Productbeschrijving; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Mogelijke Bijwerkingen - Stryker ClariFix Mode D'emploi

®
ClariFix Gebruiksaanwijzing
LET OP: volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend door of in
opdracht van een arts worden aangeschaft.

PRODUCTBESCHRIJVING

Het ClariFix-hulpmiddel wordt in de hand gehouden en is bedoeld voor cryotherapie. Het hulpmiddel biedt
gerichte, gecontroleerde bevriezing van het doelweefsel. Een bus met stikstofoxide is in de cryoprobe
geplaatst en is de cryogene bron. Er wordt onder rechtstreekse visualisatie contact gemaakt tussen de ballon
en het doelweefsel. Met de kleine, semiflexibele canule kan de gebruiker zicht op de ballon houden en druk
uitoefenen op het doelweefsel met de cryoprobe om te verzekeren dat het contact tijdens de volledige
behandeling in stand wordt gehouden. Zodra de ballon zich op de gewenste plaats bevindt, start de arts de
stroom cryogene stof met de aan/uit-knop van het ventiel om het ongewenste weefsel te verwijderen. Het
stikstofoxidegas stroomt via de cryoprobe en verlaat deze via de uitlaatopeningen onderaan de handgreep.
Het ClariFix-hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. De cryoprobe wordt steriel geleverd. De
bussen met cryogene stof (10 ml) worden niet-steriel geleverd en bevatten genoeg cryogene stof voor een
behandeling van 60 seconden. Er worden steriele doppen meegeleverd voor het plaatsen en verwijderen van
de bussen met cryogene stof in een steriel veld. De cryoprobe en doppen zijn gesteriliseerd met straling.
INHOUD
Het ClariFix-hulpmiddel bestaat uit:
1 cryoprobe (steriel geleverd)
2 doppen (steriel geleverd)
2 bussen met cryogene stof (niet-steriel geleverd)
OPMERKING: het ClariFix-hulpmiddel, de onderdelen en de verpakking zijn niet vervaardigd met
natuurrubberlatex.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

VS: het ClariFix-hulpmiddel is bedoeld voor gebruik als cryochirurgisch hulpmiddel voor de
vernietiging van ongewenst weefsel, waaronder bij volwassenen met chronische rhinitis.
Internationaal: ClariFix is een hulpmiddel voor cryotherapie bedoeld voor de vernietiging van weefsel
in de neusholte van patiënten met symptomen van chronische rhinitis.

CONTRA-INDICATIES

Het ClariFix-hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met de volgende aandoeningen:
Cryoglobulinemie
•
Paroxysmale koude hemoglobinurie
•
Koude-urticaria
•
Fenomeen van Raynaud
•
Open en/of geïnfecteerde wonden of andere huidaandoeningen op, of in de buurt van de doellocatie
•
Patiënten met
•
bloedingsstoornissen of verstoorde perifere circulatie in het te behandelen gebied moeten met
voorzichtigheid worden behandeld

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Patiënten kunnen te maken krijgen met een of meer van de volgende bijwerkingen van cryotherapie en/of
plaatselijke verdoving. Bijwerkingen kunnen mild of voorbijgaand zijn en uit zichzelf verdwijnen:
Bloedingen
•
Korstvorming en/of vervelling
•
Pijn/ongemak en/of pijn in het gezicht
•
Zwelling
•
Afbeelding 1: ClariFix-hulpmiddel
diabetes, gevoeligheid voor kou, neuropathische
14
aandoeningen,