Avvertenze; Effetti Indesiderati - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

Italiano
• Comminuzione della superficie che potrebbe
compromettere una fissazione sicura con ancore.
• Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere
ad eliminare un supporto adeguato all'ancora o che
potrebbero ritardare il processo di guarigione (ad es.
limitazioni di trasfusioni, infezioni, ecc.).

Avvertenze

Non usare il prodotto in caso di danni alla
confezione. Non usare il prodotto se la barriera
sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.
• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il
contenuto non può essere considerato sterile. NON
RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i
prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta.
Non usare dopo la data di scadenza.
• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la
responsabilità di acquisire dimestichezza con
le tecniche chirurgiche più appropriate.
• Leggere interamente queste istruzioni prima dell'uso.
• Conservare i prodotti nella confezione originale
sigillata.
• Un inserimento incompleto dell'ancora darà luogo
a un cattivo funzionamento della stessa.
• Se prima dell'impianto i siti di introduzione non
vengono preparati con la strumentazione adeguata,
potrebbe verificarsi la rottura delle ancore di sutura.
• Non cercare di impiantare il dispositivo tra piastre
di crescita epifisarie o in tessuti non ossei.
• Non risterilizzare o riutilizzare ancore, suture,
dispositivi di inserimento o punteruoli monouso.
Precauzioni
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo a personale medico o provvisto
di prescrizione medica.
• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo
includono, tra l'altro, infezioni del paziente e/o
malfunzionamenti del dispositivo.
• Prima dell'uso, verificare che il dispositivo non
sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.
• Come per tutte le tecniche relative alle ancore e alla
sutura, fino al completo attaccamento dei tessuti all'osso,
il fissaggio ottenuto dovrebbe essere considerato
temporaneo e potrebbe non sostenere pesi o altre
sollecitazioni. L'ancora di sutura e la sutura non sono
state concepite per fornire integrità biomeccanica a
tempo indefinito.
• Esercitando una forza eccessiva durante l'inserimento,
si può provocare la rottura dell'ancora di sutura o del
dispositivo di inserimento. Per inserire l'ancora usare la
tecnica Atlante Ortogonale a due dita.
• L'osso deve essere idoneo a consentire il
posizionamento appropriato della vite di ancoraggio e
sutura. Una qualità non adeguata dell'osso può causare
la perdita della fissazione o il distacco dell'ancora di
sutura.
• Non modificare gli impianti o gli strumenti onde evitare
di comprometterne le prestazioni.
• Non utilizzare strumenti affilati per controllare o
manipolare la sutura. La sutura può rompersi in
caso di danni provocati da strumenti taglienti.
• Dopo l'uso, il dispositivo può rappresentare un rischio
biologico e come tale deve essere maneggiato in
conformità alla prassi ospedaliera standard e alle
normative vigenti.

Effetti indesiderati

• Lieve reazione infiammatoria
• Reazione a corpi estranei
• Infezioni, sia profonde che superficiali
• Reazioni allergiche
Istruzioni per l'uso
1. Adottando una tecnica sterile standard, rimuovere dalla
confezione l'ancora di sutura premontata HEALICOIL™ PK
e il dispositivo di inserimento collegato.
2. Utilisez l'alêne ou le foret Smith & Nephew approprié
pour préparer le site d'insertion.
• Per l'uso generale, i punteruoli monouso
e riutilizzabili sono venduti separatamente.
• Quando è necessario un foro più grande, come nel
caso di ossa dure, le punte riutilizzabili e i punteruoli
dilatatori specifici per l'ancora di sutura sono venduti
separatamente.
• Fare riferimento alla tabella in basso per il punteruolo
o la punta consigliati.
Ancora di sutura
HEALICOIL PK
4,5 mm
HEALICOIL PK
5,5 mm
16
10600803 Rev. B
Per uso generale
Rif. n. 72202621,
punteruolo conico da
3,8 mm, monouso
Rif. n. 72201915,
punteruolo conico da
3,8 mm, riutilizzabile
Ancore di sutura precaricate HEALICOIL™ PK
Per osso duro
Rif. n. 72203482,
trapano con punta a
lancia da 3,5 mm
Rif. n. 72203335,
Punteruolo dilatatore
4,5 mm
Rif. n. 72203483,
trapano con punta a
lancia da 4,5 mm
Rif. n. 72203336,
punteruolo dilatatore
da 5,5 mm
Istruzioni per l'uso