Avvertenze - Smith & Nephew BIORAPTOR Mode D'emploi

Italiano
Controindicazioni
• Ipersensibilità nota al materiale dell'innesto. Ove si
sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere
eseguiti gli appositi test per escludere eventuali
sensibilità prima dell'innesto.
• Patologie ossee, come ad esempio cambiamenti cistici o
grave osteopatia che comprometterebbero un fissaggio
sicuro dell'ancora.
• Patologie dei tessuti molli da ricongiungere che
pregiudicherebbero un fissaggio sicuro con la sutura.
• Comminuzione della superficie che potrebbe
compromettere un fissaggio sicuro dell'ancora.
• Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere
ad eliminare un supporto adeguato all'ancora o che
potrebbero ritardare il processo di guarigione.

Avvertenze

Non usare il prodotto in caso di danni alla
confezione. Non usare il prodotto se la
barriera sterile è compromessa o la confezione
è danneggiata.
• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il
contenuto non può essere considerato sterile. NON
RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i
prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta.
Non usare dopo la data di scadenza.
• Conservare i prodotti nella confezione originale
sigillata.
• Conservare i prodotti a temperatura ambiente.
L'esposizione prolungata delle ancore assorbibili
a temperature elevate può causare il degrado
delle stesse.
• Prima dell'uso, portare a temperatura ambiente il
prodotto esposto a temperature inferiori ai valori
ambientali per un lungo periodo, onde evitare che
il funzionamento meccanico del prodotto venga
compromesso.
• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la
responsabilità di acquisire dimestichezza con le
tecniche chirurgiche più appropriate.
• Leggere interamente queste istruzioni prima dell'uso.
• Un introduzione incompleta dell'ancora darà luogo a
un cattivo funzionamento della stessa.
• Nel caso che il sito di introduzione, prima
dell'impianto, non sia stato preparato con il trapano
Smith & Nephew consigliato, potrebbe aver luogo una
rottura dell'ancora da sutura.
• Gli strumenti relativi alle ancore per sutura
BIORAPTOR™ sono venduti separatamente e sono
forniti non sterili. Pulire e sterilizzare adeguatamente
tali strumenti prima dell'uso.
• Per evitare un cattivo allineamento dell'impianto,
utilizzare solamente le punte e le guide per
trapanazione adatte alle ancore per sutura
BIORAPTOR.
• Verificare l'integrità della punta da trapano prima
dell'utilizzo. Sostituire le punte danneggiate o
usurate. Non cercare di raddrizzare o affilare la punte
da trapano. La procedura di affilamento potrebbe
alterare il sito di impianto e incidere sulla stabilità
dell'ancora.
• Non cercare di impiantare il dispositivo tra piastre di
crescita epifisarie o in tessuti non ossei.
• Non risterilizzare o riutilizzare ancore, suture e
dispositivi di introduzione confezionati insieme alle
ancore per sutura BIORAPTOR.
Precauzioni
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo a personale medico o provvisto di
prescrizione medica.
• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo
includono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente
e/o malfunzionamenti del dispositivo.
• Prima dell'uso, controllare la confezione del prodotto
per individuare eventuali segni di danneggiamento o di
manomissione. Non usarlo se presenta danni.
• La cura post-operatoria è importante. Il paziente deve
essere istruito sulle limitazioni imposte dall'innesto e
deve essere messo in guardia relativamente al carico
di peso e alle sollecitazioni fisiche sul dispositivo prima
della guarigione dell'osso.
• Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare
strumenti affilati.
• Come per tutte le tecniche relative alle ancore per sutura
e di suturazione, il fissaggio ottenuto dovrebbe essere
considerato solamente temporaneo, fino al completo
attaccamento dei tessuti all'osso e potrebbe non
sostenere pesi o altre sollecitazioni. L'ancora per sutura
e la sutura non sono progettate per fornire integrità
biomeccanica a tempo indefinito.
• L'impianto dell'ancora per sutura BIORAPTOR richiede la
preparazione del sito di introduzione. Il pre-drilling con
la punta di trapano Smith & Nephew BIORAPTOR adatta
rappresenta il metodo preferenziale di preparazione del
sito.
• Assicurarsi che il posizionamento dell'ancora sia allineato
con il foro praticato. Un corretto allineamento è essenziale
per il successo dell'operazione.
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10600304 Rev. B
Ancora per sutura BIORAPTOR™
Istruzioni per l'uso