Table des Matières
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Transfusion de produits sanguins
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Symptômes gastro-intestinaux
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Troubles hématologiques (y compris leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie)
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Modifications des enzymes hépatiques
•
Modifications histologiques au niveau de la paroi vasculaire, y compris inflammation, lésion cellulaire
ou nécrose
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Myalgie/arthralgie
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Neuropathie périphérique
Il peut exister d'autres événements indésirables potentiels inconnus à ce jour.
8. PrÉSEnTaTIOn
Apyrogène.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver à température ambiante, dans un endroit sombre et sec.
Conserver le produit dans le carton externe jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU'AU MOMENT DE L'UTILISATION.
LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE STÉRILE.
9. InSTrUCTIOnS D'UTILISaTIOn
9.1 Inspection avant utilisation
Vérifier la « date limite d'utilisation » figurant sur la poche en aluminium. Inspecter la poche en aluminium et
l'emballage stérile avec soin avant l'ouverture. Ne pas utiliser le produit après la « date limite d'utilisation ».
Si l'intégrité de la poche en aluminium ou de l'emballage stérile a été compromise avant la « date limite
d'utilisation » (emballage endommagé, par exemple), contacter le représentant local de Boston Scientific pour
des informations sur le renvoi du produit. Ne pas utiliser si de quelconques défauts sont détectés.
9.2 Matériel requis (non inclus dans l'emballage du système de stent)
Quantité
Matériel
1
Cathéter-guide approprié (voir le tableau 2-1, Description du système de stent
TaXUS™ Element™)
ou 3
Seringues de 0 ml (cc)
1 000 u/500 cc
Sérum physiologique stérile hépariné
1
Guide ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1
Valve hémostatique rotative
Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique stérile hépariné
1
Dispositif de gonflage
1
Dispositif de torsion
1
Cathéter de dilatation avant déploiement
1
Robinet à trois voies
1
Gaine artérielle appropriée
9.3 Préparation
9.3.1 retrait de l'emballage
Étape
Opération
1.
Ouvrir la boîte extérieure pour révéler la poche en aluminium et inspecter cette dernière avec soin
pour détecter tout dommage éventuel.
.
Ouvrir avec soin la poche en aluminium en déchirant le long de la bande prévue à cet effet, comme
indiqué sur la poche en aluminium, pour accéder à l'emballage stérile contenant le système de mise
en place de stent.
3.
Inspecter avec précaution l'état de l'emballage stérile.
4.
Peler avec précaution l'emballage stérile pour l'ouvrir en suivant une technique aseptique et
extraire le système de mise en place de stent.
5.
Retirer avec précaution le système de mise en place de son manchon protecteur aux fins de
préparation. Ne pas courber ou tordre l'hypotube lors du retrait.
6.
Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cathéter immédiatement proximalement
au stent (au point de liaison proximal du ballonnet) et, de l'autre main, en saisissant avec la
protection du stent et en l'ôtant distalement avec précaution.
remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir lors du retrait du mandrin et de la
protection du stent, ne pas utiliser le produit et le remplacer par un autre.
7.
Examiner l'état du dispositif. En cas de doute sur la stérilité ou les performances du dispositif,
ne pas l'utiliser.
8.
Le cathéter peut être enroulé une fois et fixé au moyen des clips spiralés CLIPIT™ fournis avec le
cathéter. N'insérer que le corps proximal dans le clip spiralé CLIPIT ; ce dernier n'est pas conçu
pour l'extrémité distale du cathéter.
remarque : Veiller à ne pas plier ou tordre le corps lors de l'application ou du retrait du clip
spiralé CLIPIT.
9.3.2 rinçage de la lumière du guide
Étape
Opération
1.
Rincer la lumière du guide du système de stent avec du sérum physiologique hépariné à l'aide de
l'aiguille de rinçage fournie pour le système Monorail™ au niveau de l'extrémité distale.
.
Vérifier que le stent est correctement placé entre le repère proximal et le repère distal du ballonnet.
Vérifier l'absence de pliure, plicature, et autres dommages. Ne pas utiliser si des défauts sont
détectés.
remarque : Éviter de manipuler le stent lors du rinçage de la lumière du guide. Ceci pourrait
modifier le positionnement du stent sur le ballonnet.
9.3.3 Préparation du ballonnet
Étape
Opération
1.
Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide car ceci pourrait provoquer une
libération du produit médicamenteux. Cependant, s'il est absolument nécessaire de rincer le stent
avec du sérum physiologique, le temps de contact doit être limité (1 minute maximum).
.
Préparer le dispositif de gonflage/la seringue avec du produit de contraste dilué.
3.
Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet. Connecter à l'orifice de gonflage. Ne pas plier
l'hypotube lors de sa connexion au dispositif de gonflage/à la seringue.
4.
Extrémité vers le bas, tenir le système de stent verticalement.
5.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent. Maintenir une pression négative pendant
15 secondes. Relâcher de sorte à obtenir une pression neutre pour permettre le remplissage de
produit de contraste.
6.
Fermer le robinet communiquant ave\c le système de stent. Évacuer tout l'air présent dans le
dispositif de gonflage/la seringue.
7.
Répéter les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air. S'il reste des bulles, ne pas utiliser le
produit.
8.
Si une seringue a été utilisée, la retirer et connecter un dispositif de gonflage préparé au robinet.
9.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent.
10.
Laisser en position neutre.
9.3.4 Procédure de mise en place
Étape
Opération
1.
Préparer le site d'accès vasculaire suivant la technique d'angioplastie percutanée habituelle.
.
Dans le cas de traitement d'occlusions de vaisseaux, une visualisation du vaisseau distal avec
produit de contraste est recommandée afin de confirmer la position du guide dans la lumière.
3.
Utiliser un ballonnet de diamètre adapté pour réaliser la prédilatation.
4.
Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de stent.
5.
Charger par l'arrière le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant celui-
ci en position dans la lésion cible.
6.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour permettre le passage aisé du stent et
éviter d'endommager le stent.
7.
Faire progresser le système de stent avec précaution dans l'embase du cathéter guide. Veiller à
maintenir l'hypotube bien droit. S'assurer que le cathéter guide est stable avant de faire progresser
le système de stent dans l'artère coronaire.
remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne quitte le cathéter
guide, ne pas forcer le passage. Une résistance peut indiquer un problème, et l'application d'une
force excessive risque d'endommager le stent ou de déloger le stent du ballonnet. Maintenir la
position du guide dans la lésion et retirer le système de stent ainsi que le cathéter guide d'un seul
tenant (voir également Précautions dans la Section 6.9, retrait du système de stent).
8.
Faire progresser le système de stent sur le guide jusqu'à la lésion cible sous visualisation
radioscopique directe. Utiliser les repères radio-opaques proximal et distal du ballonnet comme
points de référence. Recouvrir entièrement la lésion et la zone traitée par le ballonnet. Le stent
doit recouvrir de manière adéquate le vaisseau sain proximalement et distalement à la lésion.
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