Table des Matières
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gonflage recommandé pour gonfler le ballonnet. Ne pas utiliser d'air ou un
autre gaz pour gonfler le ballonnet.
4
Raccorder un robinet à trois voies au raccord de l'orifice du cathéter à
ballonnet. Rincer par le robinet.
5
Connecter la seringue au robinet.
6
Maintenir l'embout de la seringue vers le bas et aspirer pendant 5 secondes.
Relâcher le piston.
7
Retirer la seringue et évacuer tout l'air du corps de la seringue.
8
Reconnecter la seringue et aspirer jusqu'à la disparition complète des bulles
d'air. S'il reste des bulles, ne pas utiliser le dispositif et en sélectionner un
autre.
9
Déconnecter la seringue.
10
Mouiller avec précaution la gaine hydrophile extérieure du cathéter à
ballonnet.
Connexion du dispositif de gonflage au cathéter
Étape Action
1
Pour retirer tout air présent dans le raccord luer distal du dispositif de
gonflage, purger environ 1 ml (1 cc) de produit de contraste.
2
Avant de déconnecter la seringue utilisée pendant la préparation, appliquer
une pression positive sur le ballonnet pour créer un ménisque dans l'orifice
du ballonnet lorsque la seringue est retirée. S'assurer qu'un ménisque de
produit de contraste est visible dans l'orifice du ballonnet du cathéter de
dilatation et dans le raccord du dispositif de gonflage. Raccorder fermement
le dispositif de gonflage à l'orifice du ballonnet du cathéter à ballonnet.
PROCÉDURE DE DÉPLOIEMENT
Étape Action
1
Préparer le site vasculaire en respectant la technique standard.
2
Préparer le cathéter à ballonnet et le guide en procédant de la façon
suivante :
a. Rincer la lumière du guide du cathéter à ballonnet.
b. Introduire le guide par l'extrémité flexible dans l'orifice droit (arrière)
du raccord en Y. Pour éviter qu'il ne se plie, faire progresser le guide
lentement par petits incréments jusqu'à l'extrémité du cathéter à
ballonnet. Il est possible de laisser l'extrémité distale du guide dans la
lumière du cathéter pour protection.
3
Desserrer le bouton du raccord hémostatique.
4
Introduire avec précaution le cathéter à ballonnet, avec le ballonnet
complètement dégonflé, dans le raccord luer du cathéter guide, par la valve
du raccord hémostatique. Serrer le bouton du raccord hémostatique pour
créer un joint autour du cathéter à ballonnet sans entraver les mouvements
du cathéter pour permettre un enregistrement continu de la pression
artérielle proximale. Veiller à ne pas trop serrer le raccord hémostatique
autour du corps du cathéter de dilatation pour éviter la constriction de la
lumière, susceptible d'affecter le gonflage/le dégonflage du ballonnet.
5
Faire progresser l'ensemble cathéter à ballonnet et guide jusqu'à ce que les
repères proximaux soient alignés sur l'embase de du raccord hémostatique.
Lorsque le repère distal est aligné avec l'embase du raccord hémostatique,
ceci indique que 90 cm du cathéter sont dans le patient. Le repère proximal
indique que 100 cm du cathéter sont dans le patient.
6
Faire tourner le guide lentement tout en progressant dans l'artère, jusqu'à
ce que l'emplacement désiré soit atteint et la sténose franchie. Confirmer
le franchissement de la sténose par angiographie.
7
Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide et positionner le
ballonnet par rapport à la lésion à dilater ; gonfler le ballonnet à la pression
adéquate. En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas
continuer ; retirer le dispositif et ne pas tenter de l'utiliser. LA PRESSION
DE GONFLAGE NE DOIT PAS DÉPASSER LA PRESSION DE RUPTURE
NOMINALE.
Remarque : Voir le tableau 1 ou le tableau de compliance du ballonnet
inclus avec l'étiquetage.
PROCÉDURE DE RETRAIT
Étape Action
1
Une fois l'angioplastie terminée, dégonfler le ballonnet. Avant de retirer
le dispositif, confirmer visuellement sous radioscopie que le ballonnet
est complètement dégonflé. Si l'utilisateur rencontre des difficultés en
dégonflant (absence de dégonflage), relier une seringue à grand cylindre
et tenter de dégonfler le dispositif manuellement.
2
Retirer le cathéter à ballonnet jusqu'à ce qu'il soit dégagé de la lésion.
Maintenir le guide dans la sténose dilatée.
3
Effectuer une angiographie en utilisant le cathéter guide comme cathéter
d'angiographie pour confirmer la dilatation.
4
Une fois que l'angiographie confirme que la lumière de l'artère dilatée
n'est pas complètement bouchée, retirer lentement le guide et le ballonnet
dégonflé du cathéter guide et via le raccord. Serrer le bouton du raccord
hémostatique.
Remarque : Après le retrait du cathéter à ballonnet dégonflé, si une
réintroduction est nécessaire, le nettoyer avec du sérum physiologique
stérile hépariné et l'immerger dans un bassin de la même solution jusqu'à
sa réintroduction.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et
fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre
garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit
explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris
notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adaptation à un
usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de
cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement,
aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les
obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation
ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable
des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l'utilisation
de cet instrument. BSC n'assume, ni n'autorise aucune tierce personne à assumer
en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à
cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de
retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie,
explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
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