Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

Nederlands

Contra-indicaties

• Bekende overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal.
Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed
wordt, dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te
worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de
implantatie uitgesloten te worden.
• Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze
veranderingen of ernstige osteopenie, die een stevige
fixatie van het anker zouden belemmeren.
• Pathologische aandoeningen van de weke delen die
moeten worden aangehecht, die een stevige fixatie met
hechtdraad zouden belemmeren.
• Verbrijzeld botoppervlak, dat een stevige fixatie van het
anker zou belemmeren.
• Fysieke aandoeningen, die een adequate ondersteuning
van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten, of
de genezing zouden vertragen.

Waarschuwingen

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet gebruiken als de steriele afdichting van het
product of de verpakking ervan is aangetast.
• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds
geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch
ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken
na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
• Het product moet bewaard worden in het originele
verzegelde zakje.
• Het product moet bij kamertemperatuur
worden bewaard. Langdurige blootstelling van
resorbeerbare ankers aan hoge temperaturen kan tot
kwaliteitsvermindering van het anker leiden.
• Als het product gedurende een langere periode
aan temperaturen onder kamertemperatuur werd
blootgesteld, moet u het voorafgaand aan het gebruik
weer op kamertemperatuur laten komen. Als dit niet
gebeurt, kan dit verminderde mechanische prestaties
van het product tot gevolg hebben.
• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich
vertrouwd te maken met de operatietechnieken die
met het gebruik van dit instrument samenhangen
alvorens het instrument te gebruiken.
• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.
• Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren in
het slecht functioneren van het anker.
• Het hechtdraadanker kan breken als de inbrengplaats
vóór implantatie niet wordt voorbereid met het
aanbevolen Smith & Nephew boortje.
• Instrumenten behorend bij de BIORAPTOR™
hechtdraadankers worden afzonderlijk verkocht en
niet steriel geleverd. Deze instrumenten moeten
vóór gebruik op de juiste wijze worden gereinigd en
gesteriliseerd.
• Gebruik uitsluitend de geschikte boortjes en
boorgeleiders die bestemd zijn voor gebruik met het
BIORAPTOR hechtdraadanker, omdat het implantaat
anders niet goed wordt uitgelijnd.
• Controleer het boortje vóór het gebruik op
beschadigingen. Vervang het boortje als het
beschadigd of versleten is. Probeer het boortje
niet recht te buigen of te slijpen. Het slijpen van
het boortje veroorzaakt een verandering van de
implantatieplaats en kan de stabiliteit van het anker
aantasten.
• Probeer dit product niet te implanteren in epifysaire
groeischijven van kraakbeen of in ander weefsel
dan bot.
• Bij het BIORAPTOR hechtdraadanker verpakte ankers,
hechtdraad en inbrenginstrumenten mogen niet
opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product
alleen door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
• Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder
andere infectie van de patiënt en/of storing in het
hulpmiddel.
• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of
het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product
niet gebruiken.
• De postoperatieve zorg is van groot belang. De patiënt
moet worden voorgelicht over de beperkingen van het
implantaat en hij/zij moet tot voorzichtigheid worden
gemaand ten aanzien van gewichtsbelasting en de druk
die het lichaam op het implantaat uitoefent totdat het bot
goed is genezen.
• Gebruik geen scherpe voorwerpen om de hechtdraad te
manipuleren.
• Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken
dient de verkregen fixatie te worden beschouwd als
tijdelijk, totdat de biologische aanhechting van weefsel
aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk
niet bestand tegen het dragen van gewicht of andere
niet ondersteunde belastingen. Het hechtanker en
de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente
biomechanische bevestiging te bieden.
• Voor implantatie van het BIORAPTOR hechtdraadanker
is voorbereiding van de inbrengplaats noodzakelijk.
Voorboren met het juiste Smith & Nephew BIORAPTOR
boortje is de voorkeursmethode voor het voorbereiden
van de inbrengplaats.
28
10600304 Rev. B
BIORAPTOR™ hechtdraadanker
Gebruiksaanwijzing