Table des Matières
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Si la position du stent n'est pas optimale, il doit être repositionné avec précaution ou retiré (voir
également Précautions dans la Section 6.9, retrait du système de stent). Les bords internes
des repères indiquent à la fois les extrémités du stent et les épaulements du ballonnet. Ne pas
déployer le stent tant qu'il n'est pas correctement mis en place dans le segment de lésion cible
du vaisseau.
remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion
avant l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide doivent être retirés d'un
seul tenant (voir également Précautions dans la section 6.9, retrait du système de stent).
9.
Serrer suffisamment la valve hémostatique rotative. Le stent est alors prêt à être déployé.
9.3.5 Procédure de déploiement
Étape
Opération
1.
Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le déploiement du stent à une pression
minimum de 11 atm (1 115 kPa) pour les tailles de ,5 à 5,00 mm (pression nominale). Une pression
plus élevée peut être nécessaire pour optimiser l'apposition du stent contre la paroi artérielle. La
pratique habituelle vise généralement une pression de déploiement initiale permettant d' atteindre
un diamètre interne du stent d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence (voir le tableau
9-1). La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale de 18 atm
(1 84 kPa) pour les stents de ,5 mm et de 16 atm (1 61 kPa) pour les stents de ,50 à 5,00 mm
(voir le tableau 9-1).
.
Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir un déploiement complet
du stent.
3.
Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage jusqu'à ce
que le ballonnet soit complètement dégonflé.
4.
Effectuer une angiographie standard pour confirmer la position et le déploiement du stent. Pour un
résultat optimal, le stent doit entièrement recouvrir le segment artériel traité, au-delà des limites
de la lésion. Contrôler le déploiement du stent sous visualisation radioscopique afin d'estimer
correctement le diamètre optimal du stent déployé par rapport au(x) diamètre(s) de l'artère
coronaire proximale et distale. Pour un déploiement optimal, le stent doit adhérer complètement
à la paroi artérielle. Vérifier l'adhérence du stent à la paroi en effectuant une angiographie ou
une échographie intravasculaire de routine (voir également Précautions dans la Section 6.11,
après l'intervention).
5.
S'il s'avère nécessaire de modifier la dimension ou l'apposition du stent, regonfler le cathéter de
mise en place ou introduire un autre cathéter à ballonnet haute pression de dimension appropriée
dans la zone stentée en appliquant les techniques d'angioplastie habituelles.
6.
Gonfler le ballonnet à la pression souhaitée sous observation radioscopique (voir le tableau de
compliance des ballonnets fourni avec le dispositif ou le tableau 9-1 Compliance du système de
stent TaXUS™ Element™ si le cathéter de mise en place est utilisé postérieurement à la dilatation).
Dégonfler le ballonnet.
7.
S'il est nécessaire d'utiliser plusieurs stents TAXUS Element pour recouvrir la lésion et la zone
traitée à l'aide du ballonnet, il est recommandé faire chevaucher de manière adéquate les stents
afin d'éviter tout risque de resténose. Pour assurer l'absence d'espace entre les stents, les repères
du ballonnet du deuxième stent TAXUS Element doivent se trouver au moins à 5 mm à l'intérieur du
stent déployé avant le déploiement.
8.
Confirmer à nouveau la position du stent et les résultats de l'angiographie. Répéter les gonflages
jusqu'à obtention d'un déploiement optimal du stent.
9.3.6 Procédure de retrait
Étape
Opération
1.
S'assurer que le ballonnet est totalement dégonflé avant de retirer le système de mise en place.
.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3.
Tout en maintenant le guide en position et une pression négative sur le dispositif de gonflage,
retirer le système de mise en place.
4.
Les cathéters Monorail™ peuvent être enroulés une fois et fixés au moyen du clip spiralé CLIPIT™
(voir la Section 9.3.1, retrait de l'emballage).
5.
Procéder à une nouvelle angiographie afin d'évaluer la zone stentée. Si une expansion adéquate
n'a pas été obtenue, remplacer par un autre cathéter à ballonnet de diamètre de ballonnet
approprié pour obtenir une apposition adéquate du stent sur la paroi vasculaire.
9.4 Dilatation après déploiement des segments stentés
Précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées dans le tableau ci-dessous.
Diamètre nominal du stent
(diamètre interne)
,5 mm
,50 mm à ,75 mm
3,00 mm à 3,50 mm
4,00 mm à 5,00 mm
S'assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si le stent déployé ne correspond
toujours pas au diamètre du vaisseau, ou si le stent n'adhère pas entièrement à la paroi vasculaire, un
ballonnet plus grand peut être utilisé pour déployer le stent. Le stent peut être déployé à l'aide d'un cathéter
à ballonnet haute pression et de petit calibre. Si nécessaire, le segment stenté doit être refranchi avec précaution
à l'aide d'un guide prolapsé pour éviter de déloger le stent. Le ballonnet doit être centré à l'intérieur du stent et ne
doit pas dépasser de la zone stentée.
remarque : Conformément à la précaution de la Section 6.11, après l'intervention : Lors du franchissement
d'un stent nouvellement déployé avec un quelconque guide, cathéter ou dispositif auxiliaire, veiller à éviter
de modifier la mise en place, l'apposition et la géométrie du stent et/ou d'en endommager le revêtement.
En cas de resténose intra-stent dont les caractéristiques sont connues, le diamètre interne déployé du
nouveau stent ne doit pas dépasser les limites de dilatation du stent d'origine. Lorsque les caractéristiques
du stent d'origine sont inconnues, le diamètre interne déployé du nouveau stent ne doit pas dépasser le
diamètre du vaisseau de référence.
9.5 Informations in vitro
Tableau 9-1. Compliance typique des systèmes de stent TaXUS Element et TaXUS™ Element™ Long
Pression
atm - kPa
2,25
2,50
8 - 811
,3
9 - 91
,11
,38
10 - 1 013
,16
,45
11 - 1 115
,
,51
Nominale
1 - 1 16
,7
,59
13 - 1 317
,3
,64
14 - 1 419
,37
,69
15 - 1 50
,41
,73
16 - 1 61*
Pression de
,46
,77
rupture nominale
17 - 1 73
,49
18 - 1 84*
Pression de
,53
rupture nominale
*Pression de rupture nominale. NE PAS DÉPASSER
8
Limites de dilatation
(diamètre interne)
,75 mm
3,50 mm
4,5 mm
5,75 mm
Diamètre interne du stent (mm)
2,75
3,00
3,50
4,00
4,50
,58
,84
3,6
3,71
4,19
,65
,9
3,35
3,80
4,31
,7
3,00
3,44
3,89
4,41
,78
3,07
3,5
3,98
4,5
,86
3,13
3,61
4,07
4,6
,91
3,18
3,67
4,13
4,69
,96
3,
3,7
4,19
4,76
3,00
3,6
3,77
4,4
4,8
3,04
3,9
3,81
4,9
4,87
5,00
4,68
4,81
4,91
5,03
5,13
5,3
5,30
5,37
5,43
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