Advarsler - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

Dansk
• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller være tilbøjelige
til at eliminere en tilstrækkelig støtte af ankeret eller
hæmme ophelingen, dvs. begrænsning af blodforsyning,
infektion osv.

Advarsler

Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen
er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets
steriliseringsbarriere eller emballage er beskadiget.
• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er
åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte
materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette
operationsteknikker, før produktet tages i brug.
• Læs alle anvisninger inden brug.
• Produktet skal opbevares i den originale forseglede
pose.
• En ufuldstændig indføring af ankeret kan resultere
i en dårlig ankerfunktion.
• Suturankerene kan knække, hvis indføringsstederne
ikke klargøres med egnede instrumenter før
implanteringen.
• Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk,
vækstplader eller ikke-ossøst væv.
• Ankre, suturer, indføringsanordninger eller
engangssyle må ikke resteriliseres eller genbruges.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må denne
anordning kun sælges af en læge eller på dennes
ordinering.
• De farer, der er forbundet med genbrug af denne
anordning omfatter, men er ikke begrænset til,
patientinfektion og/eller, at anordningen ikke
fungerer korrekt.
• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre,
at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke
anvendes.
• Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal
fikseringen betragtes som midlertidig, indtil den
biologiske tilhæftning af vævet til knoglen er fuldført,
og suturen vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-
støttede belastninger. Suturankeret og suturen er ikke
beregnet til at give uendelig biomekanisk integritet.
• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det
ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen.
Indfør ankeret ved hjælp af en to-fingers kikkertteknik.
• Knoglekvaliteten skal være egnet til, at suturankeret
kan placeres korrekt. Utilstrækkelig knoglekvalitet kan
medføre, at suturankeret løsner sig eller trækkes ud.
• Der må ikke ændres på implantatet eller instrumenterne,
da dette kan forringe funktionen.
• Anvend ikke skarpe instrumenter til at håndtere
eller styre suturen. Suturen kan knække, hvis der er
beskadigelse, forårsaget af skarpe instrumenter.
• Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig
biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse
med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale
og nationale krav.
Uønskede bivirkninger
• Let inflammatorisk reaktion
• Reaktion mod fremmedlegeme
• Infektion, både dyb og overfladisk
• Allergisk reaktion
Brugsanvisning
1. Udtag ved brug af sterile rutineteknikker HEALICOIL™
PK formonteret suturanker med den fastgjorte
indføringsanordning fra emballagen.
2. Klargør indføringsstedet ved hjælp af den/det relevante
Smith & Nephew syl eller bor.
• Til generel brug sælges engangs- og genanvendelige
syle separat.
• Når der er behov for et større hul, som i tilfælde
med hård knogle, sælges genanvendelige bor og
-syldilatatorer til de enkelte suturankre separat.
• Se nedenstående tabel vedr. den/det anbefalede
syl eller bor.
Suturanker
HEALICOIL PK
4,5 mm
HEALICOIL PK
5,5 mm
28
10600803 Rev. B
Til generel brug
REF 72202621,
3,8 mm konisk syl, til
engangsbrug
REF 72201915,
3,8 mm konisk syl,
genanvendelig
HEALICOIL™ PK formonterede suturankre
Til hård knogle
REF 72203482,
3,5 mm bor med
spadeformet spids
REF 72203335,
4,5 mm syldilatator
REF 72203483,
4,5 mm bor med
spadeformet spids
REF 72203336,
5,5 mm syldilatator
Brugsanvisning