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CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
PRÉCAUTIONS
•
Les cathéters de dilatation à ballonnet doivent être utilisés par des
médecins spécialement formés à la dilatation endoscopique par
ballonnet ou sous leur surveillance. Une parfaite connaissance
des principes techniques, des applications cliniques et des risques
inhérents à la dilatation des tubes digestif et biliaire par ballonnet
est indispensable avant toute utilisation de ces dispositifs.
•
Si une résistance est perçue au cours de la procédure, ne pas faire
progresser le cathéter avant d'en avoir d'abord déterminé la cause
et pris les mesures nécessaires pour y remédier.
•
Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE™ PRO est
stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Si l'emballage du cathéter est
livré ouvert ou endommagé, ne pas utiliser le cathéter et contacter
Boston Scientific pour le remplacer.
•
Toute utilisation pour des procédures autres que celles indiquées
dans ce mode d'emploi est déconseillée.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
La procédure de dilatation par ballonnet du tube digestif comporte,
notamment, les risques d'événements indésirables suivants :
•
perforation
•
hémorragie
•
hématome
•
septicémie ou infection
•
réaction allergique au produit de contraste
•
douleur et sensibilité au toucher à la pression
•
inflammation
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si
l'étiquetage est incomplet ou illisible. Ne pas réutiliser.
MANIPULATION ET CONSERVATION
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Procéder à une rotation des inventaires de sorte que les cathéters soient
utilisés avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Inspection et préparation
Précaution : Avant d'utiliser ce produit, il est important d'avoir
parfaitement assimilé les principes techniques, les applications cliniques
et les risques associés à la dilatation endoscopique par ballonnet.
Précaution : Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO
est conditionné de façon stérile stérile dans une poche. Avant toute
utilisation, vérifier l'intégrité de la poche afin de s'assurer de la stérilité
du produit.
1. Ouvrir l'emballage et retirer le cathéter de dilatation à ballonnet avec
guide CRE PRO de la poche.
2. Déployer avec précaution le cathéter de sa configuration spiralée.
3. Avant l'utilisation, examiner soigneusement le cathéter et l'emballage
stérile afin de s'assurer qu'ils n'ont pas été endommagés pendant le
transport. Vérifier que l'extrémité du guide bleu se trouve à l'intérieur
de l'extrémité du cathéter transparent et placer l'interrupteur
du dispositif de verrouillage en position « ON ». Ceci permet d'éviter
les mouvements du guide pendant l'introduction de l'endoscope.
Ne pas utiliser si l'extrémité est effilochée, si le corps ou le raidisseur
sont pliés ou si le ballonnet est endommagé.
4. Raccorder l'embase du cathéter de dilatation à ballonnet avec guide
CRE PRO à un système de gonflage intégré tel que le système de
gonflage Alliance™ ou à tout autre dispositif de gonflage de 60 cc
muni d'une jauge permettant le contrôle de la pression du ballonnet.
5. Afin de faciliter le passage dans l'endoscope, appliquer une
dépression au cathéter avant de retirer le manchon protecteur.
6. Retirer le manchon protecteur du cathéter à ballonnet avant l'utilisation.
7. Maintenir la dépression sur le cathéter pendant l'introduction dans
l'endoscope.
Précaution : Ne pas prégonfler, prétester le ballonnet ou tenter de le
replier dans le manchon protecteur.
Black (K) ∆E ≤5.0
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