Stryker ClariFix Mode D'emploi page 83

®
ClariFix
使用说明 使用说明
使用说明 使用说明
更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐 更 换 冷 冻 剂 罐
1.
:
备 注 备 注 备 注 备 注
2.
3.
4.
废 置 废 置 废 置 废 置
1.
ClariFix
警 告 ： 警 告 ： 警 告 ： 警 告 ：
:
备 注 备 注 备 注 备 注
事 件 报 告 事 件 报 告 事 件 报 告 事 件 报 告
Medical
+1
临 床 研 究 临 床 研 究
临 床 研 究 临 床 研 究
1.19 0 =
分 为 （ 最 低 评 分 ，
主 要 疗 效 结 果 是 反 应 性 总 鼻 症 状 评 分 （
访 中 ， 鼻 部 症 状 评 分 在 所 有 随 访 时 间 点 均 得 到 显 着 改 善 。 在 基 线 时 ，
1 2 7
至 分 ） 并 在 第 天 时 降 低 到
90 2.7 ± 0.4 (n=27, p<0.001),
第 天 时 降 低 到
1.9 ± 0.3 (n=15, p<0.001)
时 降 低 到
7.6 7
线 的 降 低 到 天 的
3.6 1 80
为 、 天 时 为
主 要 安 全 终 点 是 与 治 疗 仪 和 手 术 相 关 的 严 重 不 良 事 件 （
未 报 告 与 治 疗 仪 或 程 序 相 关 的
频 率 。 一 名 参 与 者 在 第
人 员 认 为 这 与 治 疗 仪 的 相 关 性 较 低 ， 因 为 在 第
与 鼻 腔 冷 冻 手 术 后 愈 合 相 关 的 其 他 不 良 事 件 （ 疼 痛
或 者 自 愈 ， 或 者 可 能 是 与 先 前 存 在 的 状 况 有 关 的 轻 度 残 留 事 件 。
在 美 国 的 六 个 研 究 中 心 进 行 了 另 一 项 多 中 心 、 前 瞻 性 、 非 随 机 、 单 臂 介 入 性 临 床 试 验 ， 以 评 估
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治 疗 仪 对 慢 性 鼻 炎 （ 过 敏 性 和 非 过 敏 性 ） 患 者 的 安 全 性 和 有 效 性 。 主 要 疗 效 终 点 是
90
从 基 线 到 天 随 访 的 变 化 。 主 要 安 全 终 点 是 与 治 疗 相 关 的 不 良 事 件 的 发 生 率 。
98
名 参 与 者 在 局 麻 下 在 门 诊 接 受
(6.1 ± 1.9 vs 3.0 ± 2.3, p<0.001)
高
/
3.
REACH
5 =
最 高 评 分 ） 。
r TNSS
4.3 ± 0.4 (n=27, p<0.005),
。 鼻 漏 和 鼻 充 血 是 改 善 最 大 的 症 状 。 平 均 总
5.5 0 =
（ 最 低 分 数 ，
4.4 3 65 2.7(
、 天 时 为
SAE
。 次 要 安 全 终 点 是 与 治 疗 仪 和 手 术 相 关 的 不 良 事 件 （
27
天 出 现 了 中 等 程 度 的 鼻 出 血 ， 通 过 标 准 的 鼻 腔 填 充 和 烧 灼 得 以 控 制 。 研 究
ClariFix
， 并 且 在
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50° C 122° F
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866 620-7615
/
n = 54
Wong-Baker FACES
） 和 视 觉 模 拟 量 表 （
3 0
第
180
第 天 时 降 低 到
1 0 =
最 高 分 数 ） ， 而 随 访 时 间 更 长 的
所 有 时 间 点
p<0.001)
S AE
） 的 发 生 频 率 。 在 整 个
7
天 的 内 窥 镜 检 查 期 间 目 标 治 疗 部 位 已 全 愈 。 第
/
不 适 、 头 痛 、 面 部 疼 痛 、 出 血 、 鼻 干 和 耳 朵 阻 塞 ）
治 疗 仪 的 双 侧 治 疗 。
9
个 月 的 随 访 中 仍 保 持 改 善
83
ClariFix
ClariFix 27
7 30 90 180
疼 痛 量 表 ， 参 与 者 报 告 的 平 均 疼 痛 评
V AS
） 的 变 化 。 在 整 个
r TNSS
平 均 得 分 为
2.6 ± 0.3 (n=27, p<0.001),
天 时 降 低 到
2.3 ± 0.5 (n=21, p<0.001),
VAS
30
。
90
9 0 rTNSS
天 的 得 分 平 均 较 基 线 显 着 提
(3.0 ± 2.4, p<0.001)
6:
图 图 图 图
冷 冻 剂 罐 的 拆 卸
/
和 或 更 换
/
Entellus
/
365
3 65
天 的 随
6.2±0.5 0
（
365
第 天
分 数 显 示 从 基
3.8 9 0
天 为 、 天
天 的 随 访 过 程 中 ，
A E
） 的 发 生
9 0
天 时
rTNSS
。