Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi page 7

• Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine sichere
Fixierung des Ankers erschweren würde.
• Körperliche Bedingungen, die eine ausreichende
Ankerfixierung erschweren oder unmöglich machen
bzw. den Wundheilungsprozess verzögern würden,
z. B. Durchblutungsstörungen, Infektionen usw.
Warnhinweise
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei
beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter
Verpackung des Produkts nicht verwenden.
• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet
und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
Nur für den Einmalgebrauch. Angebrochene und
ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach
Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor
Verwendung des Produkts mit den entsprechenden
chirurgischen Techniken vertraut zu machen.
• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig
durchlesen.
• Das Produkt muss in dem versiegelten Original-
Beutel aufbewahrt werden.
• Wird der Anker nicht vollständig eingeführt, kann
dieser möglicherweise seine Funktion nicht
ordnungsgemäß erfüllen.
• Wenn die Insertionsstellen vor der Implantation nicht
mit geeigneten Instrumenten vorbereitet werden,
können die Fadenanker brechen.
• Dieses Produkt nicht in knorpelige Epiphysenfugen
oder nicht knöchernes Gewebe einsetzen.
• Anker, Nahtmaterial, Einführhilfen oder die für einen
Einmalgebrauch ausgelegten Ahlen nicht erneut
sterilisieren und nicht wieder verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Gemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses
Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/
oder Gerätefehlfunktion.
• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen.
Beschädigte Produkte nicht verwenden.
• Wie bei allen Anker- bzw. Nahttechniken sollte die
vorgenommene Fixierung nur als temporär betrachtet
werden, bis die biologische Verbindung des Gewebes
mit dem Knochen abgeschlossen ist. Deshalb sollte
bis zur Verheilung eine übermäßige Belastung durch
Gewicht und anderweitige körperliche Beanspruchung
vermieden werden. Der Fadenanker und der Faden
sind nicht dazu ausgelegt, eine zeitlich unbegrenzte
biomechanische Unversehrtheit bereitzustellen.
• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen der
Vorrichtung kann die Funktionsweise des Ankers
bzw. der Einführhilfe beeinträchtigen. Der Fadenanker
sollte mit zwei Fingern unter Anwendung der AO-Technik
eingeführt werden.
• Die Beschaffenheit des Knochens muss eine richtige
Platzierung des Fadenankers erlauben. Unzureichende
Knochenqualität kann zu einem Lösen der Fixierung oder
einem Herausziehen der Fadenanker führen.
• Keinesfalls das Implantat oder die Instrumente
modifizieren, da dadurch die Produktleistung
beeinträchtigt werden kann.
• Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine
scharfen Instrumente verwenden. Das Nahtmaterial kann
reißen, wenn es durch scharfe Instrumente beschädigt
wird.
• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses
Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden
medizinischen Richtlinien und gesetzlichen
Bestimmungen gehandhabt werden.
Unerwünschte Reaktionen
• Leichte Entzündungsreaktion
• Fremdkörperreaktion
• Infektion, sowohl tief greifend als auch oberflächlich
• Allergische Reaktion
Gebrauchsanweisung
1. Entnehmen Sie den vorgefädelten HEALICOIL™-
Fadenanker mit der angebrachten Einführhilfe mit
der üblichen sterilen Technik aus der Verpackung.
2. Bereiten Sie die Insertionsstelle mit den entsprechenden
Ahlen oder Bohrern von Smith & Nephew vor.
• Für den allgemeinen Gebrauch sind Einwegahlen
und wiederverwendbare Ahlen gesondert erhältlich.
• Wenn eine größere Bohrung erforderlich ist, wie dies
bei hartem Knochenmaterial der Fall ist, sind wieder
verwendbare Bohrer und Ahlendilatatoren speziell
für die jeweiligen Fadenanker gesondert erhältlich.
• Die empfohlene Ahle bzw. der empfohlene Bohrer ist
in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Vorgefädelte HEALICOIL™ PK-Fadenanker
Gebrauchsanweisung
Deutsch
10600803 Rev. B
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