Ürün Açiklamasi - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Kullanım Talimatları
DİKKAT: Federal (ABD) yasalara göre bu cihazın satışı yalnızca bir hekim tarafından veya bir
hekimin siparişi üzerine yapılabilir.
ÜRÜN AÇIKLAMASI
ClariFix cihazı, hedef dokuda fokal, kontrollü dondurma sağlayan elde taşınır bir kriyoterapi cihazıdır.
Kriyojen kaynağı olarak kriyoprob içine bir nitröz oksit kutusu takılmıştır. Balon, doğrudan görüntüleme
yoluyla hedef dokuyla temas edecek şekilde yerleştirilir. Düşük profilli yarı esnek kanül, kullanıcının
balonun görünebilirliğini sürdürmesine ve tedavinin başından sonuna kadar teması koruyarak hedef
dokuya kriyoprob ile basınç uygulamasına imkan tanır. Balon istenilen konuma getirildiğinde doktor
açma/kapama düğmesini kullanarak kriyojen akışını manuel olarak başlatır ve istenmeyen dokuya
ablasyon uygular. Nitröz oksit gazı kriyoprob içinde bulunmaktadır ve tutma kolunun tabanında yer alan
egzoz portlarından dışarı çıkar.
ClariFix cihazı tek hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kriyoprob steril halde temin edilir.
Kriyojen kutuları (10 ml) steril olmayan halde temin edilir ve 60 saniyelik tedaviye yetecek kadar
kriyojen ihtiva eder. Steril alanda kullanım için kriyojen kutularını takmak ve çıkarmak üzere steril
kapaklar temin edilir. Kriyoprob ve kapaklar, irradyasyon yoluyla sterilize edilmiştir.
İÇERİK
ClariFix cihazı şunlardan oluşur:
1 ad. Kriyoprob (steril halde temin edilir)
2 ad. Kapak (steril halde temin edilir)
2 ad. Kriyojen kutusu (steril halde temin edilmez)
NOT: ClariFix cihazı, bileşenleri ve ambalajı doğal kauçuk lateks kullanılarak üretilmemiştir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
ABD: ClariFix cihazı, kronik rinitli yetişkinlerde dahil olmak üzere, istenmeyen dokunun ortadan
kaldırılmasına yönelik bir kriyocerrahi aracı olarak kullanılma amacı taşır.
Uluslararası: ClariFix kronik rinit semptomları sergileyen hastalarda nazal kavitedeki dokunun
ablasyonu için kullanılma amacı taşıyan bir kriyoterapi cihazıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
ClariFix cihazı aşağıdaki rahatsızlıkları bulunan hastalarda kontrendikedir:
Kriyoglobulinemi
•
Paroksizmal soğuk hemoglobinüri
•
Soğuk ürtikeri
•
Raynaud hastalığı
•
Hedef dokuda veya yakınındaki açık ve/veya enfekte yara veya başka deri hastalıkları
•
Diyabet, soğuğa karşı hassasiyet, nöropatik bozukluklar, kanama bozuklukları veya tedavi
•
edilecek bölgede periferik dolaşım bozukluğu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
POTANSİYEL ADVERS ETKİLER
Hastalar kriyoterapi ve/veya lokal anesteziyle ilişkili olarak aşağıdaki advers etkilerden bir veya daha
fazlasını yaşayabilir. Advers etkiler hafif veya geçici nitelikte olabilir ve kendiliğinden düzelebilir:
Kanama
•
Kabuklanma ve/veya ölü dokunun dökülmesi
•
Ağrı/rahatsızlık ve/veya yüzde ağrı
•
Şişme
•
Burun içinde skarlaşma/burun tıkanıklığı
•
Yüzde/ağızda duyusal değişiklikler (uyuşma, karıncalanma)
•
Şekil 1: ClariFix Cihazı
74