Alere Partus Test Notice D'utilisation page 31

• Testresultatet indikerer tilstanden på
prøvetakingstidspunktet, og forandringer i
pasientens tilstand kan på et senere tidspunkt ha
innvirkning på svangerskapet.
BEMERK
• Det bør ikke foretas kvantitative tolkninger basert
på testresultatene.
• Testen forutsetter cirka 150 μl prøveekstrakt,
ellers fungerer den ikke.
• Teststrimmelen skal plasseres forsiktig i
prøverøret slik at den øvre delen av teststrimmelen
forblir tørr.
• Bruk ikke en teststrimmel som har blitt våt før
bruk, fordi fukt skader strimmelen.
• Bruk ikke en teststrimmel dersom den har en blå
farge i avlesningsfeltet før testing.
• Ikke bruk teststrimmelen hvis folieposen eller
forseglingen på folieposen ikke er intakt.
• Bruk bare prøvetakingspinnen som medfølger.
• Feilaktig prøvetaking kan gi falsk negative
resulatater.
• Teststrimmelen skal dyppes i prøven så lenge at
væske rekker å absorberes helt til avlesningsfeltet.
• Hvis kontrollinjen ikke vises, er testen ugyldig, og
den bør gjentas med en ny teststrimmel.
• Hvis tolkningen av resultatet er usikker, anbefales
det å ta testen om igjen.
• Enhver tilsynekomst av lyseblå til mørkeblå
testlinje sammen med en kontrollinje, indikerer et
positivt resultat. Linjer som fremkommer etter 5
minutter er irrelevante.
• Hvis kun en kontrollinje fremkommer, kan
resultatet bare tolkes som negativt når 5 minutter
er passert.
NO
• Som ved alle diagnostiske tester må pasientens
øvrige kliniske opplysninger tas hensyn til når
resultatet tolkes.
• Alle biologiske prøver og materiell skal behandles
som smittebærende, og må destrueres i henhold til
lokale bestemmelser.
TESTPRINSIPP
Deciduale celler syntetiserer den fosforylerte
formen av IGFBP-1 (phIGFBP-1), mens fostervann
inneholder vesentlig mengder av ikke- og mindre
fosforylerte former av IGFBP-1. Når en fødsel
nærmer seg, begynner fostermembranene å
løsne fra uterus-slimhinnen, og små mengder
av den fosforylerte formen begynner å lekke ut i
cerrvixsekretet. Ved Alere Actim Partus testen tas
en cervixprøve med en steril polyesterpinne ved
en steril spekulumundersøkelse, og ekstraheres i
ekstraksjonsløsningen. Forekomst av fosforylert
IGFBP-1 i løsningen påvises ved hjelp av en
teststrimmel.
Testen er basert på immunokromatografiteknikk.
Den benytter seg av to ulike monoklonale antistoffer
mot humant IGBFP-1. Det ene er bundet til blåfargede
latexpartikler (deteksjonsmerket), og det andre
er immobilisert på en bæremembran for å binde
komplekset av antigen og latexmerkede antistoffer,
og indikere et positivt resultat. Når dyppeområdet
på teststrimmelen kommer i kontakt med den
ekstraherte prøven, absorberes væsken og den
begynner å trekke seg oppover strimmelen. Dersom
det finnes fosforylert IGBFP-1 i prøven, bindes det
til antistoffet som er merket med latexpartikler.
Latexpartiklene vandrer med væskeflyten, og hvis
de inneholder bundet phIGFBP-1, fester de seg i den
linjen av antistoffer som er festet til membranen.
Dersom prøvens innhold av fosforylert IGFBP-1
overskrider deteksjonsgrensen, dannes det nå en blå
linje (testlinje) i avlesningsfeltet på teststrimmelen.
Den andre blå linjen (kontrollinjen) vil fremtre som
tegn på at testen har fungert, og er riktig utført.
TESTENS YTELSE
ANALYTISK SENSITIVITET
Alere Actim Partus-testens analytiske sensitivitet
(deteksjonsgrense) ble identifisert ved å evaluere
ulike konsentrasjoner av IGFBP-1 i ekstraherte prøver
på tre ulike loter av Alere Actim Partus-testen.
To forskjellige operatører tolket ti instrumenter hver,
som ble kjørt med hver konsentrasjon under ulike
lysforhold, noe som ga totalt 60 bestemmelser per
nivå. Alere Actim Partus-testens deteksjonsgrense er
cirka 10 µg/l i ekstrahert prøve. Alere Actim Partus'
måleområde er cirka 10–8000 µg/l i ekstrahert prøve.
Analytisk spesifisitet
Analytisk spesifisitet (kryssreaktivitet) ble testet med
humane IGFBP-proteiner med et konsentrasjonsnivå
på 5000 µg/l IGFBP-2, -4, -5 og -6-proteiner, og med
50000 µg/l IGFBP-3-protein ved bruk av én lot av
Alere Actim Partus-testen. Ingen kryssreaktivitet
ble sett ved bruk av humane IGFBP-2, -3, -4, -5 og
-6-proteiner. Alere Actim Partus-testen er spesifikk
for humant IGFBP-1.
Repeterbarhet
To prøvepaneler bestående av prøver med forskjellige
konsentrasjonsnivåer av IGFBP-1, ble evaluert med
hensyn til intra-analysepresisjon. To forskjellige
operatører tolket ett prøvepanel med 10 replikater
hver, samme dag, ved bruk av tre ulike loter av Alere
Actim Partus-testen, med totalt 60 bestemmelser per
nivå. Det ble oppnådd repeterbare resultater.
Diagnostisk ytelse
Alere Actim Partus-testen har blitt evaluert i flere
kliniske studier. Utvalg av typiske studier vises i FIG 1
og i FIG 2 på den innvendige baksiden. I disse studiene
ble Alere Actim Partus-testen brukt i prediksjon av
premature rier innen 7 dager (FIG 1) og i prediksjon av
rier før 32–37 uker (FIG 2).
31