Table des Matières
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6.3 Informations concernant le produit médicamenteux
Des publications ont indiqué que le paclitaxel est aneugène à des concentrations similaires aux concentrations
tissulaires enregistrées après l'implantation d'un stent TAXUS™ dans des études précliniques. L'effet
aneugène est dû à son action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'interférence avec le désassemblage des
microtubules, également à la base de l'action pharmacodynamique empêchant la resténose dans le tissu
vasculaire entourant un stent TAXUS implanté.
La pertinence de cette observation et du mécanisme aneugène de génotoxicité quant à la carcinogénicité
humaine n'est actuellement pas connue.
6.4 Interaction médicamenteuse
Les interactions possibles entre le paclitaxel et les médicaments administrés simultanément n'ont pas été
formellement étudiées. Les interactions médicamenteuses entre les doses chimiothérapiques systémiques
de paclitaxel et les médications concomitantes éventuelles sont détaillées dans les notices des spécialités
pharmaceutiques contenant du paclitaxel, telles que le TAXOL™. Dans la mesure où la dose de paclitaxel
incorporée dans chaque stent TAXUS Element™ est au moins 900 fois inférieure à la posologie utilisée dans
les applications oncologiques de ce médicament et qu'il est libéré à des doses considérablement inférieures,
il est peu probable que les interactions médicamenteuses puissent être détectées. Ceci est confirmé par le fait
que des taux systémiques de paclitaxel n'ont pas été détectés après la mise en place du stent lors des essais
cliniques.
6.5 Curiethérapie
L'innocuité et l'efficacité du stent TAXUS Element n'ont pas été déterminées chez les patients ayant
préalablement subi une curiethérapie de la lésion cible. L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la
curiethérapie pour le traitement de la resténose intra-stent dans un stent TAXUS Element n'ont pas été
déterminées. La curiethérapie vasculaire ainsi que le stent TAXUS Element modifient tous deux le remodelage
artériel. L'interaction possible entre ces deux traitements n'a pas été déterminée.
6.6 Imagerie par résonance magnétique (IrM)
Lors d'études non cliniques, il a été prouvé que le stent TAXUS Element était compatible sous réserve avec
un environnement à résonance magnétique (aucun risque connu n'ayant été identifié dans les conditions
d'utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes :
•
Intensités de champ de 3,0 et 1,5 teslas avec
•
Gradient de champ magnétique statique < 9 T/m (extrapolé)
•
Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 5 T²/m
(extrapolé)
•
Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s
•
Taux d'absorption spécifique moyen maximal pour le corps entier inférieur à ,0 W/kg pendant une durée
de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
Le stent TAXUS Element ne doit pas migrer dans cet environnement d'imagerie par résonance magnétique.
Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après
l'implantation du stent. La compatibilité sous réserve avec un environnement magnétique de ce stent au-delà
de ces conditions n'a pas été évaluée.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 13 MHz avec un système d'IRM
de 3,0 teslas Magnetom Trio® de Siemens Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, syngo® MR A30.
L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par
radiofréquence (RF). La puissance RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du
matériau du fantôme était d'environ 0,3 S/m. Le taux d'absorption spécifique moyen du fantôme calculé par
calorimétrie était de , W/kg. L'augmentation de température in vitro maximale a été calculée à ,6 °C après
ajustement du taux d'absorption spécifique local à W/kg pour une longueur mesurée de stents de 74 mm.
D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation de température inférieure. Les stents fracturés
ont présenté un réchauffement similaire. Le réchauffement in vivo prévu, basé sur ces tests non cliniques et
une simulation par ordinateur de l'exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement
IRM, a donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes : pour des points de repère au
niveau de la poitrine, l'augmentation de température calculée était de ,6 °C, avec une incertitude de limite
supérieure de température de 4,7 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de
,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en
compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière du stent et de l'irrigation
sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans un tomodensitomètre
à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera® Philips Medical Systems, version logicielle 10.6..0, 006-03-10.
L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par
RF. La puissance RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériau du fantôme
était d'environ 0,3 S/m. Le taux d'absorption spécifique moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de
,1 W/kg. L'augmentation de température in vitro maximale a été calculée à ,6 °C après ajustement du taux
d'absorption spécifique local à W/kg pour une longueur mesurée de stents de 39 mm. D'autres longueurs
de stent ont présenté une augmentation de température inférieure. Les stents fracturés ont présenté un
réchauffement similaire. Le réchauffement in vivo prévu, basé sur ces tests non cliniques et une simulation
par ordinateur de l'exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM, a donné
les augmentations de température in vivo maximales suivantes : pour des points de repère au niveau de la
poitrine, l'augmentation de température calculée était de ,6 °C, avec une incertitude de limite supérieure de
température de 4,8 °C pour un taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de ,0 W/kg et une
durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en
compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière du stent et de l'irrigation
sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
In vivo, le taux d'absorption spécifique local dépend de l'intensité du champ de résonance magnétique. Il est
possible qu'il soit différent du taux d'absorption spécifique moyen estimé pour le corps entier. Ceci est dû à la
composition du corps, au positionnement du stent dans le champ d'imagerie et au tomodensitomètre utilisé,
affectant de ce fait l'augmentation réelle de la température. Aucun test n'a été effectué sur l'éventuelle
stimulation nerveuse ou d'autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé
et tensions induites résultantes.
Informations relatives aux artéfacts
L'artéfact d'image calculé s'étend sur environ 7 mm depuis le périmètre du diamètre du dispositif et
sur 5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent, dans le cadre de tests non cliniques, en
utilisant la séquence d'écho de spin. Avec une séquence d'écho de gradient, l'artéfact d'image calculé
s'étend sur 5 mm au-delà du périmètre du diamètre et sur 6 mm au-delà de chaque extrémité dans le
sens de la longueur avec les deux séquences protégeant partiellement la lumière dans un système
d'IRM de 3,0 teslas, Intera (mise à jour Achieva) de Philips Medical Solutions, version logicielle .5.3.0
007-09-8 avec une bobine crâne de transmission/réception. Ce test a été effectué selon la méthode
ASTM F119-07.
6.7 Manipulation du stent (voir également la Section 9, Instructions d'utilisation)
•
À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser ce produit. Noter la « date limite d'utilisation » du
produit.
•
Le stent TAXUS Element pré-serti et son système de mise en place ont été conçus pour être utilisés
comme un tout. Le stent ne doit pas être retiré du ballonnet de mise en place avant le déploiement.
Le stent n'est pas conçu pour être serti sur un autre ballonnet. Le retrait du stent de son ballonnet de
mise en place peut endommager le stent et le revêtement et/ou provoquer son embolisation.
•
Veiller à ne pas manipuler le stent ni à en modifier l'emplacement sur le ballonnet de mise en place.
Ceci est particulièrement important lors du retrait du cathéter de l'emballage, de sa mise en place sur le
guide et de la progression par l'adaptateur de valve hémostatique et l'embase du cathéter guide.
•
Des manipulations excessives peuvent endommager le revêtement et contaminer ou déloger le stent du
ballonnet de mise en place.
•
Utiliser uniquement un produit de gonflage du ballonnet approprié (voir Instructions d'utilisation dans
la Section 9.3.2, rinçage de la lumière du guide). Ne pas utiliser d'air ou d'autres gaz pour gonfler le
ballonnet.
•
Dans le cas où le stent TAXUS Element n'est pas déployé, ne pas utiliser le produit et le remplacer par
un autre. Éviter de manipuler le stent non utilisé à mains nues et contacter le représentant local de
Boston Scientific pour obtenir les informations de renvoi du stent.
•
Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide avant sa mise en place pour empêcher une
libération du produit médicamenteux. Cependant, s'il est absolument nécessaire de rincer le stent à l'aide
de sérum physiologique isotonique/stérile, le temps de contact doit être limité (1 minute maximum).
6.8 Mise en place du stent
Préparation
•
ne pas préparer ou prégonfler le ballonnet avant le déploiement du stent, à moins que les instructions
ne le requièrent. Suivre la technique de rinçage du ballonnet indiquée à la section 9.3.3, Préparation du
ballonnet, dans les Instructions d'utilisation.
•
Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant l'implantation
du stent, le système de stent et le cathéter guide doivent être retirés d'un seul tenant (voir Précautions
dans la Section 6.9, retrait du système de stent).
•
Un stent non déployé doit être introduit dans les artères coronaires une fois seulement. Par la suite,
ne pas retirer et réinsérer un stent non déployé par l'extrémité distale du cathéter guide pour ne pas
endommager le stent ou le revêtement, ni déloger le stent du ballonnet.
Mise en place
•
Utiliser un ballonnet de taille adaptée pour réaliser la prédilatation.
•
Ne pas déployer le stent s'il n'est pas correctement mis en place dans le vaisseau (voir Précautions
dans la Section 6.9, retrait du système de stent).
•
La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas dépasser la pression de
rupture nominale indiquée sur l'étiquette du produit (voir le tableau 2-1, Description du système de
stent TaXUS Element). Des pressions supérieures à celles spécifiées sur l'étiquette du produit peuvent
entraîner la rupture du ballonnet et des lésions intimales, une rupture ou une dissection potentielles du
vaisseau. Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre de référence du vaisseau.
•
La mise en place d'un stent peut compromettre la perméabilité d'une branche voisine.
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