Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi page 31

Advarsler
Bruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet.
Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren
eller emballasjen er brutt.
• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er
åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun
til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede
kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.
• Les bruksanvisningen nøye før bruk.
• Produktet må oppbevares i den originale forseglede
posen.
• Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig
forankringsresultat.
• Brudd på suturankre kan oppstå hvis
innsettingsstedet ikke er klargjort med egnet
instrumentering før implanteringen.
• Ikke forsøk å implantere denne innretningen
i bruskskiver eller ikke-beinet vev.
• Ikke steriliser eller bruk ankre, suturer,
innsettingsenheter eller tilgjengelige
syler på nytt.
Forholdsregler
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret
kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.
• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten
inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av
pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.
• Se over enheten før bruk for å sikre at den ikke
er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.
• Som ved alle suturankrings- og sutureringsteknikker
bør festet anses som midlertidig, inntil biologisk feste
av vev til bein er fullført. Det er ikke sikkert at festet
tåler vektbelastning eller andre påkjenninger uten
støtte. Suturankeret og suturen er ikke ment å gi varig
biomekanisk integritet.
• Bruk av overdreven kraft under innsetting kan føre til at
suturforankringen eller innsettingsenheten svikter. Bruk
en tofingers AO-teknikk for å sette inn ankeret.
• Beinkvaliteten må være adekvat for korrekt plassering
av suturankeret. Bruk en tofingers AO-teknikk for å sette
inn ankeret.
• Brukere må ikke endre implantat eller instrumentbruk.
Da kan ytelsen bli redusert.
• Ikke bruk skarpe instrumenter til å styre eller ta tak i
suturen. Brudd på suturen kan forekomme hvis det er
skade påført av skarpe instrumenter.
• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk
risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale
forordninger.
Bivirkninger
• Mild inflammatorisk reaksjon
• Fremmedlegemereaksjon
• Infeksjon, både dyp og overflatisk
• Allergisk reaksjon
Bruksanvisning
1. Følg rutiner for steril behandling, og fjern HEALICOIL™
PK formatet suturanker med den tilknyttede
innsettingsenheten fra emballasjen.
2. Bruk passende Smith & Nephew syl eller drill for å
klargjøre innsettingsstedet.
• Engangssyler og syler til flergangsbruk selges
separat til generell bruk.
• Når det er nødvendig med et større hull, som i dette
tilfellet med hardt bein, selges bor og -syldilatatorer
til flergangsbruk separat. Disse er spesielt laget for
suturankeret.
• Se tabellen nedenfor for anbefalt syl eller drill.
Suturanker
HEALICOIL PK
4,5 mm
HEALICOIL PK
5,5 mm
Merknader:
• Slå på toppen av sylens håndtak inntil indikatorlinjen
på sylen når beinoverflaten.
• Plasser den anbefalte drillens distale drillbit på
beinoverflaten ved ønsket implanteringssted.
Før drillen fremover til drillbitens etsemerke når
beinoverflaten.
• Slå på toppen av syldilatatorens håndtak inntil
gjengene når beinoverflaten. For å sikre fullstendig
innføring i beinet roteres enheten med klokken inntil
lasermerket er i flukt med overflaten på beinet.
HEALICOIL™ PK formatede suturankre
Bruksanvisning
Til generell bruk
REF 72202621,
3,8 mm konisk
engangssyl
REF 72201915,
3,8 mm konisk syl,
gjenbrukbar
Norsk
For hardt bein
REF 72203482,
3,5 mm drill med
spadetupp
REF 72203335,
4,5 mm syldilatator
REF 72203483,
4,5 mm drill med
spadetupp
REF 72203336,
5,5 mm syldilatator
10600803 Rev. B
31