Avertissements; Effets Indésirables - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

• États pathologiques de l'os, par exemple un kyste en
évolution ou une ostéopénie grave, susceptibles de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• États pathologiques des tissus mous à attacher
susceptibles de compromettre une fixation ferme
par suture.
• Surface osseuse comminutive susceptible de
compromettre la bonne fixation de l'ancrage.
• Conditions physiques éliminant ou ayant tendance à
éliminer le support adéquat de l'ancrage ou à retarder la
cicatrisation, à savoir limitation de l'approvisionnement
en sang, infection, etc.

Avertissements

Ne l'utilisez pas si l'emballage est endommagé.
Ne l'utilisez pas si la barrière de stérilisation du
produit ou son emballage est compromis.
• Le contenu est stérile à moins que l'emballage n'ait
été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS.
À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont
l'emballage est ouvert. Ne l'utilisez pas après la date
de péremption.
• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec
les techniques chirurgicales appropriées avant
utilisation de ce dispositif.
• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant
toute utilisation.
• Le produit doit être conservé dans sa pochette
scellée d'origine.
• L'insertion incomplète de l'ancrage peut entraîner
des performances médiocres du produit.
• Les ancrages de suture peuvent se rompre si les
sites d'insertion ne sont pas correctement préparés
avec les instruments adéquats avant l'implantation.
• N'essayez pas d'implanter cet appareil dans les
plaques de croissance du cartilage de conjugaison
ou les tissus non osseux.
• Ne restérilisez pas et ne réutilisez pas les ancrages,
sutures, dispositifs d'insertion et alênes jetables.
Précautions
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu que par un médecin ou sous
prescription médicale.
• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif
incluent, sans s'y limiter, le développement d'infections
chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.
• Avant toute utilisation, inspectez le dispositif pour vous
assurer qu'il n'est pas endommagé. N'utilisez pas un
dispositif endommagé.
• Comme avec toute technique d'ancrage de suture ou
de suture, la fixation fournie ne doit être considérée que
comme temporaire, jusqu'à l'attachement biologique
complet des tissus à l'os. C'est pourquoi la fixation ne
doit pas supporter de mise en charge ni la moindre
autre contrainte. L'ancrage de suture et la suture ne
sont pas conçus pour assurer indéfiniment une intégrité
biomécanique.
• L'application d'une force excessive pendant l'insertion
peut entraîner une défaillance de l'ancrage de suture ou
du dispositif d'insertion. Utilisez une technique d'atlas
orthogonal à deux doigts pour insérer l'ancrage.
• La qualité de l'os doit être suffisante pour permettre
le positionnement correct de l'ancrage de suture.Une
qualité osseuse insuffisante pourrait entraîner une
perte de fixation ou l'extraction de l'ancrage de suture.
• N'altérez pas l'implant ou les instruments sous peine
de compromettre leurs performances.
• N'utilisez pas des instruments pointus pour gérer
ou contrôler la suture. L'ancrage de la suture peut se
rompre s'il a été endommagé par des instruments
tranchants.
• Après utilisation, ce matériel peut présenter un
risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé
conformément aux pratiques médicales acceptées et
aux prescriptions locales et nationales en vigueur.
Effets indésirables
• Légère réaction inflammatoire
• Sensibilité aux corps étrangers
• Infection profonde ou superficielle
• Réaction allergique
Mode d'emploi
1. À l'aide d'une technique stérile de routine, retirez de son
emballage l'ancrage de suture préchargé HEALICOIL™ PK
avec le dispositif d'insertion attaché.
2. Utilisez l'alêne ou le foret Smith & Nephew approprié
pour préparer le site d'insertion.
• Pour une utilisation générale, des alênes jetables
et réutilisables sont vendues séparément.
• Lorsqu'un grand orifice est nécessaire, comme
dans le cas des os durs, des forets et des alênes-
dilatateurs réutilisables spécifiques à l'ancrage
de suture sont vendus séparément.
• Se référer à la table ci-dessous pour connaître
l'alêne ou le foret recommandé.
Ancrages de suture préchargés HEALICOIL™ PK
Mode d'emploi
Français
10600803 Rev. B
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