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SYNERGY
m o n o r a i l ™
Système de stent coronaire en alliage
platine-chrome à élution d'évérolimus
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIpTIon DU DIsposITIf
Le système de stent coronaire en platine-chrome à élution d'évérolimus SYNERGY (système
de stent SYNERGY) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments
régulés : un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une
formule d'évérolimus contenue dans un revêtement en polymère biodégradable). SYNERGY
est spécialement conçu avec un faible taux de charge polymérique initial, un revêtement
abluminal et un polymère bioabsorbable, ce qui réduit le risque de thrombose et de la
nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire prolongée. Les caractéristiques du système de
stent SYNERGY sont décrites dans le tableau 1. Description du système de stent SYNERGY.
Tableau 1. Description du système de stent synerGy
Caractéristique
Longueurs de stent
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
disponibles (mm)
Diamètres de stent disponibles
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50 et 5,00*
(mm)
Matériau du stent
Alliage de platine et chrome (PtCr)
Un revêtement abluminal (surface externe du stent) de
transporteur polymérique avec environ 1 μg d'évérolimus
par mm
Produit médicamenteux
polymère nominale maximale de 351 μg et une teneur
médicamenteuse nominale maximale de 287 μg pour le
stent le plus grand (4,00 x 38 mm)
Longueur utile du système de
144 cm
mise en place
Black (K) ∆E ≤5.0
™
système de stent synerGy
de la surface totale du stent, une teneur en
2
Caractéristique
Orifice d'accès unique vers la lumière de gonflage.
Orifices de l'adaptateur en Y
L'orifice de sortie du guide est situé à environ 25 cm de
du système de mise en place
l'extrémité. Conçu pour un guide ≤ 0,014 in (0,36 mm).
Changement moyen de la
Petit vaisseau (SV) moyen : -0,15 mm
longueur du stent lors du
Standard (WH) moyen : -0,20 mm
déploiement au diamètre
Gros vaisseau (LV) moyen : 0,15 mm
nominal
Ballonnet doté de deux repères radio-opaques d'une
Ballonnet de mise en place
longueur nominale dépassant le stent de 0,4 mm à chaque
du stent
extrémité.
Pression nominale : 11 atm (1 117 kPa)
Pression de gonflage du
Pression de rupture nominale :
ballonnet
2,25 - 2,75 mm : 18 atm (1 827 kPa)
3,00 - 5,00 mm : 16 atm (1 620 kPa)
Compatibilité du cathéter
2,25 - 4,00 mm ≥ 5 F (0,056 inches/1,42 mm)
guide
4,50 - 5,00 mm ≥ 6 F (0,066 inches/1,68 mm)
Proximal : 2,1 F (0,70 mm)
Distal :
2,25 - 2,75 mm : 2,6 F (0,90 mm)
3,00 mm :
Diamètre externe du corps du
• 8 - 28 mm : 2,6 F (0,90 mm)
cathéter
• 32 - 38 mm : 2,7 F (0,95 mm)
3,50 mm :
• 8 - 20 mm : 2,6 F (0,90 mm)
• 24 - 38 mm : 2,7 F (0,95 mm)
4,00 mm - 5,00 mm : 2,7 F (0,95 mm)
2,25 - 2,75 mm : 0,074 mm
Épaisseur des mailles du stent
3,00 - 3,50 mm : 0,079 mm
4,00 mm - 5,00 mm : 0,081 mm
*Les diamètres de 4,50 mm et 5,00 mm ne sont pas disponibles en longueurs de 8 mm et
38 mm.
Description des composants du dispositif
Le système de stent SYNERGY est constitué d'une plate-forme de stent en alliage de platine-
chrome. Un revêtement médicamenteux/polymérique est appliqué sur la surface abluminale.
Le dispositif est monté sur un système de mise en place Monorail.
Le stent SYNERGY est disponible en 3 modèles, chacun conçu pour les diamètres spécifiques
suivants :
• Vaisseau de petite taille (SV) : 2,25 mm, 2,50 mm et 2,75 mm
• Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm
• Gros vaisseau (LV) : 4,00 mm, 4,50 mm et 5,00 mm
Contenu
Qté
Matériel
Un (1)
système de stent SYNERGY
Une (1)
aiguille de rinçage avec raccord Luer
Description du revêtement à élution médicamenteuse
Le stent SYNERGY est un stent à revêtement médicamenteux/polymérique. Le revêtement est
composé d'une matrice polymérique qui contient un ingrédient pharmaceutique actif.
Voir les sections évérolimus et Transporteur polymérique pour les descriptions du
médicament et du polymère.
évérolimus
L'évérolimus est l'ingrédient pharmaceutique actif du stent SYNERGY.
La désignation chimique de l'évérolimus est 42-O-(2-hydroxyéthyle)-rapamycine et sa
structure chimique est indiquée ci-dessous à la figure 1.
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