Rapport D'accident; Études Cliniques - Stryker ClariFix Mode D'emploi

Mode d'emploi de ClariFix
de la charge d'une cartouche de cryogène dans un champ stérile, utiliser le deuxième capuchon
stérile pour saisir la cartouche de cryogène non stérile. Se référer à la Figure 3.
Élimination
1. Une fois le traitement terminé, éliminer la cryosonde ClariFix, les capuchons et toutes les
cartouches vides en respectant les règlements nationaux, fédéraux, étatiques et locaux, ainsi
que les directives en matière d'environnement, de santé et de sécurité axées sur les déchets
médicaux standard. Les déchets médicaux doivent être considérés comme contaminés par des
agents infectieux et nécessitent des traitements ou prises en charge spéciaux.
AVERTISSEMENT : ne pas mettre au rebut les cartouches de cryogène sous pression. La mise au
rebut de cartouches de cryogène sous pression pourrait blesser le personnel si la cartouche n'est
pas vidée avant d'être incinérée ou traitée par d'autres méthodes d'élimination. Les cartouches de
cryogène sous pression peuvent exploser à des températures supérieures à 50 ° C (122 ° F).
REMARQUE : en respect du règlement européen REACH et d'autres exigences réglementaires en
matière d'environnement, certains composants internes du dispositif ClariFix contiennent du laiton
et/ou du plomb.

RAPPORT D'ACCIDENT

Il convient de déclarer tout accident survenu en lien avec le dispositif à Entellus Medical en téléphonant
au service à la clientèle au (866) 620-7615. En dehors des États-Unis, commencer par composer le
préfixe de sortie du pays puis l'indicatif international des États-Unis (+1) avant de composer le numéro.
Les États membres de l'UE doivent également aviser l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'accident s'est produit.
ÉTUDES CLINIQUES
Une étude clinique multicentrique et prospective a été réalisée dans 3 centres situés aux États-Unis
pour évaluer la faisabilité de la cryoablation dans la cavité nasale en utilisant le dispositif ClariFix
chez des adultes atteints de rhinite chronique. Vingt-sept participants atteints de rhinite chronique,
allergique ou non allergique, ont été traités de manière bilatérale avec le dispositif ClariFix
(n = 54 traitements) sous anesthésie locale. Le suivi des participants a été effectué 7, 30, 90, 180 et
365 jours après le traitement. La cryochirurgie était bien tolérée et les participants ont rapporté un
score moyen de 1,19 sur l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur FACES de Wong-Baker
(0 = score minimal, 5 = score maximal).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des scores rTNSS (reflective Total Nasal
Symptom Score, score total illustrant les symptômes nasaux) et EVA (Échelle visuelle analogique). Les
scores des symptômes nasaux ont présenté une évolution significative à chaque point temporel de suivi,
pendant toute la période de suivi de 365 jours. Le score moyen rTNSS était de 6,2 ± 0,5 (échelle comprise
entre 0 et 12) au départ (valeur de référence) et a diminué jusqu'à une valeur de 4,3 ± 0,4 (n =27,
p < 0,005) à 7 jours, de 2,6 ± 0,3 (n = 27, p < 0,001) à 30 jours, de 2,7 ± 0,4 (n = 27, p < 0,001) à 90 jours,
de 2,3 ± 0,5 (n = 21, p < 0,001) à 180 jours et de 1,9 ± 0,3 (n = 15, p < 0,001) à 365 jours. La rhinorrhée
et la congestion nasale étaient les symptômes associés aux meilleures améliorations. Les scores totaux
moyens sur l'échelle EVA ont adopté une diminution, passant de 7,6 au départ (valeur de référence) à 5,5
à 7 jours (0 = score minimal, 10 = score maximal), avec des baisses additionnelles lors des suivis
effectués pendant des périodes plus longues : 3,8 à 30 jours, 3,6 à 90 jours, 4,4 à 180 jours et 2,7 à
365 jours (p < 0,001 à tous les points temporels d'évaluation).
Le critère principal d'évaluation de la sécurité était la fréquence des événements indésirables graves
(EIG) associés au dispositif ou à l'intervention. Aucun EIG associé au dispositif ou à l'intervention
n'a été signalé tout au long de la période de suivi d'une durée de 90 jours. Le deuxième critère
d'évaluation de la sécurité était la fréquence des événements indésirables (EI) associés au dispositif
ou à l'intervention. Un participant a rapporté un saignement nasal d'intensité modérée au jour 27, qui
a été maîtrisé par un tamponnement nasal et une cautérisation standard. L'investigateur a jugé que
cet événement était associé de loin au dispositif, puisque le site de traitement cible était
complètement guéri lors de l'examen par endoscopie réalisé au jour 7. D'autres événements
indésirables communément associés à la guérison consécutive à une cryochirurgie conduite dans
les voies nasales (douleur/gêne, céphalée, douleur au visage, saignement, nez sec et obstruction
de l'oreille) ont été observés, et au jour 90, ils avaient disparu spontanément ou l'évaluation des
événements qui perduraient indiquait qu'ils étaient légers, avec une cause probable associée à des
affections pré-existantes.
Un autre essai clinique multicentrique, prospectif, interventionnel, à bras unique et sans
randomisation aléatoire a été conduit dans 6 centres situés aux États-Unis pour étudier la sécurité
et l'efficacité du dispositif ClariFix chez des patients atteints de rhinite chronique (allergique ou non
allergique). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du score rTNSS entre la
référence et le suivi effectué à 90 jours. Le critère principal d'évaluation de la sécurité était la
fréquence des événements indésirables associés au traitement.
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