Manuels Connexes pour Stryker ClariFix
Sommaire des Matières pour Stryker ClariFix
-
Page 1: Table Des Matières
Istruzioni per l'uso (it) ® ClariFix Bruksanvisning (no) ® ClariFix Instrukcja użycia (pl) ® ClariFix Instruções de Utilização (pt) ® Instrucciones de uso de ClariFix (es) ® ClariFix Bruksanvisning (sv) ® ClariFix Kullanım Talimatları (tr) ® ClariFix 使用说明 (zh) 使用说明... -
Page 2: Product Description
NOTE: The ClariFix device, components and packaging are not made with natural rubber latex. INDICATIONS FOR USE US: The ClariFix device is intended to be used as a cryosurgical tool for the destruction of unwanted tissue, including in adults with chronic rhinitis. -
Page 3: Clarifix ® Instructions For Use (En)
Preparation Remove the non-sterile cryogen canisters and place in a non-sterile/clean field. Peel open the sterile packaging lid to remove the ClariFix cryoprobe & sterile caps. Place in the sterile field, as appropriate. Before beginning treatment, the target tissue should be thoroughly inspected to ensure appropriateness for treatment. - Page 4 NOTE: If using ClariFix in a sterile field, use one of the sterile caps to grasp the non-sterile cryogen canister and load it into the device.
-
Page 5: Clinical Studies
A prospective, multicenter clinical study was performed at 3 sites in the United States to evaluate the feasibility of cryoablation in the nasal cavity, using the ClariFix device, in adults with chronic rhinitis. Twenty seven participants with chronic allergic or nonallergic rhinitis were treated bilaterally with the ClariFix device (n=54 treatments) using local anesthesia. -
Page 6: Symbol Definitions
Another multicenter, prospective, nonrandomized, single-arm interventional clinical trial was conducted at 6 centers in the US to assess the safety and effectiveness of the ClariFix device in patients with chronic rhinitis (allergic and nonallergic). The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 90-day follow-up in rTNSS. - Page 7 CFX-2000 Cryogen Canister CFX-2002 Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entitles own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Stryker and ClariFix. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.
-
Page 8: Produktbeskrivelse
USA: ClariFix-enheden er beregnet til at blive brugt som et kryokirurgisk redskab til destruktion af uønsket væv, herunder hos voksne med kronisk rhinitis. Internationalt: ClariFix er en kryoterapienhed, der er beregnet til at blive brugt til ablation af væv i næsehulen hos patienter med symptomer på kronisk rhinitis. -
Page 9: Advarsler
• de sterile hætter, der leveres i bakken med kryosonden, til at håndtere de ikke-sterile kryogenbeholdere i det sterile felt. Fremfør altid ClariFix-enheden under direkte visualisering. Hvis det ønskes, kan et stift • endoskop bruges til udvidet visualisering i nasalpassagen. - Page 10 Klargøring Fjern de ikke-sterile kryogenbeholdere, og anbring dem i et ikke-sterilt/rent felt. Træk det sterile emballagelåg af for at udtage ClariFix-kryosonden og de sterile hætter. Anbring dem i det sterile felt, som det er relevant. Før start af behandling skal målvævet inspiceres grundigt for at sikre, at behandling er hensigtsmæssig.
-
Page 11: Clarifix ® Brugsanvisning (Da)
Tryk ikke ned på ventilens til/fra-knap mens kryogenbeholderen fjernes. BEMÆRK: Hvis ClariFix bruges i et sterilt felt, bruges én af de medfølgende sterile hætter til at tage fat i den ikke-sterile kryogenbeholder og sætte den i enheden. - Page 12 årsagsrelation til forudeksisterende lidelser. Et andet multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, etarmet, interventionelt klinisk forsøg blev udført på 6 centre i USA for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ClariFix-enheden hos patienter med kronisk rhinitis (allergisk og ikke-allergisk). Det primære virkeevneendepunkt var ændringen fra baseline til opfølgningen efter 90 dage i rTNSS.
- Page 13 Medicinsk udstyr KATALOGNUMRE ClariFix CFX-2000 Kryogenbeholder CFX-2002 Virksomheden Stryker eller dets underafdelinger eller andre tilknyttede forretningsområder ejer, bruger eller har ansøgt om følgende varemærker eller servicemærker: Stryker og ClariFix. Alle øvrige varemærker er varemærker tilhørende deres respektive ejere eller indehavere.
-
Page 14: Productbeschrijving
PRODUCTBESCHRIJVING Het ClariFix-hulpmiddel wordt in de hand gehouden en is bedoeld voor cryotherapie. Het hulpmiddel biedt gerichte, gecontroleerde bevriezing van het doelweefsel. Een bus met stikstofoxide is in de cryoprobe geplaatst en is de cryogene bron. Er wordt onder rechtstreekse visualisatie contact gemaakt tussen de ballon en het doelweefsel. -
Page 15: Veiligheidsinformatie
Gebruik de steriele doppen die zich in de tray van de cryoprobe bevinden voor het hanteren van de niet-steriele bussen met cryogene stof in een steriel veld. Voer het ClariFix-hulpmiddel altijd onder rechtstreekse visualisatie op. Er kan indien gewenst •... -
Page 16: Aanwijzingen Voor Gebruik
Voordat de behandeling wordt gestart, moet het doelweefsel grondig worden geïnspecteerd om te verzekeren dat het geschikt is om te worden behandeld. Wanneer de ballon van het ClariFix- hulpmiddel op het doelweefsel wordt aangebracht, bevriest deze een cirkelvorming gebied van weefsel van ongeveer 15-20 mm (0.6-0.8 inches) in diameter. -
Page 17: Clarifix ® Gebruiksaanwijzing (Nl)
Druk de aan/uit-knop van het ventiel niet in terwijl u de bus verwijdert. OPMERKING: als u de ClariFix in een steriel veld gebruikt met een van de meegeleverde steriele doppen, pakt u de steriele dop vast om deze los te draaien en vervangt u de niet-steriele bus met cryogene stof. -
Page 18: Klinische Onderzoeken
Een tweede multicenter, verkennend, niet-gerandomiseerd interventioneel klinisch onderzoek met één groep werd uitgevoerd in zes centra in de VS om de veiligheid en werkzaamheid van het ClariFix- hulpmiddel bij patiënten met chronische rhinitis (allergisch en niet-allergisch) te beoordelen. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in rTNSS van baseline tot de follow-up na 90 dagen. -
Page 19: Betekenis Van Symbolen
Bus cryogene stof CFX-2002 Stryker Corporation of zijn bedrijfsdivisies of andere zakelijke gelieerde entiteiten bezitten of gebruiken de volgende handelsmerken of servicemerken of hebben deze aangevraagd: Stryker en ClariFix. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectievelijke eigenaren of houders. -
Page 20: Mahdolliset Haittavaikutukset
ClariFix-laitteessa on seuraavat osat: 1 jäädytyskärki (toimitetaan steriilinä) 2 korkkia (toimitetaan steriileinä) 2 jäädytinsäiliötä (toimitetaan steriloimattomina) HUOMAUTUS: ClariFix-laitteen, sen osien tai sen pakkauksen valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia. KÄYTTÖAIHEET Yhdysvallat: ClariFix-laite on tarkoitettu jäädytyskirurgiseksi työkaluksi ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen, mukaan lukien aikuisilla, joilla on krooninen nuha. - Page 21 Jäädytinsäiliöt toimitetaan steriloimattomina, kiinnitettynä steriilin jäädytyskärjen pakkausalustan • pohjaan. Käytä jäädytyskärjen pakkausalustassa olevia steriilejä korkkeja, kun käsittelet steriloimattomia jäädytinsäiliöitä steriilillä alueella. Kuljeta aina ClariFix-laitetta niin, että siihen on suora näköyhteys. Haluttaessa voidaan käyttää • jäykkää endoskooppia näköyhteyden parantamiseksi nenäkäytävässä. Vältä...
- Page 22 ® ClariFix Käyttöohjeet KÄYTTÖOHJEET Valmistelu Poista steriloimattomat jäädytinsäiliöt ja aseta ne ei-steriilille/puhtaalle alueelle. Irrota steriilin pakkauksen päällys ClariFix-jäädytyskärjen ja steriilien korkkien poistamiseksi. Aseta steriilille kentälle asianmukaisella tavalla. Ennen hoidon aloittamista kohdekudos tarkastettava perusteellisesti hoidon tarkoituksenmukaisuuden varmistamiseksi. Kohdekudokseen kohdistettaessa ClariFix-laitteen hoitokärki jäädyttää pyöreän kudosalueen, halkaisijaltaan noin 15–20 mm (0,6–0,8 tuumaa).
-
Page 23: Clarifix ® Käyttöohjeet (Fi)
Älä kiristä liikaa. Kun lataat jäädytinsäiliön steriilillä kentällä, tartu steriloimattomaan jäädytinsäiliöön ylimääräisen steriilin korkin avulla. Katso kuvaa 3. Hävittäminen Kun hoito on valmis, hävitä ClariFix-jäädytyskärki, korkit ja kaikki Kuva 6: tyhjät säiliöt liittovaltion, osavaltion tai paikallisten määräysten ja Jäädytinsäiliön tavalliseen lääketieteelliseen jätteeseen liittyvien asianmukaisten... - Page 24 ClariFix-laitetta käyttäen aikuisilla, joilla oli krooninen nuha. Kaksikymmentäseitsemän kroonista allergista tai ei- allergista nuhaa sairastavaa osallistujaa hoidettiin bilateraalisesti ClariFix-laitteella (n=54 hoitoa) paikallispuudutusta käyttäen. Osallistujien seuranta tehtiin 7, 30, 90, 180 ja 365 päivää hoidon jälkeen. Kryokirurgia oli hyvin siedettyä, ja osallistujat ilmoittivat keskimääräisen kipuluokituksen olevan 1,19 Wong-Baker FACES -kipukasvomittarilla (0 = vähimmäispisteet, 5 = maksimipisteet).
- Page 25 CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Lääkinnällinen laite LUETTELONUMEROT ClariFix CFX-2000 Jäädytinsäiliö CFX-2002 Stryker Corporation tai sen liiketoimintayksiköt tai muut tytäryhtiöt omistavat, käyttävät tai ovat hakeneet seuraavia tavaramerkkejä tai palvelumerkkejä: Stryker ja ClariFix. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa tai haltijoidensa tavaramerkkejä.
-
Page 26: Description Du Produit
DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif ClariFix est un dispositif de cryothérapie à main qui permet de congeler le tissu cible de manière contrôlée et focalisée. Une cartouche d’oxyde d’azote est chargée dans la cryosonde et sert de source de cryogène. -
Page 27: Mode D'emploi De Clarifix ® (Fr)
Pour manipuler les cartouches de cryogène non stériles dans un champ stérile, utiliser les capuchons stériles fournis dans le socle de la cryosonde. Toujours faire progresser le dispositif ClariFix sous visualisation directe. À sa discrétion, • l’utilisateur peut recourir à un endoscope rigide pour pouvoir mieux visionner les voies nasales. -
Page 28: Conditions D'entreposage
Lors de sa mise en contact avec le tissu cible, le ballonnet du dispositif ClariFix gèle le tissu sur une zone circulaire d’un diamètre d’environ 15 à 20 mm (0,6 à 0,8 pouce). La profondeur de gel dépend de la durée du traitement (à savoir, de la durée pendant laquelle le clapet est en position «... - Page 29 Lors du retrait de la cartouche de cryogène, ne pas appuyer sur le bouton d’ouverture/fermeture du clapet. REMARQUE : si le dispositif ClariFix est utilisé dans un champ stérile avec l’un des capuchons stériles fournis, saisir le capuchon stérile pour dégager la cartouche non stérile et procéder à...
-
Page 30: Rapport D'accident
Une étude clinique multicentrique et prospective a été réalisée dans 3 centres situés aux États-Unis pour évaluer la faisabilité de la cryoablation dans la cavité nasale en utilisant le dispositif ClariFix chez des adultes atteints de rhinite chronique. Vingt-sept participants atteints de rhinite chronique, allergique ou non allergique, ont été... -
Page 31: Définitions Des Symboles
Stryker Corporation ou ses branches ou autres entités sociétales affiliées lui appartenant utilisent ou ont appliqué les marques de commerce ou de service suivantes : Stryker et ClariFix. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs détenteurs ou propriétaires respectifs. - Page 32 Auslassöffnungen auf der Unterseite des Handgriffs aus. Abbildung 1: ClariFix-Gerät Das ClariFix-Gerät ist für den Gebrauch bei nur einem Patienten konzipiert. Die Kryosonde wird steril geliefert. Die Kältemittelkartuschen (10 ml) werden unsteril geliefert und enthalten genügend Kältemittel für eine Behandlung von 60 Sekunden. Die sterilen Verschlusskappen sind zum Einsetzen und Entnehmen von Kältemittelkartuschen für den Gebrauch in einem sterilen Bereich vorgesehen.
-
Page 33: Sicherheitsinformationen
Kryosondenschale befestigt. Verwenden Sie die sterilen Verschlusskappen, die sich in der Schale zusammen mit der Kryosonde befinden, um unsterile Kältemittelkartuschen in einem sterilen Bereich zu handhaben. Das ClariFix-Gerät stets unter direkter Visualisierung vorschieben. Gegebenenfalls kann ein • starres Endoskop zu einer erhöhten Visualisierung im Nasengang verwendet werden. -
Page 34: Lagerbedingungen
Verschlusskappen. Legen Sie sie jeweils in einem sterilen Bereich ab. Vor Behandlungsbeginn ist das Zielgewebe gründlich zu untersuchen, um sicherzustellen, dass es für die Behandlung geeignet ist. Bei Applikation des Ballons des ClariFix-Geräts am Zielgewebe kommt es zum Gefrieren eines zirkulären Gewebebereichs mit einem Durchmesser von ca. -
Page 35: Clarifix ® Gebrauchsanweisung (De)
Unterseite des Kryosondenhandgriffs nicht abdecken. Beim Herausnehmen der Kältemittelkartusche darf die Ein-/Aus-Taste des Ventils nicht gedrückt werden. HINWEIS: Bei Verwendung des ClariFix-Geräts mit einem der gelieferten sterilen Verschlusskappen in einem sterilen Feld greifen Sie die sterile Abbildung 6: Verschlusskappe, um sie zu lösen. Wechseln Sie dann die unsterile Herausnehmen und/oder Kältemittelkartusche aus. -
Page 36: Klinische Studien
KLINISCHE STUDIEN Es wurde eine prospektive, multizentrische klinische Studie an drei Standorten in den USA durchgeführt, um die Machbarkeit der Kryoablation in der Nasenhöhle mit dem ClariFix-Gerät bei Erwachsenen mit chronischer Rhinitis zu bewerten. Siebenundzwanzig Teilnehmer mit chronisch- allergischer oder nichtallergischer Rhinitis wurden bilateral mit dem ClariFix-Gerät (n = 54 Behandlungen) unter Verwendung eines Lokalanästhetikums behandelt. -
Page 37: Symboldefinitionen
Europäischen Gemeinschaft Medizinprodukt KATALOGNUMMERN ClariFix CFX-2000 Kältemittelkartusche CFX-2002 Stryker Corporation oder seine Divisionen oder andere berechtigte Konzerngesellschaften besitzen, verwenden oder haben die folgenden Handels- oder Dienstleistungsmarken beantragt: Stryker und ClariFix. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer oder Inhaber. -
Page 38: Descrizione Del Prodotto
Figura 1: Dispositivo ClariFix Il dispositivo ClariFix è progettato per l'uso su un singolo paziente. La criosonda è fornita sterile. Le bombolette di criogeno (10 mL) sono fornite non sterili e contengono una quantità di criogeno sufficiente per 60 secondi di trattamento. -
Page 39: Informazioni Di Sicurezza
Utilizzare i cappucci sterili forniti nel vassoio con la criosonda per maneggiare le bombolette di criogeno non sterili in un campo sterile. Il dispositivo ClariFix deve essere sempre fatto avanzare sotto visualizzazione diretta. Se • desiderato, è possibile utilizzare un endoscopio rigido per migliorare la visualizzazione nelle vie nasali. -
Page 40: Condizioni Di Conservazione
Preparazione Rimuovere le bombolette di criogeno non sterili e collocarle in un campo non sterile/pulito. Aprire la confezione sterile per estrarre la criosonda ClariFix e i cappucci sterili. Collocarli nel campo sterile, secondo necessità. Prima di iniziare il trattamento, il tessuto bersaglio deve essere accuratamente ispezionato per assicurarsi che sia idoneo per la procedura. - Page 41 NOTA: in caso di utilizzo del dispositivo ClariFix in un campo sterile con uno dei cappucci sterili forniti, afferrare il cappuccio sterile per allentarlo e sostituire la bomboletta di criogeno non sterile.
-
Page 42: Studi Clinici
Fare riferimento alla Figura 3. Smaltimento Al termine del trattamento, smaltire la criosonda ClariFix, i cappucci e tutte le bombolette vuote in conformità alle norme nazionali e locali e le linee guida appropriate in materia di ambiente, salute e sicurezza per i normali rifiuti sanitari. -
Page 43: Definizione Dei Simboli
Stryker Corporation o le sue divisioni o altre società affiliate possiedono, utilizzano o hanno presentato richiesta di utilizzare i seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: Stryker e ClariFix. Tutti gli altri marchi commerciali sono marchi dei rispettivi proprietari o titolari. -
Page 44: Indikasjoner For Bruk
USA: ClariFix-enheten er ment å brukes som et kryokirurgisk redskap for destruksjon av uønsket vev, inkludert hos voksne med kronisk rhinitt. Internasjonalt: ClariFix er en kryoterapienhet beregnet på å brukes til ablasjon av vev i nesehulen hos pasienter med kroniske rhinittsymptomer. - Page 45 Klargjøring Flytt de ikke-sterile kryogenbeholderne og legg dem på et ikke-sterilt/rent felt. Fjern det sterile emballasjelokket for å ta ut ClariFix kryoprobe og sterile hetter. Plasser på sterilt felt, som passende. Før behandlingen påbegynnes, må målvevet inspiseres grundig for å sikre at det er passende for...
- Page 46 å skru kryogenbeholderen helt ned, slik at gjengene er strammet helt. MERK: Ved bruk av ClariFix i et sterilt felt brukes en av de sterile hettene for å gripe tak i den ikke-sterile kryogenbeholderen og plassere den i enheten.
-
Page 47: Clarifix ® Bruksanvisning (No)
Trykk ikke ned ventilens på/av-knapp under fjerning av kryogenbeholderen. MERK: Ved bruk av ClariFix i et sterilt felt med en av de sterile hettene, grip den sterile hetten for å løsne den, og bytt ut den ikke-sterile kryogenbeholderen. -
Page 48: Symboldefinisjoner
årsak knyttet til pre-eksisterende forhold. En annen multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms klinisk intervensjonsstudie ble utført på 6 sentre i USA for å vurdere sikkerheten og effekten av ClariFix-enheten hos pasienter med kronisk rhinitt (allergisk og ikke-allergisk). Det primære effektendepunktet var endring fra baseline til 90-dagers oppfølging i rTNSS. - Page 49 ® ClariFix Bruksanvisning KATALOGNUMRE ClariFix CFX-2000 Kryogenbeholder CFX-2002 Stryker Corporation eller dets divisjoner eller andre tilknyttede selskaper, eier, bruker eller har søkt om følgende varemerker eller tjenestemerker: Stryker og ClariFix. Alle andre varemerker er varemerker tilhørende respektive eiere eller innehavere.
- Page 50 śluzowej nosa. W innych krajach świata: ClariFix to urządzenie do krioterapii przeznaczone do użycia w celu ablacji tkanki w jamie nosowej u pacjentów z objawami przewlekłego nieżytu błony śluzowej nosa.
-
Page 51: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Należy użyć jałowych zatyczek w pojemniku z kriosondą do obsługi niejałowych zbiorników z kriogenem w polu jałowym. Urządzenie ClariFix należy zawsze wprowadzać pod bezpośrednią kontrolą wzrokową. W razie • potrzeby można użyć sztywnego endoskopu w celu lepszej widoczności w przewodach nosowych. -
Page 52: Clarifix ® Instrukcja Użycia (Pl)
Przygotowanie Wyjąć niejałowe zbiorniki z kriogenem i umieścić w niejałowym/czystym polu. Odkleić wierzchnią warstwę jałowego opakowania w celu wyjęcia kriosondy ClariFix i jałowych zatyczek. W stosownych przypadkach umieścić w polu jałowym. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie obejrzeć docelową tkankę w celu potwierdzenia, że można ją... - Page 53 Nie wciskać przycisku otwierania/zamukania zaworu podczas wyjmowania zbiornika z kriogenem. UWAGA: Jeśli urządzenie ClariFix jest używane w jałowym polu z jedną z dostarczonych zatyczek, należy chwycić za jałową zatyczkę, by poluzować i wymienić niejałowy zbiornik.
- Page 54 BADANIA KLINICZNE W 3 ośrodkach w USA przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, mające na celu ocenę celowości zastosowania krioablacji w jamie nosowej za pomocą urządzenia ClariFix u dorosłych z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa. Dwudziestu siedmiu uczestników z przewlekłym lub niealergicznym nieżytem błony śluzowej nosa otrzymało obustronną terapię za pomocą...
-
Page 55: Definicje Symboli
Zbiornik z kriogenem CFX-2002 Stryker Corporation lub jej oddziały lub inne uprzywilejowane spółki stowarzyszone posiadają, korzystają lub złożyły wniosek o rejestrację znaku towarowego lub znaku usługowego: Stryker i ClariFix. Wszystkie inne znaki towarowe są znakami towarowymi ich odnośnych właścicieli lub posiadaczy. -
Page 56: Indicações De Utilização
DESCRIÇÃO DO PRODUTO O dispositivo ClariFix é um dispositivo de crioterapia portátil, que permite a congelação focal e controlada ao tecido alvo. Um reservatório de óxido nitroso é carregado na criossonda como fonte de criogénico. O balão é colocado em contacto com o tecido alvo, sob visualização direta. A cânula semiflexível de baixo perfil permite ao utilizador manter a visibilidade do balão e aplicar pressão ao tecido alvo com a criossonda,... -
Page 57: Informação De Segurança
Utilize as tampas estéreis fornecidas no interior da bandeja com a criossonda para manipular os reservatórios de criogénico não estéreis num campo estéril. Avance com o dispositivo ClariFix sempre sob visualização direta. Se desejável, um endoscópio • rígido pode ser utilizado para aumentar a visualização na via nasal. -
Page 58: Clarifix ® Instruções De Utilização (Pt)
Preparação Remova os reservatórios de criogénico não estéreis e coloque num campo não estéril/limpo. Abra a tampa da embalagem estéril para remover a criossonda ClariFix e as tampas estéreis. Coloque no campo estéril, conforme apropriado. Antes de iniciar o tratamento, o tecido alvo deve ser completamente inspecionado para garantir a sua adequação para o tratamento. - Page 59 Consulte a Figura 3. Eliminação Ao concluir o tratamento, elimine a criossonda ClariFix, as tampas e todos os recipientes vazios de acordo com os regulamentos federais, estaduais ou locais bem como as diretrizes de segurança ambiental de saúde adequadas para lixo hospitalar padrão. O lixo hospitalar deve ser considerado infeccioso e requer gestão/tratamento especial.
-
Page 60: Relatório De Incidentes
Outro ensaio clínico experimental multicêntrico, prospetivo, não aleatorizado e de braço único foi conduzido em 6 centros nos EUA para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo ClariFix em doentes com rinite crónica (alérgica e não alérgica). O objetivo primário de eficácia foi a alteração do rTNSS desde a avaliação inicial até... -
Page 61: Definições Dos Símbolos
A Stryker Corporation ou as suas divisões ou outras empresas afiliadas possuem, usam ou solicitaram as seguintes marcas comerciais ou marcas de serviço: Stryker e ClariFix. Todas as outras marcas comerciais são marcas comerciais dos seus respectivos proprietários ou detentores. -
Page 62: Descripción Del Producto
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El dispositivo ClariFix es un dispositivo portátil para crioterapia que da lugar a la congelación controlada y focal del tejido afectado. La fuente de criogenia es un tubo de óxido nitroso que se carga en la criosonda. -
Page 63: Instrucciones De Uso De Clarifix ® (Es)
Utilice las tapas estériles que encontrará en la bandeja de la criosonda para manipular los tubos criogénicos no estériles en el campo quirúrgico. Haga avanzar el dispositivo ClariFix mediante visualización directa. Si lo prefiere, puede usar • un endoscopio rígido para mejorar la visualización de los senos paranasales. - Page 64 Antes de iniciar el tratamiento, examine cautelosamente el tejido afectado para garantizar que sea apto para el tratamiento. Cuando se aplica al tejido afectado, el globo del dispositivo ClariFix congela una zona circular de tejido de unos 15-20 mm (0,6-0,8 pulg) de diámetro. La profundidad de la congelación depende del tiempo de tratamiento (es decir, de cuánto tiempo...
- Page 65 óptima. No pulse el botón de encendido/apagado de la válvula cuando retire el tubo criogénico. NOTA: Si utiliza el dispositivo ClariFix en un campo estéril con las tapas estériles suministradas, utilice una de las tapas estériles para aflojar y cambiar el tubo criogénico no estéril.
-
Page 66: Ensayos Clínicos
Se llevó a cabo un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico en tres centros de los Estados Unidos para evaluar la viabilidad de la crioablación en las fosas nasales mediante el dispositivo ClariFix en adultos con rinitis crónica. Se trató a 27 participantes con rinitis crónica alérgica o no alérgica de forma bilateral con el dispositivo ClariFix (n = 54 tratamientos);... -
Page 67: Definición De Los Símbolos
Stryker Corporation o sus divisiones u otras entidades corporativas afiliadas son propietarias, utilizan o han solicitado la propiedad de las siguientes marcas comerciales o de servicio: Stryker y ClariFix. Las demás marcas comerciales son marcas comerciales de sus respectivos dueños o titulares. -
Page 68: Möjliga Biverkningar
USA: ClariFix-enheten är avsedd att användas som ett kryokirurgiskt instrument för att destruera oönskad vävnad, inklusive hos vuxna med kronisk rinit. Internationellt: ClariFix är en enhet för kryoterapi som är avsedd att användas för ablation av vävnad i näshålan hos patienter med symtom på kronisk rinit. - Page 69 Förberedelse Avlägsna de osterila frysmedelspatronerna och placera dem i ett osterilt/rent fält. Dra av locket på den sterila förpackningen för att ta ut ClariFix-kryosonden och de sterila locken. Placera dem i ett sterilt fält enligt behov. Innan behandlingen påbörjas ska målvävnaden undersökas noggrant för att säkerställa att den...
-
Page 70: Clarifix ® Bruksanvisning (Sv)
Se till att gängorna är helt åtdragna. OBS! Om ClariFix används i ett sterilt fält ska ett sterilt lock användas för att fatta tag i den osterila frysmedelspatronen och föra in den i enheten. - Page 71 Tryck inte på ventilens på/av-knapp medan frysmedelspatronen avlägsnas. OBS! Om ClariFix används i ett sterilt fält med ett av de medföljande sterila locken, fatta då tag i locket för att lossa och byta den osterila frysmedelspatronen.
- Page 72 En annan prospektiv, icke-randomiserad, enarmad klinisk interventionsstudie genomfördes på sex kliniker i USA för att bedöma ClariFix-enhetens säkerhet och effekt hos patienter med kronisk rinit (allergisk och icke-allergisk). Det primära effektmåttet var förändring av rTNSS-poäng från baslinjen till uppföljningen efter 90 dagar.
- Page 73 ® ClariFix Bruksanvisning KATALOGNUMMER ClariFix CFX-2000 Frysmedelspatron CFX-2002 Stryker Corporation eller dess divisioner eller dotterbolag äger, använder eller har ansökt om följande varumärke eller servicemärke: Stryker and ClariFix. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare eller innehavare.
-
Page 74: Ürün Açiklamasi
üzerine yapılabilir. ÜRÜN AÇIKLAMASI ClariFix cihazı, hedef dokuda fokal, kontrollü dondurma sağlayan elde taşınır bir kriyoterapi cihazıdır. Kriyojen kaynağı olarak kriyoprob içine bir nitröz oksit kutusu takılmıştır. Balon, doğrudan görüntüleme yoluyla hedef dokuyla temas edecek şekilde yerleştirilir. Düşük profilli yarı esnek kanül, kullanıcının balonun görünebilirliğini sürdürmesine ve tedavinin başından sonuna kadar teması... - Page 75 Nitröz oksidin gerektiği gibi akmasını sağlamak için cihazın yerleşimini Şekil 5'te gösterilen aralık • içinde tutun. ClariFix cihazı, Avrupa REACH yönetmeliği ve çevreyle ilgili diğer düzenleyici şartlara uygun • olarak içinde kurşun bulunan dahili pirinç bileşenler içermektedir. SAKLAMA KOŞULLARI Cihazı...
-
Page 76: Clarifix ® Kullanım Talimatları (Tr)
KULLANMA TALİMATLARI Hazırlık Steril olmayan kriyojen kutularını çıkarın ve steril olmayan/temiz bir alana yerleştirin. ClariFix kriyoprobu ve steril kapakları çıkarmak için steril ambalajı soyarak açın. Uygun biçimde steril alana yerleştirin. Tedaviye başlamadan önce hedef doku tedaviye uygunluğundan emin olmak üzere iyice incelenmelidir. - Page 77 Bkz. Şekil 3. Bertaraf Tedavi sona erdiğinde ClariFix kriyoprobu, kapakları ve tüm boş kutuları standart tıbbi atıklara yönelik federal yönetmelikler, eyalet yönetmelikleri veya yerel yönetmelikler ile uygun çevre, sağlık ve güvenlik kılavuzlarına uygun olarak bertaraf edin. Tıbbi atıklar enfeksiyöz kabul edilmelidir ve özel idare/işlem gerektirir.
- Page 78 önceden var olan durumlarla alakalı olacak şekilde hafif dereceli olarak değerlendirilmiştir. (Alerjik veya alerjik olmayan) kronik rinitli hastalarda ClariFix cihazının güvenlilik ve etkinliğinin değerlendirilmesi amacıyla ABD'de 6 merkezde başka bir çok merkezli, prospektif, randomize olmayan, tek kollu, girişimsel klinik çalışma yürütülmüştür.
- Page 79 Kriyojen Kutusu CFX-2002 Stryker Corporation şirketi veya bu şirketin bölümleri yahut başka kurumsal iştirakleri, şu ticari markalara veya hizmet markalarına sahiptir, bunları kullanmaktadır veya başvurusunu yapmıştır: Stryker ve ClariFix. Diğer tüm ticari markalar, kendi sahiplerine veya elinde bulunduranlara ait ticari markalardır.
- Page 80 法 律 规 定 此 装 置 仅 限 由 医 生 或 凭 医 嘱 销 售 。 产 品 描 述 产 品 描 述 产 品 描 述 产 品 描 述 ClariFix 1: ClariFix 图 图 图 图 治 疗 仪 ClariFix 内 容 内 容 内 容 内 容 ClariFix : ClariFix 备...
- Page 81 ® ClariFix 使用说明 使用说明 使用说明 使用说明 • • • • • • • • 安 全 信 息 安 全 信 息 安 全 信 息 安 全 信 息 警 告 警 告 警 告 警 告 • •...
- Page 82 冷 冻 剂 气 体 从 冷 冻 探 头 底 部 的 排 气 口 排 出 。 5: ClariFix 图 图 图 图 冷 冻 探 头 的 方 位 以 确 保 冷 冻 剂 从 冷 冻 剂 罐 中 正 确 流 出 。...
- Page 83 ® ClariFix 使用说明 使用说明 使用说明 使用说明 更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐 ClariFix 备 注 备 注 备 注 备 注 图 图 图 图...
- Page 84 ® ClariFix 使用说明 使用说明 使用说明 使用说明 符 号 定 义 符 号 定 义 符 号 定 义 符 号 定 义 (ISO 15223-1, 5.1.1) (ISO 15223-1, 5.2.8) (ISO 15223-1, 5.1.3) (ISO 15223-1, 5.3.4) 50° C (ISO 15223-1, 5.1.4) (ISO 15223-1,5.3.6 ) (ISO 15223-1, 5.1.5)
- Page 85 합 니 다 합 니 다 제 품 제 품 제 품 제 품 설 명 설 명 설 명 설 명 ClariFix on/off 1: ClariFix 그 림 그 림 그 림 그 림 기 기 ClariFix (10mL) 내 용 물...
- Page 86 ® ClariFix 사용 지침 사용 지침 사용 사용 지침 지침 • • • • • • • • • • • 안 전 성 안 전 성 안 전 성 안 전 성 정 보 정 보 정 보 정 보...
- Page 87 ® ClariFix 사용 사용 지침 지침 사용 사용 지침 지침 사 용 사 용 사 용 사 용 지 침 지 침 지 침 지 침 준 비 준 비 준 비 준 비 ClariFix ClariFix 15-20mm (0.6-0.8 inches) “...
- Page 88 ® ClariFix 사용 지침 사용 지침 사용 사용 지침 지침 on/off 30-60 참 고 참 고 참 고 참 고 참 고 참 고 참 고 참 고 . " " 참 고 참 고 참 고 참 고 캐 니 스 터...
- Page 89 ® ClariFix 사용 지침 사용 지침 사용 사용 지침 지침 임 상 임 상 임 상 임 상 연 구 연 구 연 구 연 구 ClariFix n=54) ClariFix 7, 30, 90, 180 (well-tolerated) 1.19 Wong-Baker FACES , 5= (rTNSS)
- Page 90 ® ClariFix 사용 지침 사용 지침 사용 사용 지침 지침 적 합 성 마 크 유 럽 공 동 체 소 재 대 리 점 의 료 기 기 카 탈 로 그 카 탈 로 그 번 호 번 호 번 호 번 호...
- Page 91 Entellus Medical, Inc., a Stryker Company Entellus Medical, Inc., en Stryker virksomhed Entellus Medical, Inc., een bedrijf van Stryker Entellus Medical, Inc., a Stryker Company Entellus Medical, Inc., une société de Stryker Entellus Medical, Inc., ein Unternehmen von Stryker Entellus Medical, Inc., una società...