Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi page 19

Kontraindikationer
• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester
utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.
• Patologiska tillstånd i benet, t.ex. cystiska förändringar
eller allvarlig osteopeni, som kan göra att ankaret inte
kan fästas på ett säkert sätt.
• Patologiska tillstånd i den aktuella mjukvävnaden
som gör att suturen inte kan fästas på ett säkert sätt.
• Splittrad benyta som gör att ankaret inte kan fästas
på ett säkert sätt.
• Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller tenderar
att eliminera, tillräckligt stöd för ankaret eller försena
läkningen dvs. nedsatt blodtillförsel, infektion, etc.
Varningar
Använd inte produkt om förpackningen är skadad.
Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller
förpackning är bruten.
• Innehållet är sterilt under förutsättning att
förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ
RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk.
Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får
ej användas efter utgångsdatumet.
• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med
lämpliga operationstekniker före användning av
denna produkt.
• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före
användning.
• Produkten måste förvaras i den förseglade
originalpåsen.
• Ofullständig införing av ankaret kan resultera
i dåligt förankringsresultat.
• Brott på suturankarna kan inträffa om
införingsställena inte är preparerade med
lämplig instrumentering före implantationen.
• Försök inte att implantera detta implantat i brosket
i epifysens tillväxtzon eller i annan vävnad än ben.
• Resterilisera eller återanvänd inte ankare, suturer,
införingsinstrument eller engångssylar.
Försiktighetsåtgärder
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet
innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos
enheten.
• Inspektera produkten före användning för att säkerställa
att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.
• Som med alla förankrings- eller sutureringstekniker ska
den upprättade fixationen betraktas som tillfällig och inte
redo att tåla belastning eller annan påfrestning utan stöd,
tills den biologiska infästningen av vävnaden till benet
har fullbordats. Suturankaret och suturen är inte avsedda
att ge biomekanisk integritet för evigt.
• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka
fel på suturankaret eller införingsinstrumentet. Använd
en tvåfingers atlas ortogonal-teknik vid införing av
ankaret.
• Benkvaliteten måste vara tillräcklig för korrekt placering
av suturankaret. Inadekvat benkvalitet kan medföra
fixeringsförlust eller utdragning av suturankare.
• Ändra inte implantatet eller instrumenteringen. Om så
sker kan funktionen äventyras.
• Använd inte vassa instrument vid hantering eller styrning
av suturen. Suturen kan gå sönder om det förekommer
skada orsakad av skarpa insturment.
• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt
riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen
sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav.
Biverkningar
• Lätt inflammatorisk reaktion
• Reaktion mot främmande kropp
• Infektion, både djup och ytlig
• Allergisk reaktion
Bruksanvisning
1. Ta ut HEALICOIL™ PK förladdat suturankare med den
anslutna införingsenheten ur förpackningen med
vedertagen sterilteknik.
2. Använd lämpliga sylar eller borr från Smith & Nephew
för att preparera införingsstället.
• För allmän användning säljs engångssylar och
återanvändbara sylar separat.
• När ett större hål krävs, som gäller vid hårt ben,
säljs återanvändbara borrar och syldilatatorer
specifika för suturankaret separat.
• Se tabellen nedan för rekommenderad syl eller borr.
HEALICOIL™ PK förladdade suturankare
Bruksanvisning
Svenska
10600803 Rev. B
19