke set
krydsreaktivitet ved brug af humane IGFBP-2-, -3-,
-4-, -5- og -6-proteiner. Alere Actim Partus-prøven er
specifik for humant IGFBP-1.
Repeterbarhed
To prøvepaneler med prøver fra forskellige IGFBP-1-
koncentrationsniveauer blev vurderet for at bestemme
analysens nøjagtighed med hensyn til repeterbarhed.
To forskellige operatører undersøgte hver et
prøvepanel med 10 replikater på samme dag ved hjælp
af tre forskellige partier af Alere Actim Partus-testen
for i alt 60 bestemmelser pr. niveau. Der blev opnået
repeterbare resultater.
Diagnostisk ydeevne
Alere Actim Partus-testen er blevet vurderet i flere
kliniske studier. En række typiske studier er vist i FIG
1 og FIG 2 på omslagets indvendige bagside. I disse
studier blev Alere Actim Partus-testen anvendt til at
forudsige præmatur fødsel inden for 7 dage (FIG 1) og
til at forudsige fødsel inden 32.-37. uge (FIG 2).
Interferenstest
Følgende stoffer, forhold og mikroorganismer blev
testet med Alere Actim Partus-testen, og det blev
påvist, at de ikke påvirkede Alere Actim Partus-
testens udfald.
10