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Interlock
d e t a c h a b l e c o i l
Système d'occlusion IDC
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston
Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIpTIon DU DIsposITIf
Le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 comprend un coil fabriqué à partir
d'un alliage platine-tungstène mécaniquement fixé à un guide de mise en place du coil.
Cet ensemble est contenu dans une gaine d'introduction. Le coil en platine contient
des fibres synthétiques pour une plus grande thrombogénicité. Le système d'occlusion
IDC en fibre Interlock - 35 est conçu pour être mis en place sous radioscopie à l'aide
d'un cathéter de diagnostic sélectif Imager™ II d'un diamètre externe de 5 F (1,70 mm)
(lumière interne de 0,035 in [0,89 mm] ou 0,038 in [0,97 mm]) sans orifices latéraux
de rinçage. La conception du guide de mise en place à verrouillage permet de faire
progresser et de rétracter le coil avant son positionnement final dans le vaisseau, ce
qui facilite la mise en place et offre également la possibilité de retirer le coil avant son
déploiement.
Contenu
Quantité
Matériel
1
Système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35
1
Valve hémostatique rotative
Black (K) ∆E ≤5.0
- 35
™
en fibre
™
Guide de mise en place
Delivery Wire
Cathéter
Catheter
figure 1. système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35
UTIlIsaTIon/InDICaTIons
Le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 est indiqué pour l'obstruction
ou la réduction du débit de sang dans le système vasculaire périphérique durant
les procédures d'embolisation. Ce dispositif n'est pas conçu pour un usage
neurovasculaire.
ConTre-InDICaTIons
Aucune connue.
MIse en GarDe
Ne plus faire progresser le guide de mise en place une fois le coil mis en place.
Cela risquerait de perforer ou d'endommager la paroi du vaisseau.
prÉCaUTIons
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les
mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions, ainsi
que dans toute autre instruction applicable à la procédure. Le non-respect de
cette consigne peut entraîner des complications.
Le choix d'un coil d'un diamètre inférieur à celui du vaisseau risque d'entraîner sa
migration. Le choix d'un coil dépend des préférences du médecin et de la situation
clinique. Toutefois, il est recommandé au médecin de choisir un coil surdimensionné
si possible en fonction de l'emplacement de la mise en place. La forme et le diamètre
du vaisseau à obstruer ainsi que la proximité des vaisseaux d'embranchement
déterminent généralement le choix du diamètre et de la longueur du coil.
Lors de la préparation du rinçage en continu ou de l'injection manuelle, vérifier la
bonne fixation de tous les raccords pour empêcher l'introduction d'air dans les
cathéters.
Les médecins doivent se fier à leur jugement clinique quant au choix et à l'utilisation
des cathéters. Les fabricants peuvent modifier leurs cathéters sans préavis, ce
qui peut avoir un impact sur leur compatibilité avec le système d'occlusion IDC en
fibre Interlock - 35. Boston Scientific Corporation ne fournit aucune garantie quant à
l'utilisation de cathéters provenant d'un autre fabricant avec ses produits. L'utilisation
d'autres cathéters de diagnostic peut causer l'impossibilité de mettre en place, de
déployer ou de récupérer le dispositif.
Ne pas essayer d'utiliser le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 avec un
cathéter de mise en place à paroi souple, tel que le cathéter Terumo Glidecath™
ou le cathéter AngioDynamics Soft-Vu®. Le système d'occlusion IDC en fibre
Interlock - 35 rencontrerait une résistance importante lors d'une tentative de
progression dans un cathéter de mise en place à paroi souple.
16
Bras de verrouillage détachables
Interlocking Detachable Arms
Coil de verrouillage
Interlock Coil
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