Table des Matières
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•
L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection du vaisseau distalement et/ou proximalement à la
portion stentée et causer l'occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention supplémentaire
(pontage aortocoronarien, dilatation supplémentaire, implantation d'autres stents ou autre).
•
Après la mise en place du stent, effectuer une radioscopie et se référer au tableau 6-1 afin de confirmer
le dégonflage complet du ballonnet.
•
Lors du traitement de lésions multiples, le premier stent doit être mis en place sur la lésion distale, avant
la ou les lésions proximales, afin d'éviter d'avoir à franchir le stent proximal pour mettre en place le
stent distal, réduisant ainsi les risques de délogement du stent proximal.
6.9 retrait du système de stent
•
Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant l'implantation
du stent, le système de stent et le cathéter guide doivent être retirés d'un seul tenant.
•
Ne pas tenter de rétracter un stent non déployé dans le cathéter guide pour ne pas endommager le
stent ou le revêtement, ni déloger le stent du ballonnet.
•
Les méthodes de récupération du stent (utilisation de guides supplémentaires, d'anses et/ou de pinces)
peuvent entraîner un traumatisme supplémentaire du site vasculaire. Les complications peuvent inclure
un saignement, un hématome, un pseudo-anévrisme, une dissection ou une perforation du vaisseau.
•
Si une résistance inhabituelle se fait sentir lors du retrait du ballonnet du système de mise en place, faire
particulièrement attention à la position du cathéter guide. Dans certains cas, il peut être nécessaire de
tirer le cathéter guide légèrement en arrière pour éviter une assise profonde (progression involontaire) du
cathéter guide pouvant entraîner des lésions vasculaires. En cas de déplacement involontaire du cathéter
guide, effectuer une évaluation par angiographie de l'arbre coronaire afin de s'assurer que le système
vasculaire coronaire n'est pas endommagé.
Lors du retrait du système de stent et du cathéter guide d'un seul tenant, suivre les étapes ci-dessous :
remarque : Ces étapes doivent être suivies sous visualisation directe par radioscopie.
•
Maintenir le guide en place dans la lésion pendant toute la durée de la procédure de retrait.
•
Retirer avec précaution le système de stent jusqu'à ce que le repère radio-opaque proximal du ballonnet
du système de stent soit immédiatement distal par rapport à l'extrémité distale du cathéter guide.
•
Le système de stent et le cathéter guide doivent être tirés vers l'arrière jusqu'à ce que l'extrémité du
cathéter guide soit immédiatement distal par rapport à la gaine artérielle, permettant ainsi au cathéter
guide de se redresser. Rétracter avec précaution le système de stent dans le cathéter guide et retirer le
système de stent et le cathéter guide du patient d'un seul tenant tout en laissant le guide dans la lésion.
Le non-respect de ces instructions et/ou l'application d'une force excessive sur le système de stent
peuvent endommager le stent ou le revêtement, déloger le stent du ballonnet et/ou endommager le
système de mise en place.
Tableau 6-1. Durées de dégonflage du système (secondes)
8 mm
1 mm
16 mm
,5 mm
,50 mm
,75 mm
≤ 16
≤ 16
≤ 16
3,00 mm
3,50 mm
4,00 mm
4,50 mm
-
≤ 30
≤ 30
5,00 mm
Les données utilisées pour remplir ce tableau (provenant des tests de vérification de la conception) sont conformes aux niveaux
de confiance/conformité de 95/95.
6.10 Dilatation après déploiement des segments stentés
Précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées dans le tableau ci-dessous.
Diamètre nominal du stent
(diamètre interne)
,5 mm
,50 mm à ,75 mm
3,00 mm à 3,50 mm
4,00 mm à 5,00 mm
0 mm
4 mm
8 mm
3 mm
38 mm
≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 16
≤ 1
≤ 1
≤ 1
≤ 1
≤ 30
≤ 30
≤ 30
≤ 30
Limites de dilatation
(diamètre interne)
,75 mm
3,50 mm
4,5 mm
5,75 mm
S'assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si le stent déployé ne correspond toujours
pas au diamètre du vaisseau, ou si le stent n'adhère pas entièrement à la paroi vasculaire, un ballonnet plus
grand peut être utilisé pour déployer le stent. Le stent peut être déployé à l'aide d'un cathéter à ballonnet haute
pression et de petit calibre. Si nécessaire, le segment stenté doit être refranchi avec précaution à l'aide d'un
guide prolapsé pour éviter de déloger le stent. Le ballonnet doit être centré à l'intérieur du stent et ne doit pas
sortir de la zone stentée.
En cas de resténose intra-stent dont les caractéristiques sont connues, le diamètre interne déployé du
nouveau stent ne doit pas dépasser les limites de dilatation du stent d'origine. Lorsque les caractéristiques
du stent d'origine sont inconnues, le diamètre interne déployé du nouveau stent ne doit pas dépasser le
diamètre du vaisseau de référence.
6.11 après l'intervention
Lors du franchissement d'un stent nouvellement déployé avec un quelconque guide, cathéter ou dispositif
auxiliaire, veiller à éviter de modifier la mise en place, l'apposition et la géométrie du stent et/ou d'en
endommager le revêtement. Prescrire un traitement antiplaquettaire (c'est-à-dire de l'aspirine à long terme
et du clopidogrel ou de la ticlopidine pour une période de 6 à 1 mois afin de réduire le risque de thrombose
du stent [voir la Section 5, Mises en garde]).
Si le patient nécessite une IRM, voir Précautions dans la Section 6.6, Imagerie par résonance magnétique
(IrM).
7. ÉVÉnEMEnTS InDÉSIrabLES POTEnTIELS
Les événements indésirables potentiels associés à l'utilisation d'un stent coronaire incluent notamment :
•
Obstruction abrupte du vaisseau
•
Infarctus aigu du myocarde
•
Réaction allergique aux anticoagulants et/ou aux antiplaquettaires, au produit de contraste ou aux
matériaux composant le stent
•
Angor
•
Arythmies, y compris fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire
•
Fistule artérioveineuse
•
Tamponnade cardiaque
•
Choc cardiogénique/œdème pulmonaire
•
Anévrisme coronarien
•
Décès
•
Dissection
•
Embolie distale (gazeuse, tissulaire ou provoquée par un matériau thrombotique ou le matériau d'un ou
de plusieurs des dispositifs utilisés au cours de la procédure)
•
Insuffisance cardiaque
•
Hématome
•
Hémorragie nécessitant une transfusion
•
Hypotension/hypertension
-
•
Infection, locale ou systémique
•
Ischémie myocardique
•
Douleur au niveau du site d'accès
≤ 30
•
Épanchement péricardique
•
Pseudo-anévrisme fémoral
•
Insuffisance rénale
•
Insuffisance respiratoire
•
Resténose du segment stenté
-
•
Embolisation ou migration du stent
•
Thrombose/occlusion du stent
•
Ictus, accident vasculaire cérébral/AIT
•
Perforation ou rupture du vaisseau
•
Spasme vasculaire
•
Occlusion vasculaire totale
•
Traumatisme vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale ou une nouvelle intervention
Événements indésirables potentiels non mentionnés ci-dessus et pouvant être liés à l'administration
systémique de paclitaxel.
•
Réaction allergique ou immunologique au médicament (paclitaxel ou produits de structure similaire) ou
au revêtement en polymère du stent ou ses composants individuels (voir la Section 2.2, Description du
produit médicamenteux)
•
Alopécie
•
Anémie
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