Reacções Adversas; Instruções De Utilização - Smith & Nephew HEALICOIL PK Mode D'emploi

• Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam
uma fixação segura por sutura.
• Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer
a segurança da fixação da âncora.
• Estados físicos que eliminem ou tendam a eliminar
o suporte adequado pela âncora ou que atrasem a
cicatrização como, por exemplo, limitação do aporte
sanguíneo, infecção, etc.
Advertências
Não utilizar se a embalagem apresentar danos.
Não utilize se a barreira de esterilização ou a
embalagem do produto estiverem danificadas.
• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem
tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A
ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine
qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize
após expirado o prazo de validade.
• É da responsabilidade do cirurgião estar
familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas
antes de proceder à utilização deste dispositivo.
• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.
• O produto deve ser guardado na bolsa original
selada.
• A inserção incompleta da âncora poderá resultar
num mau desempenho.
• Se os locais de inserção não forem preparados com
os instrumentos correctos antes da implantação, as
âncoras de sutura poderão partir-se.
• Não tente implantar este dispositivo em placas de
crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro
tecido além de osso.
• Não volte a esterilizar nem a utilizar as âncoras,
suturas, dispositivos de inserção ou furadores
descartáveis.
Precauções
A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo exclusivamente a médicos ou por
indicação médica.
• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo
incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente
e/ou avaria do dispositivo.
• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se
certificar de que não se encontra danificado. Não utilize
um dispositivo danificado.
• Tal como em todas as técnicas de sutura ou técnicas que
utilizem âncoras de sutura, até que a fixação biológica
do tecido ao osso esteja concluída, a fixação deve ser
considerada temporária, não podendo suportar peso
nem outras forças sem apoio. A âncora de sutura e o
fio de sutura não estão indicados para fornecer uma
integridade biomecânica indefinida.
• A aplicação de força excessiva durante a inserção pode
originar na falha da âncora de sutura ou do dispositivo
de inserção. Utilize uma técnica AO de dois dedos para
inserir a âncora.
• O osso tem de ter uma qualidade adequada que
permita a correcta colocação da âncora de sutura. Uma
qualidade óssea desadequada pode resultar na perda
de fixação ou remoção da âncora de sutura.
• Não altere o implante nem os instrumentos, caso
contrário o desempenho pode ficar comprometido.
• Não utilize instrumentos afiados para orientar ou
controlar o fio de sutura. A sutura pode partir-se se
existirem danos causados por instrumentos afiados.
• Após a utilização, este dispositivo poderá representar
um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado
em conformidade com a prática médica aceite e as leis
locais e nacionais aplicáveis.
Reacções adversas
• Reacção inflamatória ligeira
• Reacção a corpos estranhos
• Infecção, tanto superficial como profunda
• Reacção alérgica
Instruções de utilização
1. Utilizando uma técnica asséptica habitual, retire
da embalagem a âncora de sutura pré-carregada
HEALICOIL™ PK com o dispositivo de inserção ligado.
2. Utilize o furador ou broca apropriado da Smith &
Nephew para preparar o local de inserção.
• Para utilização geral, os furadores descartáveis
e reutilizáveis são vendidos separadamente.
• Quando é necessário um orifício de maiores
dimensões, como acontece no caso de osso duro,
as brocas e os furadores dilatadores reutilizáveis,
específicos da âncora de sutura, são vendidos
separadamente.
• Consulte a tabela seguinte para obter mais
informações sobre o furador ou broca recomendado.
Âncoras de sutura pré-carregada HEALICOIL™ PK
Instruções de utilização
Português
10600803 Rev. B
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