Veiligheidsinformatie; Waarschuwingen - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Gebruiksaanwijzing
Intranasale littekenvorming/verstopte neus
•
Sensorische veranderingen (gevoelloosheid, tintelingen) in het gezicht/de mond
•
Hoofdpijn
•
Septumperforatie
•
Vasovagale reactie
•
Infectie
•
Droge ogen, optische veranderingen of orbitaletsel
•
Bevriezing en/of cryolyse in het omliggende gebied
•
Vertraagde diagnose vanwege verandering in de pijnperceptie of presentatie bij klinische
•
beoordeling of beoordeling met beeldvorming
Voor patiënten met chronische rhinitis: voorbijgaande toename van de neusverstopping, droge
•
neus en/of verstopping van het oor/gehoorverlies
Blijvende of erger wordende symptomen
•
Er moet zorgvuldig te werk worden gegaan bij het behandelen van dun weefsel, omdat overmatige
bevriezing schade aan weefsel kan veroorzaken.
Een bloedneus is zeldzaam, maar is mogelijk en kan verergeren als de patiënt een stollingsstoornis
heeft, een ongecontroleerde hoge bloeddruk of antistollingsmiddelen of bloedverdunners gebruikt.

VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWINGEN

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische professionals (artsen) die zijn
•
getraind in KNO-procedures en het navigeren van de nasale anatomie.
Inspecteer de steriele verzegeling van de verpakking voorafgaand aan gebruik zorgvuldig op
•
eventuele tekenen van beschadiging. Gebruik een hulpmiddel met een verbroken steriele
verzegeling niet, omdat de steriliteit van het hulpmiddel kan zijn aangetast. Een beschadigd
hulpmiddel dient niet te worden gebruikt, omdat een juiste werking niet is gegarandeerd.
NIET OPNIEUW GEBRUIKEN of STERILISEREN. Hergebruik van het hulpmiddel kan leiden tot
•
een storing van het hulpmiddel. Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt.
Nadat de bus met cryogene stof is geplaatst, staat de cryoprobe onder hoge druk.
•
Een wijziging van de constructie van het hulpmiddel kan een storing veroorzaken die mogelijk
•
leidt tot letsel bij de gebruiker en/of de patiënt.
Blokkeer de uitlaatopeningen onderaan de handgreep van de cryoprobe nooit.
•
Tijdens het vervangen van de bus met cryogene stof is het belangrijk dat de bus langzaam wordt
•
verwijderd. Wacht minimaal een minuut voordat u een andere bus met cryogene stof plaatst. Zo
kan overtollige stikstofoxide volledig en veilig uit de handgreep stromen.
Gooi bussen met cryogene stof die onder druk staan niet weg. Het weggooien van bussen met
•
cryogene stof onder druk kan letsel bij personeel veroorzaken als de bus voorafgaand aan
verbranding of andere afvoermethoden niet wordt geleegd. Een bus met cryogene stof onder
druk kan ontploffen bij een temperatuur van meer dan 50 ° C.
Het hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in een omgeving waar beeldvorming met
•
magnetische resonantie (MRI) wordt uitgevoerd.
VOORZORGSMAATREGELEN
De bussen met cryogene stof worden niet-steriel geleverd en zijn bij levering bevestigd aan de onderzijde
•
van de steriele tray van de cryoprobe. Gebruik de steriele doppen die zich in de tray van de cryoprobe
bevinden voor het hanteren van de niet-steriele bussen met cryogene stof in een steriel veld.
Voer het ClariFix-hulpmiddel altijd onder rechtstreekse visualisatie op. Er kan indien gewenst
•
een rigide endoscoop worden gebruikt om de visualisatie in het neuskanaal te ondersteunen.
Voorkom het bewegen van de cryoprobe tijdens de behandeling om goed contact met het
•
doelweefsel te behouden en een optimale behandeling te verzekeren.
Laat de ballon ontdooien voordat u deze van het doelweefsel verwijdert om ongewenste schade
•
aan weefsel te voorkomen. Het ontdooien omvat het smelten van het ijs op de ballon en het
distale uiteinde van de canule. Er zou weinig tot geen weerstand moeten worden gevoeld bij het
verwijderen van de ballon van het weefsel.
Houd de oriëntatie van het hulpmiddel binnen het bereik dat wordt weergegeven in afbeelding 5
•
om een juiste stroom van stikstofoxide te verzekeren.
Het ClariFix-hulpmiddel bevat interne onderdelen van messing met lood in overeenstemming
•
met de Europese REACH-verordening en andere wettelijke milieuvoorschriften.
OPSLAGOMSTANDIGHEDEN
Bewaren op een koele, droge plaats. Bewaar de bussen met cryogene stof in een omgeving met een
gereguleerde temperatuur die niet hoger is dan 50
ontploffen bij een temperatuur van meer dan 50 ° C.
°
C. De bussen met cryogene stof kunnen
15