Informação De Segurança; Condições De Armazenamento - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Instruções de Utilização
Alterações sensoriais (dormência, formigueiro) na face/boca
•
Cefaleia
•
Perfuração septal
•
Reação vasovagal
•
Infeção
•
Olhos secos, alterações óticas ou lesões orbitais
•
Queimadura induzida pelo gelo e/ou criólise da área circundante
•
Diagnóstico tardio devido a alterações na perceção ou apresentação da dor na avaliação clínica
•
ou imagiológica
Para doentes com rinite crónica, aumento temporário da congestão nasal, secura nasal e/ou
•
congestão auditiva/hipoacúsia
Continuação ou agravamento dos sintomas
•
Deve exercer-se especial cuidado ao tratar estruturas com uma fina camada tecidual, uma vez que
a congelação excessiva pode causar dano no tecido.
Embora a hemorragia nasal seja rara, é um potencial efeito secundário e pode estar aumentada se
o doente tiver uma coagulopatia, hipertensão arterial mal controlada ou tomar anticoagulantes ou
antiagregantes.
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
AVISOS
Este produto destina-se apenas ao uso por profissionais médicos formados em procedimentos
•
otorrinolaringológicos e em exploração da anatomia nasal.
Inspecione cuidadosamente o selo de embalagem estéril e o dispositivo para verificar se existe
•
algum dano antes da sua utilização. Não utilize um dispositivo com um selo de esterilidade
danificado, uma vez que pode estar contaminado. Não utilize um dispositivo danificado pois
pode ter um desempenho defeituoso.
NÃO REESTERILIZAR ou REUTILIZAR. A reutilização do dispositivo pode resultar num
•
desempenho defeituoso do dispositivo. O dispositivo destina-se apenas a ser utilizado num
único doente.
Após o reservatório de criogénico ser carregado, a criossonda fica sob elevada pressão.
•
Qualquer alteração na estrutura do dispositivo pode comprometer a sua função e conduzir a
•
uma potencial lesão para o utilizador e/ou o doente.
Nunca bloqueie as portas de exaustão na parte inferior do manípulo da criossonda.
•
Ao substituir o reservatório de criogénico, é importante removê-lo lentamente e esperar pelo
•
menos um minuto antes de carregar um outro reservatório de criogénico. Isto irá permitir que o
excesso de óxido nitroso saia completamente pelo manípulo e seja libertado em segurança.
Não elimine reservatórios de criogénico pressurizados. A eliminação de reservatórios de
•
criogénico pressurizados pode causar lesões nos trabalhadores se o reservatório não for
esvaziado previamente à sua incineração ou outros métodos de eliminação. Um reservatório de
criogénico pressurizado pode explodir a temperaturas acima dos 50 ° C (122 ° F).
Este dispositivo não se destina a utilização em ambiente de ressonância magnética.
•
PRECAUÇÕES
Os reservatórios de criogénico são fornecidos não estéreis, presos no fundo da bandeja da
•
criossonda estéril. Utilize as tampas estéreis fornecidas no interior da bandeja com a criossonda
para manipular os reservatórios de criogénico não estéreis num campo estéril.
Avance com o dispositivo ClariFix sempre sob visualização direta. Se desejável, um endoscópio
•
rígido pode ser utilizado para aumentar a visualização na via nasal.
Evite movimentar a criossonda durante o tratamento para assegurar que é mantido um bom
•
contacto com o tecido alvo e que é obtido um tratamento ótimo.
Permita que o balão descongele previamente a removê-lo do tecido alvo de modo a evitar uma lesão
•
indesejada no tecido. A descongelação é indicada pelo derreter do gelo no balão e na ponta distal
da cânula. Deve sentir-se uma resistência mínima ou nula ao remover o balão do tecido.
Mantenha a orientação do dispositivo dentro do intervalo ilustrado na Figura 5 de modo a
•
assegurar o fluxo de óxido nitroso adequado.
Em concordância com o regulamento Europeu REACH e outros requisitos regulamentares
•
ambientais, o dispositivo ClariFix contém componentes internos de latão com chumbo.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Guarde o dispositivo num local fresco e seco. Armazene os reservatórios de criogénico num local
com temperatura ambiente controlada que não exceda os 50
podem explodir a temperaturas acima dos 50 ° C (122 ° F).
° C. Os reservatórios de criogénico
57