Manuels Connexes pour Boston Scientific ZOOM LATITUDE 3120
Sommaire des Matières pour Boston Scientific ZOOM LATITUDE 3120
- Page 1 MANUEL DE L’UTILISATEUR ™ ™ ZOOM LATITUDE Programmateur/Enregistreur/Moniteur REF 3120...
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières INFORMATIONS D’UTILISATION ..............Déclaration relative aux marques..............Description et utilisation ................Attention ...................... Précautions ....................Effets indésirables..................Caractéristiques de l’appareil..............Accessoires du système ................Équipement externe facultatif..............Informations relatives à la garantie ............. PRÉPARATION EN VUE DE L’UTILISATION DU PEM ....... UTILISATION DU PEM ................ -
Page 5: Informations D'utilisation
INFORMATIONS D’UTILISATION Déclaration relative aux marques Les dénominations suivantes sont des marques de commerce de Boston Scientific ou de ses filiales : LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM. Description et utilisation Le ZOOM LATITUDE Programming System, qui inclut le programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120, le ZOOM Wireless Transmitter (ZWT) modèle 3140 et leurs accessoires, est un système portable de gestion du rythme cardiaque destiné... -
Page 6: Précautions
• Contacts des connecteurs. Ne pas toucher simultanément le patient et les contacts des connecteurs accessibles sur le PEM (par ex., port USB parallèle, moniteur VGA externe, entrée de stimulation, sortie analogique et port d’expansion). • Comité spécial des perturbations radioélectriques. D’autres appareils peuvent interférer avec le PEM et le ZWT, même si cet équipement est conforme aux exigences en termes d’émissions du Comité... - Page 7 • Équipements radio et terminaux de télécommunications (RTTE). Boston Scientific certifie par la présente que cet appareil est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. Pour obtenir le texte complet de la déclaration de conformité, contacter Boston Scientific aux coordonnées figurant au dos de ce manuel.
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Page 8: Effets Indésirables
Effets indésirables Aucun effet indésirable connu. Caractéristiques de l’appareil Le PEM communique avec les générateurs d’impulsion via la tête de télémétrie stérilisable modèle 6577 pour effectuer les opérations suivantes : • Interroger et programmer le générateur d’impulsion implantable • Afficher les dossiers, enregistrer les données patient et permettre au médecin d’évaluer d’autres modes de traitement •... -
Page 9: Accessoires Du Système
• Touches de fonction de l’imprimante/enregistreur, y compris les touches de vitesse de défilement du papier, d’étalonnage, de mise à zéro de la ligne de base et d’alimentation en papier • Écran tactile avec stylet captif • Écran d’affichage couleur •... -
Page 10: Équipement Externe Facultatif
Les cordons d’alimentation secteur suivants sont également disponibles pour le PEM : Modèle Sortie Cordon d’alimentation secteur 2902 Cordon d’alimentation secteur 2903 Cordon d’alimentation secteur 2911 Cordon d’alimentation secteur 2914 Cordon d’alimentation secteur 2915 Cordon d’alimentation secteur 2916 Cordon d’alimentation secteur 2917 Pour commander des accessoires, contacter Boston Scientific en utilisant les informations figurant au dos de ce manuel. -
Page 11: Informations Relatives À La Garantie
ATTENTION : Ne pas toucher simultanément le patient et les contacts des connecteurs accessibles sur le PEM (par ex., port USB parallèle, moniteur VGA externe, entrée de stimulation, sortie analogique et port d’expansion). PRECAUTION : Bien qu’un équipement externe facultatif relié au PEM réponde aux exigences concernant les courants de fuite pour les produits commerciaux, il peut ne pas répondre aux exigences plus strictes concernant les produits médicaux. - Page 12 PRECAUTION : La tête de télémétrie modèle 6577 est fournie non stérile. Si la tête de télémétrie doit être utilisée dans un champ stérile, elle doit être stérilisée activement avant utilisation ou placée dans une gaine chirurgicale stérile jetable au cours de l’utilisation. L’oxyde d’éthylène (OE) ou la vapeur peuvent être utilisés pour une stérilisation active.
- Page 13 • Connecter le câble patient de l’ECG de surface au connecteur ECG. Cette connexion est isolée électriquement. Fixer les électrodes de surface au patient dans une configuration à trois ou à cinq câbles standard. REMARQUE : Le sous-système de l’ECG peut être sensible aux bruits ambiants haute fréquence lorsque les entrées d’ECG ne sont pas fonctionnelles.
- Page 14 • Utiliser un câble VGA standard afin de connecter un moniteur VGA externe, ou équivalent, à la prise moniteur VGA du PEM. Procéder aux raccordements suivants sur le panneau arrière du PEM. [1] Borne équipotentielle [2] Connecteur secteur [3] Borne de terre protectrice Figure 3.
- Page 15 REMARQUE : Pendant le démarrage du PEM, vérifier si l’écran affiche des messages. Si un message d’erreur apparaît, écrire une description détaillée de l’erreur et contacter Boston Scientific aux coordonnées figurant au dos de ce document. Préparation de la télémétrie ZIP REMARQUE : La fonctionnalité...
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Page 16: Utilisation Du Pem
[1] Antenne (RF) Figure 4. Antenne (RF) en position déployée UTILISATION DU PEM Écran de démarrage Le PEM est doté d’un écran tactile et d’un stylet captif permettant de sélectionner des éléments tels que des boutons, des cases à cocher et des onglets affichés à... - Page 17 Figure 5. Écran de démarrage Lorsque le PEM est activé, l’écran de démarrage apparaît et affiche les informations suivantes : L’affichage ECG, qui montre quatre tracés ECG pour le diagnostic du • patient • La fréquence de surface, qui affiche la fréquence ventriculaire du patient •...
- Page 18 Changement des valeurs des paramètres Les écrans de nombreuses caractéristiques affichent les informations sur les paramètres qui peuvent être modifiés par une fenêtre à choix multiples ou une fenêtre à clavier. Figure 6. Fenêtre à choix multiples • Fenêtre à choix multiples—Pour modifier une valeur de paramètre, sélectionner tout d’abord la case de valeur du paramètre approprié.
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Page 19: Affichage De L'ecg
• Fenêtre à clavier—Certains écrans affichent des cases de valeur exigeant la saisie de données particulières, généralement à l’aide d’une fenêtre à clavier. Pour saisir des données à l’aide d’une fenêtre à clavier, sélectionner tout d’abord la case de valeur appropriée. Une fenêtre à clavier apparaîtra. -
Page 20: Bouton Quick Start
REMARQUE : La fonctionnalité ECG du PEM a pour but d’assister les activités de diagnostic relatives à l’implantation, la programmation et la surveillance des générateurs d’impulsion implantables Boston Scientific. Le PEM n’a pas été conçu pour être utilisé comme moniteur ECG ou appareil de diagnostic général. -
Page 21: Utilitaire Gestion Des Données Patient
• Logiciel non installé—Si le logiciel d’application du générateur d’impulsion implanté est disponible pour le PEM mais non installé, une fenêtre de message apparaît pour identifier le générateur d’impulsion et indiquer que le logiciel n’est pas installé sur le PEM. •... - Page 22 Exportation des données Les données patient figurant sur le disque dur du PEM peuvent être exportées vers une clé USB. Cliquer sur l’onglet Transférer sur l’interface de Gestion des données patient. Le système fait apparaître une liste des dossiers patient enregistrés sur le disque dur du PEM.
- Page 23 Si la capacité de stockage de la clé USB est atteinte pendant la procédure d’exportation, le système fera apparaître un message indiquant que l’exportation a échoué. Introduire alors une autre clé USB puis cliquer sur le bouton Essayer à nouveau pour poursuivre l’exportation. Transfert de données Des fichiers peuvent être extraits de la clé...
- Page 24 au nom du patient. Il est également possible d’annuler les sélections en cliquant sur le bouton Désélectionner tout. Sélectionner les rapports à imprimer. Utiliser le bouton Nombre de copies pour sélectionner le nombre d’exemplaires à imprimer. Cliquer sur le bouton Imprimer pour imprimer les dossiers patient sélectionnés ainsi que tout rapport associé...
- Page 25 Ne pas retirer la clé USB pendant la procédure de suppression. Si la procédure de suppression échoue pour une raison ou une autre, le système fera apparaître un message d’erreur invitant à cliquer sur Essayer à nouveau ou sur Annuler. Enregistrement d’épisodes provenant de générateurs d’impulsion traditionnels Lors de l’enregistrement des épisodes d’un patient provenant d’un générateur...
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Page 26: Bouton Utilitaire
• Avec les logiciels VITALITY, vérifier qu’une disquette est insérée lors de l’enregistrement des données de profil sur la Disquette. Sinon, le système n’invitera pas à insérer une disquette et les données de profil seront perdues. Bouton Utilitaire Avant d’accéder au logiciel d’application du générateur d’impulsion, il est possible de sélectionner le bouton Utilitaire afin d’effectuer les actions suivantes : •... -
Page 27: Témoins Lumineux
Pour accéder manuellement au logiciel d’application souhaité, suivre les étapes suivantes : Sélectionner le bouton Sélectionner l’appareil sur l’écran de démarrage. Sélectionner le logiciel d’application approprié parmi les icônes représentant les logiciels d’application disponibles. Chaque logiciel communique avec sa gamme de générateur d’impulsion. Sélectionner l’option souhaitée pour interroger le générateur d’impulsion ou utiliser le mode DÉMO. -
Page 28: Touches
Tableau 1. Témoins lumineux (suite) Symbole Voyant lumineux Fonction Télémétrie avec tête de S’allume lorsque la liaison télémétrie télémétrique par tête de télémétrie est établie et qu’une interrogation ou une programmation est en cours Marche S’allume lorsque le PEM est en marche Touches Les fonctions générales des touches du PEM sont résumées ci-dessous. -
Page 29: Entretien
• [5] Appuyer sur INTERROGER pour obtenir les informations stockées dans la mémoire du générateur d’impulsion. [1] Touches de vitesse [2] Touche d’alimentation du papier [3] Touche d’étalonnage [4] Touche Ligne de base Figure 9. Clavier de gauche La description suivante du clavier de gauche correspond aux étiquettes de l’illustration (Figure 9 en page 25). -
Page 30: Stockage Du Papier Thermosensible
Orienter le paquet de façon à ce que le repère de page (petite case noire visible à l’intérieur du paquet si vous soulevez la première feuille de papier) soit situé tout près de la façade du PEM. (Pour avoir un aperçu de l’orientation du papier, se reporter à... -
Page 31: Disquette De Données Patient
pour vitres. Ne jamais laisser de solution nettoyante ou d’humidité entrer en contact avec le port USB. Nettoyer l’imprimante/enregistreur à l’aide d’une brosse souple et sèche pour éliminer les poussières et particules qui s’y accumulent en cours d’impression et de stockage. Nettoyer le rouleau de l’imprimante avec une lingette imbibée d’alcool. - Page 32 le lecteur de disquettes sur le côté droit du PEM, jusqu’à ce que le bouton d’éjection ressorte (Figure 11 en page 28). Pour récupérer la disquette, presser le bouton d’éjection de la disquette. [1] Lecteur de disquettes [2] Bouton d’éjection de la disquette [3] Disquette de données patient [4] Flèche en haut et pointant vers le lecteur de disquettes Figure 11.
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Page 33: Utilisation Et Stockage
Utilisation et stockage Le PEM et le ZWT doivent être manipulés avec précaution. Le disque dur et le lecteur de disquettes du PEM ne doivent pas être maniés brutalement. Pour éviter d’endommager le PEM et le ZWT, se reporter aux informations suivantes : •... -
Page 34: Vérification D'entretien Et Mesures De Sécurité
Stockage du PEM En cas d’utilisation d’une disquette de données patient, sortir la disquette du lecteur et la conserver dans un endroit sûr. Vous êtes responsable de la sécurité de cette disquette et des données patient qui y sont enregistrées. Quitter le logiciel d’application actuel. -
Page 35: Dépannage
Dépannage Pour toute question concernant le fonctionnement ou la réparation du PEM ou du ZWT, contacter Boston Scientific aux coordonnées figurant au dos de ce manuel. Seul le personnel de Boston Scientific est autorisé à procéder à la réparation du PEM et du ZWT. Si le PEM ou le ZWT fonctionne mal et nécessite une réparation, les règles qui suivent assureront l’efficacité... - Page 36 Tableau 2. Causes possibles des problèmes rencontrés avec le PEM et mesures correctives (suite) Manifestation Cause possible Mesure corrective Papier mal aligné Recharger le papier. Imprimante/enregis- treur interne : pro- Obstruction de Débarrasser l’alimentation du blèmes d’alimentation l’alimentation du papier de toute obstruction. du papier papier Imprimante/enregis-...
- Page 37 Tableau 2. Causes possibles des problèmes rencontrés avec le PEM et mesures correctives (suite) Manifestation Cause possible Mesure corrective Revérifier que les sondes du Connexions du patient patient sont bien en contact défectueuses avec la peau et positionnées correctement sur les membres. Vérifier la présence d’un équipement électrique sous tension superflu à...
- Page 38 Tableau 2. Causes possibles des problèmes rencontrés avec le PEM et mesures correctives (suite) Manifestation Cause possible Mesure corrective Tête de télémétrie N’utiliser que la tête de télémétrie incorrecte stérilisable Modèle 6577. Essayer de réorienter l’antenne Émissions (RF) du PEM (si son utilisation est radioélectriques approuvée) ou de repositionner excessives en...
- Page 39 Tableau 2. Causes possibles des problèmes rencontrés avec le PEM et mesures correctives (suite) Manifestation Cause possible Mesure corrective L’horloge affichée Renvoyer le PEM à Boston n’est pas toujours à Batterie faible Scientific pour un remplacement l’heure après avoir été de la batterie de l’horloge.
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Page 40: Utilisation D'un Moniteur Ecg Externe Avec Le Pem
Tableau 3. (suite) Manifestation Cause possible Mesure corrective Vérifier que la trajectoire Obstruction du signal entre le ZWT et le générateur RF de télémétrie d’impulsion est dégagée. Répéter l’interrogation. Repositionner ou réorienter le Interférence avec le ZWT à une distance minimum de signal RF de télémétrie 7,6 cm (3 po) du PEM. -
Page 41: Symboles Apposés Sur L'emballage
Figure 12. Configuration du Moniteur ECG Externe Pour afficher un tracé sur un moniteur ECG externe et sur le PEM, configurer l’appareil tel qu’illustré ci-dessous (Figure 12 en page 37). Dans cet exemple, les ECG de surface voyage via le câble ECG (1) jusqu’au moniteur ECG externe (2) puis jusqu’au PEM via le câble de couplage ECG-BNC (3) relié... - Page 42 Tableau 4. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Numéro de lot Date de fabrication Rayonnement électromagnétique non ionisant ; témoin lumineux de la télémétrie ZIP Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Consulter les instructions d’utilisation Se conformer aux instructions d’utilisation Limites de température Marquage CE de conformité...
- Page 43 Tableau 4. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Sortie VGA pour moniteur externe Sortie analogique Entrée de la tête de télémétrie et témoin lumineux de la télémétrie à tête Pièce de type CF résistant à la défibrillation Pièce de type BF résistant à la défibrillation Connecteur de câble ECG Avance du papier...
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Page 44: Protection De L'environnement Et Élimination
Tableau 4. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Port pour un usage autorisé uniquement Signale le risque de choc électrique : ne pas retirer le couvercle (ou l’arrière). Confier toute intervention à Boston Scientific. Déchets, équipements électriques et électroniques (DEEE). Indique un ramassage séparé... -
Page 45: Normes Applicables
Normes applicables Les normes suivantes s’appliquent au PEM. Normes de sécurité Le PEM et le ZWT ont été testés et jugés conformes aux sections relatives à la sécurité des normes suivantes : • CEI 60601-1:2005 + C1:2006 + C2:2007 + INT1:2008 + INT2:2009 •... -
Page 46: Émissions Et Immunité Électromagnétiques
Émissions et immunité électromagnétiques Vous trouverez ci-dessous les informations relatives aux émissions et à l’immunité électromagnétiques. Tableau 5. Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques – concernant tous les équipements et systèmes Environnement Test d’émissions Conformité électromagnétique – conseils Le PEM et le ZWT n’utilisent l’énergie RF que pour leur fonctionnement... - Page 47 Tableau 6. Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – concernant tous les systèmes de l’équipement (suite) Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de Environnement 60601 conformité électromagné- tique – conseils Salve / transitoire ±2 kV pour les ±2 kV pour les La qualité...
- Page 48 Tableau 7. Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – pour les équipements et systèmes qui ne servent pas au maintien des fonctions vitales Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de Environne- 60601 conformité ment électro- magnétique — conseils RF conduite 3 Vrms...
- Page 49 Tableau 7. Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique – pour les équipements et systèmes qui ne servent pas au maintien des fonctions vitales (suite) Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de Environne- 60601 conformité ment électro- magnétique —...
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Page 50: Spécifications
Tableau 8. Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le PEM/ZWT (suite) Puissance Distance de séparation d’après la fréquence de l’émetteur nominale de sortie maximum 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz à 2,5 GHz de l’émetteur d = 1,2 √P 800 MHz... - Page 51 Tableau 9. Spécifications nominales du PEM (suite) Caractéristique Nominal Cycle de fonctionnement Continu Température de service de 10 °C à 35 °C (de 50 °F à 95 °F) Température de transport et de stockage de -40 °C à 70 °C (de -40 °F à 158 °F) Humidité...
- Page 52 Tableau 9. Spécifications nominales du PEM (suite) Caractéristique Nominal Bande passante 100 kHz Modulation Puissance apparente rayonnée -1,2 dBµV/m Télémétrie ZIP (ISM) Bande de fréquences ISM (de 902 à 928 MHz) Bande passante < 1 MHz Modulation ASK/OOK Puissance apparente rayonnée -1,3 dBm Télémétrie ZIP (DFS) Dispositif de réception à...
- Page 53 Tableau 9. Spécifications nominales du PEM (suite) Caractéristique Nominal Test de la liaison à la terre (à la masse) ≤ 300 mΩ avec cordon d’alimentation de 3 mètres maximum Fuite de l’équipement - méthode directe ECG (BF) et tête (CF) : ≤ 500 µA Courant de fuite du patient - méthode ECG (BF) ≤...
- Page 54 Tableau 10. Spécifications nominales du ZWT (suite) Caractéristique Nominal de 402 à 405 MHz Bande de fréquences Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radiocommunication Service (MedRadio) Bande passante < 300 kHz Modulation Puissance apparente rayonnée 22,4 µW (-16,5 dBm)
- Page 56 Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Botany NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422)