Sicherheitsinformationen - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Gebrauchsanweisung
Blutungen
•
Verkrustung und/oder Schorf
•
Schmerzen/Beschwerden und/oder Gesichtsschmerz
•
Schwellung
•
intranasale Narbenbildung/nasale Obstruktion
•
sensorische Veränderungen (Taubheit, Kribbeln) im Gesicht/Mund
•
Kopfschmerzen
•
Septumperforation
•
vasovagale Reaktion
•
Infektion
•
trockene Augen, optische Veränderungen oder orbitale Schäden
•
Erfrierungen und/oder Kryolyse im umliegenden Bereich
•
verspätete Diagnose aufgrund der Änderung der Schmerzwahrnehmung oder Darstellung bei
•
klinischer oder Bildgebungsbeurteilung
bei Patienten mit chronischer Rhinitis vorübergehend Zunahme der nasalen Kongestion,
•
trockene Nase und/oder Blockade im Ohr/Hörverlust
fortwährende oder sich verschlechternde Symptome
•
Bei der Behandlung von dünnen Gewebestrukturen ist Vorsicht geboten, da übermäßiges Vereisen
zu Gewebeschäden führen kann.
Nasenbluten ist
Gerinnungsstörungen, unkontrolliertem hohen Blutdruck oder bei Verwendung von Antikoagulantien
oder Blutverdünnern erhöht auftreten kann.

SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist ausschließlich zur Verwendung durch medizinische Fachkräfte (Ärzte)
•
bestimmt, die auf HNO-Eingriffe und Navigation im Nasenraum spezialisiert sind und fundierte
Kenntnisse der nasalen Anatomie haben.
Stellen Sie vor dem Gebrauch sicher, dass die sterile Verpackung einwandfrei versiegelt ist und
•
dass das Gerät keine Schäden aufweist. Geräte mit aufgebrochener steriler Versiegelung nicht
verwenden, da sie kontaminiert sein könnten. Beschädigte Geräte nicht verwenden, da
Fehlfunktionen auftreten können.
NICHT WIEDERVERWENDEN und nicht ERNEUT STERILISIEREN. Bei Wiederverwendung
•
des Geräts können Gerätestörungen auftreten. Das Gerät ist zur Verwendung bei nur einem
Patienten bestimmt.
Nach dem Einsetzen der Kältemittelkartusche steht die Kryosonde unter hohem Druck.
•
Jegliche Änderung an der Konstruktion des Geräts kann Gerätestörungen verursachen und
•
folglich zu einer potenziellen Verletzung des Benutzers und/oder des Patienten führen.
Die Auslassöffnungen an der Unterseite des Handgriffs der Kryosonde nicht versperren.
•
Beim Auswechseln der Kältemittelkartusche ist es wichtig, dass die Kartusche langsam
•
herausgezogen wird. Dann mindestens eine Minute lang warten, bevor eine andere
Kältemittelkartusche eingesetzt wird. Auf diese Weise kann überschüssiges Distickstoffmonoxid
sicher aus dem Handgriff entweichen.
Unter Druck stehenden Kältemittelkartuschen nicht entsorgen. Bei Entsorgen von unter Druck
•
stehenden Kältemittelkartuschen könnten Personen verletzt werden, wenn die Kartusche vor
der Verbrennung oder anderen Entsorgungsmethoden nicht geleert worden ist. Eine unter Druck
stehende Kältemittelkartusche kann bei Temperaturen über 50 ° C (122 ° F) explodieren.
Das Gerät ist nicht für den Gebrauch in einer MRT-Umgebung bestimmt.
•
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Kältemittelkartuschen werden unsteril geliefert. Sie sind an der Unterseite der sterilen
•
Kryosondenschale befestigt. Verwenden Sie die sterilen Verschlusskappen, die sich in der
Schale zusammen mit der Kryosonde befinden, um unsterile Kältemittelkartuschen in einem
sterilen Bereich zu handhaben.
Das ClariFix-Gerät stets unter direkter Visualisierung vorschieben. Gegebenenfalls kann ein
•
starres Endoskop zu einer erhöhten Visualisierung im Nasengang verwendet werden.
Bewegen Sie die Kryosonde während der Behandlung nicht, um sicherzustellen, dass ein guter
•
Kontakt mit dem Zielgewebe aufrechterhalten und eine optimale Behandlung erzielt wird.
Lassen Sie den Ballon abtauen, bevor Sie ihn vom Zielgewebe entfernen, um unerwünschte
•
Gewebeverletzungen zu vermeiden. Das Abtauen wird durch die Eisabschmelzung am Ballon
und an der distalen Spitze der Kanüle angezeigt. Beim Abheben des Ballons vom Gewebe darf
nur ein minimaler bzw. kein Widerstand zu spüren sein.
Die Ausrichtung des Geräts muss innerhalb des in Abbildung 5 gezeigten Bereichs gehalten
•
werden, um einen ordnungsgemäßen Distickstoffmonoxidfluss zu gewährleisten.
selten, aber eine potenzielle Nebenwirkung,
33
die bei Patienten mit