Alere Partus Test Notice D'utilisation page 15

INSTRUCCIONES DE USO
Los números del - se refieren a las
1 9
ilustraciones en la cubierta interior
ESTRUCTURA DE LA TIRA
Area sumergible Area de resultados
1 2
Linea de test positivo Linea control
3 4
USO RECOMENDADO
Alere Actim ® Partus es un test inmunocromatográfico
cualitativo en tira de interpretación visual para la
detección de IGFBP-1 fosforilada (insulin-like growth
factor binding protein-1) en secreciones del cervix
durante el embarazo. El test se recomienda para uso
por profesionales cualificados, para predecir el riesgo
de parto prematuro o el parto inminente cuando las
membranas fetales están intactas. Un resultado
negativo es una clara indicación de que la paciente no
entrará en parto durante 7-14 días.
COMPOSICIÓN DEL KIT
El kit Alere Actim Partus 31931ETAC contiene 10
tests con instrucciones para su uso. El kit 31930ETAC
contiene un test y las instrucciones de uso.
Los componentes de cada Alere Actim Partus
(31921ETAC) son:
• Un hisopo estéril de poliester para la toma de
muestra.
• Un tubo de solución para extracción de muestra (0,5
ml). Es una solución tampón fosfato que contiene
albúmina bovina (BSA), inhibidores de proteasa y
conservantes.
• Una tira inmunocromatográfica en envase
individual sellado de aluminio con desecante.
El kit 31935ETAC de recolección de muestra contiene
20 hisopos de poliéster y 20 tubos con solución de
extracción del especímen.
ES
ALMACENAJE
Almacenar el kit a +2...+25 °C. Almacenados sin abrir,
cada componente puede utilizarse hasta la fecha de
caducidad impresa en cada uno de ellos. El kit puede
también almacenarse durante 2 meses a +2...+30 °C.
Use la tira inmediatamente después de abrir la bolsa
de aluminio.
TOMA DE MUESTRA
La muestra utilizada es secreción cervical, extraída
con la Solución de Extracción Suministrada. La
muestra debería tomarse antes del examen digital
y de los ultrasonidos transvaginales. Se obtendrá
una muestra de secreción cervical usando un hisopo
estéril de poliéster (suministrado con el kit) del cuello
del útero durante el examen con un espéculo estéril.
Tenga cuidado de no tocar nada con el hisopo antes de
tomar la muestra. El hisopo debe mantenerse en el
cuello del útero durante 10-15 segundos para permitir
la absorción de la muestra 5 .
Abra el tubo de Tampón Extractante y colóquelo
en posición vertical. La muestra debe ser extraída
inmediatamente del hisopo sumergiéndolo y rotándolo
vigorosamente en la solución de extracción durante
10-15 segundos 6 . Presione el hisopo contra la pared
del tubo del Tampón Extractante para extraer todo el
líquido presente en el hisopo. Elimine el hisopo.
Las muestras deben ser analizadas lo antes posible
después de la extracción y en cualquier caso nunca
después de 4 horas desde la toma y extracción de la
muestra. Si una muestra no puede analizarse durante
este tiempo, debe ser congelada. Tras descongelar la
muestra, ésta debería ser mezclada y tratada como se
describe a continuación.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO E
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1.
Si el kit se almacena refrigerado, se debe dejar que
la bolsa de papel de aluminio y el tubo de la solución
de extracción alcancen la temperatura ambiente.
Abrir el sobre que contiene la tira reactiva. No tocar
la zona amarilla del extremo inferior de la tira. Los
datos de identificación pueden anotarse en la zona
superior de color azul. La tira debe utilizarse tan
pronto como sea posible después de sacarla del
envase de aluminio.
2.
Introducir el extremo de color amarillo de la tira
en el tubo conteniendo la muestra
sumergida hasta que se visualice líquido en la
zona de resultados . Sacar la tira de la solución y
8
dejarla en posición horizontal.
3.
El resultado puede interpretarse como positivo tan
pronto como aparezcan dos líneas de color azul en
la zona de resultados. Los resultados negativos
deben leerse a los 5 minutos
9
atención a las líneas que aparezcan transcurridos
más de 5 minutos.
4. Si aparecen dos líneas azules, la de test y la de
control, el resultado es positivo
Si aparece una línea azul, la línea de control, el
resultado es negativo.
Si la línea de control no aparece, el test es inválido.
LIMITACIONES DEL TEST
• El test está diseñado para uso diagnóstico in vitro
únicamente.
• Antes de realizar el Alere Actim Partus, se
recomienda asegurarse que la membrana fetal
está intacta (por ejemplo con un test de Alere Actim
PROM), ya que en el caso de ruptura de membrana
7 y mantenerla
. No prestar
.
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