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Mode d'emploi de ClariFix
ATTENTION : la Loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou
sur prescription médicale.
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le dispositif ClariFix est un dispositif de cryothérapie à main qui permet de congeler le tissu cible de
manière contrôlée et focalisée. Une cartouche d'oxyde d'azote est chargée dans la cryosonde et sert de
source de cryogène. Le ballonnet est positionné de manière à être en contact avec le tissu cible, sous
visualisation directe. La canule mi-souple, à profil bas, permet à l'utilisateur de continuer à pouvoir observer
le ballonnet et d'appliquer une pression au tissu cible à l'aide de la cryosonde pour assurer le contact tout
au long du traitement. Une fois le ballonnet placé dans la position visée, le médecin lance manuellement le
flux de cryogène en actionnant le bouton d'ouverture/fermeture du clapet et procède ainsi à l'ablation du
tissu indésirable. L'oxyde d'azote à l'état gazeux est emprisonné dans la cryosonde et sort par les orifices
d'échappement, sur la face inférieure de la poignée.
Le dispositif ClariFix est conçu pour être utilisé chez un seul patient. La cryosonde est fournie à l'état
stérile. Les cartouches de cryogène (de 10 mL) sont fournies à l'état non stérile et contiennent une
quantité suffisante de cryogène pour 60 secondes de traitement. Des capuchons stériles sont fournis
pour charger et retirer les cartouches de cryogène afin de les utiliser dans un champ stérile. La
cryosonde et les capuchons sont stérilisés par irradiation.
CONTENU
Le dispositif ClariFix se compose des éléments suivants :
1 cryosonde (fournie à l'état stérile)
2 capuchons (fournis à l'état stérile)
2 cartouches de cryogène (fournies à l'état non stérile)
REMARQUE : le dispositif ClariFix, ses composants et son emballage ne sont pas fabriqués en latex
de caoutchouc naturel.
INDICATIONS D'EMPLOI
Aux États-Unis : le dispositif ClariFix est destiné à servir d'instrument de cryochirurgie pour la
destruction des tissus indésirables, y compris chez les adultes atteints de rhinite chronique.
À l'internationale : le dispositif ClariFix est un dispositif de cryothérapie destiné à être utilisé pour
l'ablation de tissu dans la cavité nasale (les fosses nasales) chez les patients présentant des
symptômes de rhinite chronique.
CONTRE-INDICATIONS
Le dispositif ClariFix est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :
Cryoglobulinémie
•
Hémoglobinurie paroxystique a frigore
•
Urticaire au froid
•
Maladie de Raynaud
•
Plaies ouvertes et/ou infectées ou autre trouble cutané au niveau ou à proximité du tissu cible
•
Il convient de traiter avec prudence les patients présentant un diabète, une sensibilité au froid,
•
un trouble neurologique, un trouble hémorragique ou des problèmes de circulation sanguine
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les patients peuvent manifester un ou plusieurs des effets indésirables suivants suite à une cryothérapie
et/ou une anesthésie locale. Ces effets indésirables peuvent être légers ou passagers et disparaître
spontanément :
Saignement
•
®
Figure 1 : Dispositif ClariFix
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