Waarschuwingen - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

Nederlands
• Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie van het
anker zou belemmeren.
• Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning
van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten
of de genezing zouden vertragen, zoals een beperkte
bloedtoevoer of infectie.

Waarschuwingen

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet gebruiken als de steriele afdichting van het
product of de verpakking ervan is aangetast.
• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds
geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch
ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken
na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich
vertrouwd te maken met de operatietechnieken die
met het gebruik van dit instrument samenhangen
alvorens het instrument te gebruiken.
• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.
• Het product moet bewaard worden in het originele
verzegelde zakje.
• Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren
in het slecht functioneren van het anker.
• De hechtdraadankers kunnen breken wanneer de
inbrengplaats voorafgaand aan de implantatie niet
wordt voorbereid met de juiste instrumenten.
• Probeer dit product niet te implanteren in epifysaire
groeischijven van kraakbeen of in ander weefsel dan
bot.
• Ankers, hechtdraad, inbrenginstrumenten en
wegwerpbare priemen mogen niet opnieuw worden
gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product
alleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
• Gevaren verbonden aan het hergebruik van dit apparaat
zijn onder meer infectie van de patiënt en/of storing in
het apparaat.
• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of het
niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet
gebruiken.
• Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken
dient de verkregen fixatie te worden beschouwd als
tijdelijk, totdat de biologische aanhechting van weefsel
aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk
niet bestand tegen het dragen van gewicht of andere
niet-ondersteunde belasting. Het hechtdraadanker en
de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente
biomechanische bevestiging te bieden.
• Overmatige krachtuitoefening tijdens het inbrengen
kan een defect veroorzaken in het hechtdraadanker
of het inbrenginstrument. Gebruik een tweevingerige
AO-techniek om het anker in te brengen.
• De kwaliteit van het bot moet voldoende zijn voor een
goede plaatsing van het hechtdraadanker. Onvoldoende
botkwaliteit kan leiden tot fixatieverlies of lostrekken van
het hechtdraadanker.
• Breng geen veranderingen aan in het implantaat of de
instrumenten. Anders kan de werking nadelig worden
beïnvloed.
• Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad
te manipuleren. De hechtdraad kan breken als scherpe
instrumenten schade hebben veroorzaakt.
• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient
het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard
medisch protocol en de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke vereisten.
Nevenwerkingen
• Milde ontstekingsreactie
• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp
• Infectie, zowel diep als oppervlakkig
• Allergische reactie
Gebruiksaanwijzing
1. Verwijder het HEALICOIL™ PK voorgeladen
hechtdraadanker met het daaraan bevestigde
inbrenginstrument met behulp van routinetechnieken
voor steriel werken uit de verpakking.
2. Bereid de inbrengplaats voor met behulp van de juiste
priem van Smith & Nephew.
• Voor algemeen gebruik kunnen wegwerpbare
en herbruikbare priemen afzonderlijk worden
aangeschaft.
• Indien een groter gat nodig is, zoals bij hard bot,
kunnen herbruikbare boortjes en priem-dilatators
die specifiek voor het hechtdraadanker zijn bestemd
afzonderlijk worden aangeschaft.
• Raadpleeg onderstaande tabel voor de aanbevolen
priemen en boortjes.
22
10600803 Rev. B
HEALICOIL™ PK voorgeladen hechtdraadankers
Gebruiksaanwijzing