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TAXUS
Element
™
TAXUS
Element
™
m o n o r a i l ™
Système de stent coronaire à élution de
paclitaxel
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
1. MISE En GarDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
STÉrILE – nE PaS rESTÉrILISEr – À USaGE UnIQUE
2. SYSTèME DE STEnT COrOnaIrE À ÉLUTIOn DE PaCLITaXEL TaXUS ELEMEnT
Le système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS Element (le système de stent TAXUS Element)
est une association dispositif médical/substance médicamenteuse constitué d'un stent recouvert d'une
formulation de paclitaxel (médicament) incorporé dans un polymère, pré-monté sur un cathéter de mise en
place. Les caractéristiques du système de stent TAXUS Element sont décrites dans le tableau -1. Description
du système de stent TAXUS Element.
and
™
Tableau 2-1. Description du système de stent TaXUS Element
Long
™
Longueurs de stent
disponibles (mm)
Diamètres de stent
disponibles (mm)
Matériau du stent
Épaisseur des mailles
du stent
Produit médicamenteux
Longueur utile du système
de mise en place
Orifices de l'adaptateur
en Y du système
de mise en place
Modification moyenne
de la longueur du stent
à la pression nominale
Ballonnet de mise en place
de stent
Pression de gonflage
du ballonnet
Diamètre interne
du cathéter guide
Diamètre externe du corps
du cathéter
*Le taux de libération dépend du rapport de poids entre le polymère et le médicament, et (SR) est la formulation utilisée pour
ce produit.
Système de mise en place du stent TaXUS Element Monorail
TAXUS Element
TAXUS Element Long
Longueurs de stent de 8 à 3 mm
Longueurs de stent de 38 mm
8, 1, 16, 0, 4, 8, 3
38
,5, ,50, ,75, 3,00, 3,50, 4,00,
,50, ,75, 3,00, 3,50, 4,00
4,50, 5,00
Alliage de platine et chrome
Composition élémentaire par % de masse
37 % Fe, 33 % Pt, 18 % Cr, 9 % Ni, 3 % Mo, Mn (traces)
Stent uniquement (sans revêtement) :
• 0,003 in (0,081 mm) pour des diamètres de ,5 à 3,50 mm
• 0,0034 in (0,086 mm) pour des diamètres de 4,00 à 5,00 mm
Stent à revêtement médicamenteux :
• 0,0044 in (0,111 mm) pour des diamètres de ,5 à 3,50 mm
• 0,0046 in (0,116 mm) pour des diamètres de 4,00 à 5,00 mm
Revêtement enrobant constitué
Revêtement enrobant constitué
d'un vecteur polymérique auquel
d'un vecteur polymérique auquel
est incorporé 1 μg/mm² de
est incorporé 1 μg/mm² de
paclitaxel dans une préparation
paclitaxel dans une préparation
à libération progressive*. La
à libération progressive*. La
teneur médicamenteuse nominale
teneur médicamenteuse nominale
maximale du revêtement appliqué
maximale du revêtement appliqué
sur le stent le plus grand est de
sur le stent le plus grand est de
06 µg (5,00 x 3 mm)
47 µg (4,00 x 38 mm).
144 cm
Orifice d'accès unique vers la lumière de gonflage. L'orifice de sortie du
guide est situé à environ 6 cm de l'extrémité. Conçu pour un guide ≤ 0,014 in
(0,36 mm)
Diamètres de ,5, ,50, ,75,
Diamètres de ,50, ,75, 3,00, 3,50,
3,00, 3,50, 4,00 : ≤ 1, mm
4,00 : ≤ 1, mm
Diamètre de 4,50 : ≤ 1,7 mm
Diamètre de 5,00 : ≤ 4,0 mm
Ballonnet doté de deux repères radio-opaques d'une longueur nominale
dépassant le stent de 0,385 mm à chaque extrémité.
Pression nominale de gonflage :
Pression nominale de gonflage :
• Diamètres de ,5 mm, ,50 mm,
• Diamètres de ,50 mm, ,75 mm,
,75 mm, 3,00 mm, 3,50 mm,
3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm ;
4,00 mm, 4,50 mm, 5,00 mm ;
11 atm (1 115 kPa)
11 atm (1 115 kPa)
Pression de rupture nominale
Pression de rupture nominale au
au gonflage :
gonflage :
• Diamètres de ,5 mm ; 18 atm
• Diamètres de ,50 mm, ,75 mm,
(1 84 kPa)
3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm ;
• Diamètres de ,50 mm, ,75 mm,
16 atm (1 61 kPa)
3,00 mm, 3,50 mm, 4,00 mm,
4,50 mm, 5,00 mm ; 16 atm
(1 61 kPa)
≥ 0,056 in (1,4 mm) pour les tailles
≥ 0,056 in (1,4 mm) pour les tailles
de ,5 à 3,50 mm.
de ,50 à 3,50 mm.
≥ 0,058 in (1,47 mm) pour les tailles
≥ 0,058 in (1,47 mm) pour les tailles
de 4,00 mm.
de 4,00 mm.
≥ 0,066 in (1,68 mm) pour les tailles
de 4,50 et 5,00 mm.
,3 F (0,80 mm) à l'extrémité proximale et ,7 F (0,95 mm) à l'extrémité
distale.
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