Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
HEALICOIL™ PK Preloaded
Suture Anchors
Vorgefädelte HEALICOIL PK-Fadenanker
Anclajes para suturas precargados
HEALICOIL PK
Ancrages de suture préchargés
HEALICOIL PK
Ancore di sutura precaricate HEALICOIL PK
HEALICOIL PK förladdade suturankare
HEALICOIL PK voorgeladen hechtdraadankers
Âncoras de sutura pré-carregada
HEALICOIL PK
HEALICOIL PK formonterede suturankre
HEALICOIL PK formatede suturankre
HEALICOIL PK 사전 장착형 봉합 고정기
Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
Modo de empleo
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Bruksanvisning
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Bruksanvisning
사용 지침
10600803 Rev. B
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Smith & Nephew HEALICOIL PK
Sommaire des Matières pour Smith & Nephew HEALICOIL PK
- Page 1 Suture Anchors Vorgefädelte HEALICOIL PK-Fadenanker Anclajes para suturas precargados HEALICOIL PK Ancrages de suture préchargés HEALICOIL PK Ancore di sutura precaricate HEALICOIL PK HEALICOIL PK förladdade suturankare HEALICOIL PK voorgeladen hechtdraadankers Âncoras de sutura pré-carregada HEALICOIL PK HEALICOIL PK formonterede suturankre HEALICOIL PK formatede suturankre HEALICOIL PK 사전...
-
Page 3: Device Description
(blue), non-absorbable and/or UHMW polyethylene with monofilament nylon cobraid (black), non-absorbable Indications for Use HEALICOIL PK Preloaded Suture Anchors are intended for use only for the reattachment of soft tissue to bone for the following indications: Shoulder • Bankart lesion repairs • SLAP lesion repairs... -
Page 4: Adverse Reactions
• Refer to the table below for the recommended awl or drill. Suture Anchor For General Use For Hard Bone HEALICOIL PK REF 72202621, REF 72203482, 4.5 mm 3.8 mm Tapered awl, 3.5 mm Spade tip drill disposable REF 72203335, 4.5 mm Awl-dilator... -
Page 5: For Further Information
English Notes: • Tap the top of the awl handle until the indicator line on the awl reaches the bone surface. • To drill, place the distal tip of the recommended drill bit onto the bone surface at the desired implantation site. Advance the drill bit until the etch mark on the drill bit reaches the bone surface. • Tap the top of the awl-dilator handle until the threads reach the bone surface. - Page 6 Diese Produkte werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Inhalt Die Fadenanker werden in den folgenden Konfigurationen angeboten. Die Größen- und Konfigurationsangaben entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. HEALICOIL PK-Fadenanker enthalten: Je 1. Nicht resorbierbarer Fadenanker – PEEK-OPTIMA ® (Polyetheretherketon) von Invibio ® Je 1. Einführhilfe – Edelstahlschaft mit ABS-Griff aus Polycarbonat Je 2 oder 3 Fäden –...
- Page 7 Deutsch • Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine sichere Fixierung des Ankers erschweren würde. • Körperliche Bedingungen, die eine ausreichende Ankerfixierung erschweren oder unmöglich machen bzw. den Wundheilungsprozess verzögern würden, z. B. Durchblutungsstörungen, Infektionen usw. Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. • Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den Einmalgebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
-
Page 8: Garantie
Best.-Nr. 72202621, Best.-Nr. 72203482, 4,5 mm spitz zulaufende 3,5-mm-Bohrer mit 3,8-mm-Einwegahle Spatenspitze Best.-Nr. 72203335, Ahle/Dilatator 4,5 mm Best.-Nr. 72201915, spitz zulaufende HEALICOIL PK Best.-Nr. 72203483, 3,8-mm-Ahle, 5,5 mm 4,5-mm-Bohrer mit wiederverwendbar Spatenspitze Best.-Nr. 72203336, 5,5-mm-Ahle/-Dilatator Hinweise: • Klopfen Sie von oben auf den Ahlengriff, bis die Markierungslinie an der Ahle die Knochenoberfläche erreicht. -
Page 9: Descripción Del Dispositivo
UHMW con cotrenzado de nilón de monofilamento (negro), no reabsorbible Indicaciones de uso Los anclajes para suturas precargados HEALICOIL PK están diseñados solamente para la reconexión de tejido blando al hueso en las situaciones siguientes: Hombro • Reparaciones de lesiones de Bankart • Reparaciones de lesiones SLAP... -
Page 10: Reacciones Adversas
Español Contraindicaciones • Hipersensibilidad conocida al material del implante. Cuando se sospeche sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante. • Condiciones patológicas del hueso, tal como cambios quísticos u osteopenia grave, que comprometerían una segura fijación del anclaje. • Condiciones patológicas en los tejidos blandos a conectar que impedirían una fijación segura por sutura. -
Page 11: Para Obtener Más Información
Español • En la tabla siguiente puede consultar la broca o lezna recomendada. Anclaje para suturas Para uso general Para hueso duro HEALICOIL PK de N° de ref. 72202621, N° de ref. 72203482, 4,5 mm Lezna cónica de Broca con punta de 3,8 mm, desechable pala de 3,5 mm Nº... -
Page 12: Description Du Matériel
Les ancrages de suture sont emballés dans les configurations suivantes. Se référer à l’étiquette de la boîte pour connaître la taille et la configuration spécifiques. Les ancrages de suture HEALICOIL PK contiennent : Ancrage de suture non résorbable – PEEK-OPTIMA ® (polyétheréthercétone) d’Invibio ®... -
Page 13: Avertissements
Français • États pathologiques de l’os, par exemple un kyste en évolution ou une ostéopénie grave, susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’ancrage. • États pathologiques des tissus mous à attacher susceptibles de compromettre une fixation ferme par suture. • Surface osseuse comminutive susceptible de compromettre la bonne fixation de l’ancrage. • Conditions physiques éliminant ou ayant tendance à éliminer le support adéquat de l’ancrage ou à retarder la cicatrisation, à... -
Page 14: Renseignements Complémentaires
à langue d’aspic 3,5 mm 3,8 mm N° de réf. 72203335, Alêne-dilatateur 4,5 mm N° de réf. 72201915, HEALICOIL PK N° de réf. 72203483, foret alêne conique 5,5 mm à langue d’aspic 4,5 mm réutilisable 3,8 mm N°... -
Page 15: Descrizione Del Dispositivo
(blu), non assorbibile polietilene UHMW con intreccio misto in nylon monofilo (nero), non assorbibile Indicazioni per l’uso Le ancore di sutura precaricate HEALICOIL PK sono destinate esclusivamente all’uso nella ricongiunzione del tessuto molle all’osso per le indicazioni riportate di seguito. Spalla • Riparazioni delle lesioni di Bankart... -
Page 16: Avvertenze
• Fare riferimento alla tabella in basso per il punteruolo o la punta consigliati. Ancora di sutura Per uso generale Per osso duro HEALICOIL PK Rif. n. 72202621, Rif. n. 72203482, 4,5 mm punteruolo conico da trapano con punta a 3,8 mm, monouso lancia da 3,5 mm Rif. -
Page 17: Ulteriori Informazioni
Italiano Note. • Battere leggermente sull’impugnatura del punteruolo fino a quando la linea di indicazione posta sul punteruolo non raggiunge la superficie dell’osso. • Per trapanare, posizionare la punta distale del trapano consigliato sulla superficie dell’osso in corrispondenza del sito di impianto desiderato. Per garantire il pieno inserimento nell’osso, ruotare il dispositivo in senso orario fino a quando l’indicatore laser non si trova a livello con la superficie dell’osso. -
Page 18: Beskrivning Av Produkten
UHMW-polyetylen med flätad polypropylenmonofilament (blått), icke-resorberbar och/eller UHMW-polyetylen med flätat nylonmonofilament (svart), icke-resorberbar Indikationer HEALICOIL PK förladdade suturankare är endast avsedda för återinfästning av mjukvävnad mot ben för följande indikationer: Axel • Reparationer av Bankart-skada • Reparationer av SLAP-lesion • Reparation av luxation i akromioklavikularleden • Reparationer av rotatorkuffen • Kapselförskjutning eller kapsulolabrala rekonstruktioner... - Page 19 Svenska Kontraindikationer • Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering. • Patologiska tillstånd i benet, t.ex. cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som kan göra att ankaret inte kan fästas på ett säkert sätt. • Patologiska tillstånd i den aktuella mjukvävnaden som gör att suturen inte kan fästas på ett säkert sätt. • Splittrad benyta som gör att ankaret inte kan fästas på...
-
Page 20: Ytterligare Information
Svenska Suturankare För allmän användning För hårt ben HEALICOIL PK Best.nr 72202621, Best.nr 72203482, 4,5 mm 3,8 mm avsmalnande 3,5 mm borr med syl för engångsbruk spadspets Best.nr 72203335, 4,5 mm syldilatator Best.nr 72201915, 3,8 mm avsmalnande HEALICOIL PK Best.nr 72203483, syl, återanvändningsbar 5,5 mm... -
Page 21: Beschrijving Van Het Product
(blauw), niet-resorbeerbaar en/of UHMW-polyethyleen met cobraid van monofilament nylon (zwart), niet-resorbeerbaar Indicaties voor gebruik HEALICOIL PK voorgeladen hechtdraadankers zijn uitsluitend bestemd voor het opnieuw aanhechten van weke delen aan bot bij de volgende indicaties: Schouder • Herstel Bankart-laesie • Herstel SLAP-laesie • Herstel acromioclaviculaire separatie... -
Page 22: Waarschuwingen
Nederlands • Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren. • Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten of de genezing zouden vertragen, zoals een beperkte bloedtoevoer of infectie. Waarschuwingen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast. -
Page 23: Garantievoorwaarden
Nederlands Voor algemeen Hechtdraadanker gebruik Voor hard bot HEALICOIL PK REF 72202621, taps REF 72203482, 4,5 mm toelopende priem van spatelboortje 3,8 mm, wegwerpbaar van 3,5 mm REF 72203335, priem-dilatator REF 72201915, taps van 4,5 mm toelopende priem van 3,8 mm, herbruikbaar HEALICOIL PK... -
Page 24: Descrição Do Dispositivo
UHMW com nylon monofilamentar entrelaçado (preto), não absorvível Indicações de utilização As âncoras de sutura pré-carregada HEALICOIL PK estão indicadas unicamente para a refixação de tecidos moles ao osso nas seguintes situações: Ombro • Reparação de lesões de Bankart • Reparações de lesões SLAP • Reparações da separação acromioclavicular... -
Page 25: Reacções Adversas
Português • Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixação segura por sutura. • Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a segurança da fixação da âncora. • Estados físicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pela âncora ou que atrasem a cicatrização como, por exemplo, limitação do aporte sanguíneo, infecção, etc. Advertências Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. -
Page 26: Outras Informações
3,5 mm de ref. 72203335, Furador-dilatador de de ref. 72201915, 4,5 mm Furador cónico de 3,8 mm, reutilizável HEALICOIL PK de ref. 72203483, 5,5 mm Broca de ponta plana de 4,5 mm de ref. 72203336, Furador-dilatador de 5,5 mm Notas: • Bata levemente na parte superior do punho do... -
Page 27: Beskrivelse Af Anordningen
UHMW-polyetylen sammenflettede med monofilament polypropylen (blå), ikke-resorberbare og/eller UHMW-polyethylen sammenflettede med monofilament nylon (sort), ikke-resorberbare Indikationer HEALICOIL PK formonterede suturankre er udelukkende beregnet til tilhæftning af bløddele til knogle ved følgende indikationer: Skulder • Reparation af Bankart-læsioner • Reparation af SLAP-læsioner • Reparation af akromioklavikulær luksation • Reparation af Rotator cuff-læsioner • Rekonstruktion af kapselskred eller kapsulolabrale... -
Page 28: Advarsler
-syldilatatorer til de enkelte suturankre separat. • Se nedenstående tabel vedr. den/det anbefalede syl eller bor. Suturanker Til generel brug Til hård knogle HEALICOIL PK REF 72202621, REF 72203482, 3,5 mm bor med 4,5 mm 3,8 mm konisk syl, til engangsbrug... -
Page 29: Yderligere Oplysninger
Dansk Bemærkninger: • Bank let på toppen af sylens håndtag, indtil indikatorlinjen på sylen når knoglefladen. • For at bore anbringes den distale spids af det anbefalede bor på knoglefladen ved det ønskede implantationssted. Fremfør boret, indtil tilretningsmærket på boret når knoglefladen. • Bank let på toppen af syldilatatorens håndtag, indtil gevindet når knoglefladen. For at sikre fuld indføring i knoglen, skal anordningen drejes med uret, indtil lasermærket flugter med knoglefladen. - Page 30 UHMW-polyetylen sammenflettet monofilament polyproylen (blå), ikke-absorberbar og/eller UHMW-polyetylen sammenflettet med monofilament nylon (svart), ikke-absorberbar Indikasjoner for bruk HEALICOIL PK formatede suturankre er bare beregnet på bruk til feste av bløtvev til bein ved følgende indikasjoner: Skulder • Bankart lesjonsreparasjoner • Reparasjoner av skader i SLAP • Reparasjoner av akromioklavikulær separasjon • Reparasjoner av avrevet rotasjonsmansjett...
- Page 31 • Når det er nødvendig med et større hull, som i dette tilfellet med hardt bein, selges bor og -syldilatatorer til flergangsbruk separat. Disse er spesielt laget for suturankeret. • Se tabellen nedenfor for anbefalt syl eller drill. Suturanker Til generell bruk For hardt bein HEALICOIL PK REF 72202621, REF 72203482, 3,5 mm drill med 4,5 mm 3,8 mm konisk engangssyl spadetupp REF 72203335,...
- Page 32 Norsk 3. Fjern sylen fra innsettingsstedet ved å banke lett på undersiden av håndtaket. 4. Fjern syldilatatoren fra innsettingsstedet ved å vri enheten mot klokken. 5. Etabler aksial justering av suturankeret i forhold til innsettingshullet. Mens innsettingsstedet støttes, roterer du ankeret med klokken inn i innsettingstedet med innsettingsenheten ved hjelp av en tofingers AO-teknikk.
- Page 33 비흡수성 봉합사(파란색) 및/또는 UHMW 폴리에틸렌과 단선사 나일론을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사(검정색) 적용 사항 HEALICOIL PK 사전 장착형 봉합 고정기는 다음의 적응증에 대해 연조직을 뼈에 재부착하는 시술에만 사용하도록 고안되었습니다. 어깨 • Bankart 병변 치료 • SLAP 병변 봉합술 • 견쇄 분리 치료...
- Page 34 한국어 • 봉합사에 의한 안전한 고정을 손상시킬 가능성이 있는 부착될 연조직의 병리학적 상태. • 고정기의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄된 뼈의 표면. • 고정기의 충분한 지지가 소실되거나 또는 그럴 가능성이 있거나, 회복 속도가 저하될 수 있는 신체 상태(즉 혈액 공급의 제한, 감염 등). 경고...
- Page 35 3.8 mm 일회용 테이퍼 3.5 mm 스페이드 송곳 팁 드릴 참조번호: 72203335, 4.5 mm 송곳 확장기 참조번호: 72201915, 3.8 mm 재사용 가능한 HEALICOIL PK 참조번호: 72203483, 테이퍼 송곳 5.5 mm 4.5 mm 스페이드 팁 드릴 참조번호: 72203336, 5.5 mm 송곳 확장기...
- Page 36 MR (magnetic resonance) safe.• MR-geeignet (Magnetresonanz). • Seguro para procedimientos de RM (resonancia magnética). • Conforme aux normes de sécurité sur la résonance magnétique. • Sicuro per la RM (risonanza magnetica). • MR-säker (magnetisk resonans). • MR (magnetische resonantie) veilig. • Seguro em termos de RM (ressonância magnética). • MR (magnetisk resonans)- sikker. • MR-sikkert utstyr (magnetisk resonanstomografi). • MR(자기 공명) 안전. Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom Endoscopy Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 www.smith-nephew.com +1 978 749 1000 +1 978 749 1108 +1 800 343 5717 U.S.