Reacciones Adversas; Modo De Empleo - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

Español
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad conocida al material del implante.
Cuando se sospeche sensibilidad al material, se deben
llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la
posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.
• Condiciones patológicas del hueso, tal como cambios
quísticos u osteopenia grave, que comprometerían una
segura fijación del anclaje.
• Condiciones patológicas en los tejidos blandos a
conectar que impedirían una fijación segura por sutura.
• Superficie ósea conminuta, que comprometería una
fijación segura del anclaje.
• Condiciones físicas que eliminarían, o tenderían a
eliminar, un apoyo adecuado del anclaje o retardarían
la curación, por ejemplo, limitación de la irrigación
sanguínea, infección, etc.
Advertencias
No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice
el producto si la barrera de esterilización o su
envase no están en perfecto estado.
• El contenido es estéril a menos que el paquete haya
sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para
usar una sola vez. Descarte cualquier producto
que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar
después de la fecha de caducidad.
• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado
con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del
uso de este dispositivo.
• Lea estas instrucciones en su totalidad antes
de usar.
• El producto debe almacenarse en la bolsa sellada
original.
• Una inserción incompleta del anclaje puede
ocasionar un rendimiento deficiente del mismo.
• Los anclajes para suturas pueden romperse si el
sitio de inserción no se prepara correctamente
con el instrumental adecuado antes del implante.
• No intente implantar este dispositivo dentro
de placas epifisarias de crecimiento de cartílago
o en tejido no óseo.
• No vuelva a esterilizar ni a utilizar los anclajes, las
suturas, los dispositivos de inserción ni las leznas
desechables.
Precauciones
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
• Los peligros asociados a la reutilización de este
dispositivo incluyen, entre otros, la infección del
paciente y/o el funcionamiento defectuoso del
dispositivo.
• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para
asegurarse de que no esté dañado. No utilice
un dispositivo dañado.
• Tal como sucede en todas las técnicas de anclaje para
suturas o de suturación, la fijación debe considerarse
solamente provisional hasta que se complete la
adhesión biológica del tejido al hueso, y puede que no
soporte el peso u otras tensiones sin apoyo. El anclaje
para suturas y la sutura no están concebidos para
proporcionar una integridad biomecánica indefinida.
• El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede
originar fallos en el anclaje para suturas o el dispositivo
de inserción. Utilice la técnica AO de dos dedos para
insertar el anclaje.
• La calidad del hueso debe ser adecuada para permitir
la aplicación correcta del anclaje para suturas. La calidad
de hueso inadecuada podría causar la pérdida de
fijación o desprendimiento del anclaje para suturas.
• No modifique el implante ni el instrumental; de lo
contrario, el funcionamiento puede verse afectado.
• No utilice instrumentos afilados para manipular
o controlar la sutura. La sutura puede romperse
en caso de daños debido a instrumentos cortantes.
• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un
posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de
conformidad con los procedimientos médicos aceptados
y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversas

• Reacción inflamatoria leve
• Reacción ante cuerpos extraños
• Infección, tanto profunda como superficial
• Reacción alérgica

Modo de empleo

1. Utilizando una técnica estéril habitual, extraiga de su
envase el anclaje para suturas precargado HEALICOIL™ PK
con el dispositivo de inserción conectado.
2. Prepare el sitio de inserción con la lezna o la broca
apropiada de Smith & Nephew.
• Para uso general, las leznas desechables
y reutilizables se venden por separado.
• Si se requiere un orificio de mayor tamaño, como
es frecuente en el caso de hueso duro, los taladros
y leznas-dilatadores reutilizables específicos del
anclaje para sutura se venden por separado.
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10600803 Rev. B
Anclajes para suturas precargados HEALICOIL™ PK
Modo de empleo