Indikasjoner For Bruk; Potensielle Bivirkninger - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Bruksanvisning
FORSIKTIG: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges av eller på anvisning
fra lege.
PRODUKTBESKRIVELSE
ClariFix-enheten er en håndholdt kryoterapienhet som leverer fokal, kontrollert frysing til målvevet. En
beholder med nitrogenoksid lastes inn i kryoproben som en kilde til kryogen. Ballongen plasseres i kontakt
med målvevet, under direkte visualisering. Den semi-fleksible kanylen med lav profil gjør det mulig for
brukeren å opprettholde synligheten til ballongen og legge press på vevet med kryoproben for å sikre
kontakt gjennom hele behandlingen. Når ballongen er i ønsket posisjon, initierer legen flyten av kryogen
manuelt ved hjelp av ventilens av/på-knapp og ablaterer uønsket vev. Nitrogenoksid holdes i kryoproben
og kommer ut av portene nederst på håndtaket.
ClariFix-enheten er designet for bruk på én pasient. Kryoproben leveres steril. Kryogenbeholderne
(10 ml) leveres ikke-sterile og inneholder nok kryogen til 60 sekunders behandling. Sterile hetter gjør
det mulig å laste og tømme kryogenbeholderne for bruk på et sterilt område. Kryoprobe og hetter
steriliseres ved hjelp av bestråling.
INNHOLD
ClariFix-enheten består av:
1 Kryoprobe (leveres steril)
2 Hetter (leveres sterile)
2 Kryogenbeholdere (leveres ikke-sterile)
MERK: ClariFix-enheten, komponentene og emballasjen er ikke laget med naturgummilateks.

INDIKASJONER FOR BRUK

USA: ClariFix-enheten er ment å brukes som et kryokirurgisk redskap for destruksjon av uønsket
vev, inkludert hos voksne med kronisk rhinitt.
Internasjonalt: ClariFix er en kryoterapienhet beregnet på å brukes til ablasjon av vev i nesehulen
hos pasienter med kroniske rhinittsymptomer.
KONTRAINDIKASJONER
ClariFix-enheten er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander:
Kryoglobulinemi
•
Paroksysmal kuldehemoglobinuri
•
Kuldeurticaria
•
Raynauds syndrom
•
Åpne og/eller infiserte sår eller andre hudtilstander ved eller nær målvevet
•
Pasienter med diabetes, kuldesensitivitet, nevropatiske lidelser, blødningsforstyrrelser eller
•
nedsatt perifer sirkulasjon i området som skal behandles, bør behandles med forsiktighet

POTENSIELLE BIVIRKNINGER

Pasienter kan oppleve én eller flere av følgende bivirkninger relatert til kryoterapi og/eller lokalbedøvelse.
Bivirkninger kan være milde eller forbigående og kan løse seg av seg selv:
Blødning
•
Skorpedannelse og/eller vevsløsning
•
Smerte/ubehag og/eller ansiktssmerter
•
Opphovning
•
Intranasal arrdannelse / nasal obstruksjon
•
Sensoriske endringer (nummenhet, prikking) i ansiktet/munnen
•
Hodepine
•
Figur 1: ClariFix-enhet
44