Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi page 34

한국어
• 봉합사에 의한 안전한 고정을 손상시킬
가능성이 있는 부착될 연조직의 병리학적 상태.
• 고정기의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄된
뼈의 표면.
• 고정기의 충분한 지지가 소실되거나 또는 그럴
가능성이 있거나, 회복 속도가 저하될 수 있는
신체 상태(즉 혈액 공급의 제한, 감염 등).
경고
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지
않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지
마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다.
개봉되었으나 사용하지 않은 제품은
폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은
사용하지 마십시오.
• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술
테크닉을 익혀야 합니다.
• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.
• 제품은 반드시 원래의 밀봉된 파우치에
보관해야 합니다.
• 불완전한 고정기 삽입은 고정기 성능에 장애를
가져올 수 있습니다.
• 삽입 전에 적합한 기기를 사용하여 삽입 부위를
제대로 준비하지 않은 경우 봉합 고정기가
파손될 수 있습니다.
• 골단연골 성장판 또는 비골성 조직 내에 이
장치를 삽입하려고 시도하지 마십시오.
• 고정기, 봉합사, 삽입 장치 또는 1회용 송곳을
재멸균하거나 재사용하지 마십시오.
유의 사항
미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나
또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고
있습니다.
• 이 장치의 재사용과 관련한 위험은 환자 감염
및/또는 장치 오작동을 포함하나 여기에만
국한되지 않습니다.
• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지
검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지
마십시오.
• 모든 봉합 고정기 또는 봉합 기술과
마찬가지로, 고정 작업은 조직이 뼈에
생물학적으로 완전히 부착될 때까지 시행하는
일시적인 방법으로 간주되어야 하며, 체중
부하나 기타 지지되지 않는 스트레스에 견디지
못할 수 있습니다. 이 봉합 고정기 및 봉합사는
무기한의 생체역학적 무결성을 제공하기 위한
것이 아닙니다.
• 삽입 시에 과도한 힘을 가할 경우 봉합 고정기
또는 삽입 기구의 실패를 유발할 수 있습니다.
두 손가락 AO(Atlas Orthogonal) 기술을 사용해
고정기를 삽입합니다.
• 뼈의 상태가 봉합 고정기를 적절히
위치시키기에 적합해야 합니다. 뼈의 상태가
부적합하면 봉합사 고정기의 고정력 약화
또는 이탈이 발생할 수 있습니다.
• 성능이 저하될 수 있으므로 삽입물이나 기기를
변형해서는 안 됩니다.
• 날카로운 기구를 사용하여 봉합사를 다루거나
조절하지 마십시오. 날카로운 기구에 의해서
손상될 경우 봉합사가 끊어질 수 있습니다.
• 이 장치는 생물학적 위험의 가능성이 있을 수
있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및
지역국가의 요구 사항에 의거하여 취급되어야
합니다.
부작용
• 경미한 염증 반응
• 이물 반응
• 감염(심부 및 표재)
• 알레르기 반응
사용 지침
1. 일반적인 살균 방법을 사용하여 삽입기가
부착된 HEALICOIL™ PK 사전 장착형 봉합
고정기를 포장에서 꺼냅니다.
2. 적절한 Smith & Nephew 송곳이나 드릴을
이용하여 삽입 부위를 준비합니다.
• 일반적인 사용의 경우 일회용 및 재사용
가능한 송곳은 별매품입니다.
• 경골에서처럼 큰 구멍이 필요한 경우,
봉합 고정기용 재사용 가능한 드릴 및 송곳
확장기는 별도로 구입해야 합니다.
• 권장되는 송곳과 드릴에 대해서는 아래의 표 를
참조하십시오.
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10600803 Rev. B
HEALICOIL™ PK 사전 장착형 봉합 고정기
사용 지침